Art. 12 Richtlijn 2001/83/EG
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de in artikel 8, lid 3, punten h) en i), en in artikel 10, lid 1, genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde autoriteiten worden ingediend, worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. Deze bescheiden en gegevens worden door de deskundigen ondertekend.
2. Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak:
a) de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek), en de verkregen kwalitatieve en kwantitatieve resultaten objectief te beschrijven;
b) hun bevindingen overeenkomstig bijlage I te beschrijven en met name te verklaren:
- wat de analist betreft, of het geneesmiddel overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden toegepast, te rechtvaardigen,
- wat de farmacoloog of de specialist met een soortgelijke competentie op het gebied van het uitvoeren van proeven betreft, wat de giftigheid van het geneesmiddel is en welke farmacologische eigenschappen werden geconstateerd,
- wat de clinicus betreft, of hij bij degenen die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens de artikelen 8 en 10 door de aanvrager worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;
c) wanneer gebruik wordt gemaakt van de gedetailleerde wetenschappelijke bibilografie, bedoeld in artikel 10, lid 1, punt a), ii), zulks te rechtvaardigen.
3. Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten overlegt, moet mede de uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten.