Art. 5 Richtlijn 81/851/EEG
Ter verkrijging van de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt een aanvraag in bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat.
Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd: 1. naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
2. benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (fantasienaam of algemeen gangbare benaming, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant ; wetenschappelijke benaming of formule, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant);
3. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke termen, en niet in chemische basisformules, en, wanneer deze benaming bestaat, onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen;
4. korte beschrijving van de bereidingswijze;
5. therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
6. dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening, voorgestelde houdbaarheidstermijn, wanneer deze korter dan drie jaar is;
7. motivering van de voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die eventueel bij toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen te worden genomen;
8. opgave van de wachttijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en de verkrijging van voedingsmiddelen die van dit dier afkomstig zijn om te waarborgen dat deze voedingsmiddelen geen resten bevatten die schadelijk zouden kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
9. beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindprodukt, bijzondere proeven, bij voorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en toxicologische proeven, controles van de tussenprodukten die tijdens de fabricage worden gevormd);
10. resultaten van de proeven: - van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;
- van toxicologische en farmacologische aard;
- van klinische aard.
Het resultaat van de toxicologische en farmacologische proeven moet met name betrekking hebben op het metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier en, voor zover mogelijk, op de wijze en de duur van de verwijdering daarvan indien deze gegevens van belang zijn voor de controle van de aangegeven wachttijd.
In afwijking van het bovenstaande: a) kan in plaats van de desbetreffende resultaten een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven, alsmede over de gegevens inzake de wachttijd worden overgelegd wanneer het gaat om: i) een reeds toegepast geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de uitwerking, met inbegrip van de bijwerking, door voldoende proeven op het dier reeds bekend is en in de bibliografische documentatie is opgenomen,
ii) een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de samenstelling aan werkzame bestanddelen gelijk is aan die van een reeds bekend en toegepast geneesmiddel,
iii) een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met uitsluitend bekende bestanddelen, die reeds in een vergelijkbare verhouding zijn samengevoegd in voldoende beproefde en reeds toegepaste geneesmiddelen,
b) kan, wanneer het gaat om een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met bekende bestanddelen die nog niet eerder zijn samengevoegd met een therapeutisch oogmerk, in de plaats van de proeven betreffende deze bestanddelen een bibliografische documentatie worden overgelegd;
11. een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter, wanneer een bijsluiter vereist is;
12. een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land vergunning is verleend om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bereiden;
13. de in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien deze vergunning bestaat.