Art. 9 Richtlijn 81/851/EEG
Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5 ingediende aanvraag: 1. dienen de bevoegde instanties van de Lid-Staten na te gaan of het overgelegde dossier met artikel 5 in overeenstemming is en op basis van de door de deskundigen overeenkomstig artikel 7 opgestelde verslagen te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;
2. kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten het geneesmiddel onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium, om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 9, bevredigend zijn;
3. kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten indien nodig van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult. Wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt, worden de in artikel 8 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd. Deze termijnen worden eveneens opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.