Art. 11 Richtlijn 81/851/EEG
De in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: 1. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij het gebruik als aangegeven bij de aanvraag van de vergunning schadelijk is, of dat de therapeutische werking ervan ontbreekt dan wel door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt bewezen, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de aangegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;
2. dat de door de aanvrager aangegeven wachttijd onvoldoende is als garantie dat de van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen resten bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument, of dat deze wachttijd onvoldoende is gemotiveerd;
3. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is. In afwachting van communautaire voorschriften kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren.
De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde instanties ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 5, 6 en 7.