Art. 7 Richtlijn 81/851/EEG
Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak: 1. de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek) en de verkregen resultaten (kwantitatief en kwalitatief) objectief te beschrijven;
2. hun bevindingen overeenkomstig Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1) te beschrijven en met name te verklaren: a) wat de analist betreft, of het produkt overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden toegepast, te rechtvaardigen,
b) wat de farmacoloog alsmede de specialist met de passende competentie betreft: - welke de toxiciteit van het produkt is en welke farmacologische eigenschappen werden geconstateerd,
- of, na toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de normale gebruiksvoorwaarden en met inachtneming van de aangegeven wachttijd, voedingsmiddelen, afkomstig van behandelde dieren, geen resten bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument,
c) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het produkt werden behandeld de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 5 worden gegeven door de fabrikant, of het produkt goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;
3. wanneer gebruik wordt gemaakt van de bibliografische documentatie bedoeld in artikel 5, tweede alinea, punt 10, sub a) en b), zulks te motiveren op de wijze die is bepaald in Richtlijn 81/852/EEG.
Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde instanties overlegt, moet de uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten.