Art. 5 Richtlijn 65/65/EEG
De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd , wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd , dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit .
De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4 .