Art. 1 Richtlijn 81/851/EEG
1. De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (2) vervatte definities zijn van toepassing op deze richtlijn.
2. In de zin van deze richtlijn dient te worden verstaan onder: - geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk geneesmiddel dat voor dieren is bestemd;
- afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk van tevoren bereid geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet voldoet aan de definitie van farmaceutische specialiteit en dat in de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm, gereed voor gebruik;
- voormengsel voor diervoeders met medicinale werking : elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking;
- diervoeders met medicinale werking : elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en diervoeder(s) dat vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig te worden toegediend aan dieren vanwege de therapeutische, profylactische of andere eigenschappen van het geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 65/65/EEG.
3. Tot de vaststelling van een communautaire regeling voor diervoeders met medicinale werking kunnen de Lid-Staten voorschrijven dat als diervoeders met medicinale werking ook worden beschouwd : halffabrikaten die zijn vervaardigd uit voormengsels voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een vergunning overeenkomstig artikel 4 is verleend, en uit diervoeders, indien die halffabrikaten bestemd zijn om door verdere vermenging met diervoeders te worden verwerkt tot gebruiksklare diervoeders met medicinale werking. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat deze halffabrikaten worden onderworpen aan controle door de bevoegde autoriteiten en slechts kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en wel onder de voorwaarden die ten grondslag hebben gelegen aan de vergunning voor het in de handel brengen van het voormengsel voor diervoeder met medicinale werking.
4. Als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de zin van deze richtlijn worden niet beschouwd de toevoegingsmiddelen, bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende de toevoegingsmiddelen in de diervoeding (3), en in de wijzigingen in deze richtlijn, die overeenkomstig de voorwaarden van genoemde richtlijn zijn opgenomen in diervoeders en aanvullende diervoeders.
5. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat antibiotica en stoffen met hormonale werking, die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend worden afgeleverd aan natuurlijke of rechtspersonen die (1) PB nr. L 147 van 9.6.1975, blz. 13. (2) PB nr. 22 van 9.12.1965, blz. 369/65. (3) PB nr. L 270 van 14.12.1970, blz. 1. krachtens de nationale wetgeving dergelijke produkten mogen bezitten.