Art. 1

Voor de toepassing van de onderhavige richtlijn moet worden verstaan onder :

1. Farmaceutische specialiteit

Elke te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht .

2. Geneesmiddel

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie , aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier .

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie , die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen , te verbeteren of te wijzigen , wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd .

3. Substantie

Elke stof , ongeacht haar oorsprong , en wel van

menselijke oorsprong , zoals :

menselijk bloed en daarvan afgeleide produkten ,

dierlijke oorsprong , zoals :

micro-organismen , gehele dieren , delen van organen , afscheidingsprodukten van dieren , toxinen , door extractie verkregen substanties , van bloed afgeleide produkten , enz .

plantaardige oorsprong , zoals :

micro-organismen , planten , delen van planten , plantaardige afscheidingsprodukten , door extractie verkregen substanties , enz .

chemische oorsprong , zoals :

elementen , natuurlijke chemische stoffen en chemische produkten verkregen door omzetting of synthese .