Art. 4 Richtlijn 65/65/EEG
Ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt een aanvraag in bij de bevoegde overheidsinstantie van de Lid-Staat .
Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd :
1. Naam of handelsnaam en adres van degene die voor het in de handel brengen van het produkt verantwoordelijk is , en , in voorkomende gevallen , van de fabrikant .
2. Benaming van de specialiteit ( fantasienaam of algemeen gangbare benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant , of wetenschappelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant ) .
3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van de specialiteit in algemeen gebruikelijke termen zonder bruto chemische formules , en , wanneer deze benaming bestaat , onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen .
4. Korte beschrijving van de bereidingswijze .
5. Therapeutische indicaties , contra-indicaties en nevenwerkingen .
6. Dosering , farmaceutische vorm , wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheid , wanneer deze minder dan drie jaar is .
7. Door de fabrikant toegepaste controlemethoden ( analyseren en titreren van de bestanddelen en van het eindprodukt , bijzondere proeven , bijvoorbeeld steriliteitsproeven , proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties , onderzoek naar zware metalen , houdbaarheidsproeven , biologische en giftigheidsproeven ) .
8. Resultaten van de proeven :
_ van fysisch-chemische , biologische of micro-biologische aard ;
_ van farmacologische en toxicologische aard ;
_ van klinische aard .
Evenwel :
a) kan in de plaats van de desbetreffende resultaten een bibliographische documentatie over de farmacologische , toxicologische en klinische proeven worden overgelegd , wanneer het gaat om :
i) een reeds toegepaste specialiteit , waarvan de uitwerking , met inbegrip van de nevenwerking , door voldoende proeven op de mens reeds bekend is en in de bibliografische documentatie is opgenomen ,
ii) een nieuwe specialiteit waarvan de samenstelling aan actieve bestanddelen gelijk is aan die van een reeds bekende en toegepaste specialiteit ,
iii) een nieuwe specialiteit met uitsluitend bekende bestanddelen , die reeds in een vergelijkbare verhouding zijn samengevoegd in voldoende beproefde en reeds toegepaste geneesmiddelen ;
b) kan , wanneer het gaat om een nieuwe specialiteit met bekende bestanddelen die nog niet eerder zijn samengevoegd met een therapeutisch oogmerk , in de plaats van de proeven betreffende deze bestanddelen een bibliografische documentatie worden overgelegd .
9. Een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de farmaceutische specialiteit en de toelichting , indien deze dient te worden bijgevoegd .
10. Document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land vergunning is verleend om farmaceutische specialiteiten te vervaardigen .
11. De in een andere Lid-Staat van de Gemeenschap of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van deze farmaceutische specialiteit , indien deze vergunning bestaat .