Art. 62 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Wanneer het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, die met de coördinatie van deze beoordeling wordt belast. Het betrokken comité mag een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen.
Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het terzake bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, bedoelde termijnen in acht worden genomen.
De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat overeenkomstig artikel 13, lid 3, en artikel 31, lid 3, wordt gepubliceerd.
Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend, wijst het betrokken comité een rapporteur en in voorkomend geval een co-rapporteur aan die niet dezelfde zijn als die welke voor het oorspronkelijke advies zijn aangewezen. Deze bezwaarprocedure kan uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité. De aanvrager kan het comité verzoeken in verband met dit bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.
2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en die zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.
3. Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het bureau en de betrokkene of in voorkomend geval tussen het bureau en de werkgever van de betrokkene gesloten.
De betrokkene of diens werkgever wordt betaald volgens een schaal die in het door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen.
4. Voor diensten van wetenschappelijke aard waarvoor verschillende potentiële dienstverrichters in aanmerking komen, kan een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling worden gepubliceerd, indien de wetenschappelijke en technische context dit toelaat, en dit verenigbaar is met de taken van het bureau, met name om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen.
De raad van bestuur stelt op voorstel van de directeur de desbetreffende procedures vast.
5. Het bureau of één van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités kan voor de uitvoering van de overige specifieke taken waarmee zij zijn belast, een beroep doen op de diensten van deskundigen.