Gerecht EU 16 mei 2019, T-733/17, ECLI:EU:T:2019:334
Tekst
ARREST VAN HET GERECHT (Zevende kamer)
16 mei 2019 ( *1 )
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 – Begrip ‚aanzienlijk baat’ – Beschikbaarheid van een weesgeneesmiddel – Artikel 5, lid 12, onder b), van verordening nr. 141/2000 – Beslissing van de Commissie om een geneesmiddel te schrappen uit het register van weesgeneesmiddelen – Beoordelingsfout – Onjuiste rechtsopvatting – Gewettigd vertrouwen”
In zaak T‑733/17,
GMP-Orphan (GMPO), gevestigd te Parijs (Frankrijk), vertegenwoordigd door M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, M. L. Tsang en J. Mulryne, solicitors,
verzoekster,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door K. Petersen en A. Sipos als gemachtigden,
verweerster,
betreffende een verzoek krachtens artikel 263 VWEU strekkende tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2017) 6102 final van de Commissie van 5 september 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Cuprior-trientine op basis van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, voor zover de Commissie in artikel 5 van dit besluit heeft besloten dat het betrokken geneesmiddel niet meer voldeed aan de voorwaarden van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1) om als weesgeneesmiddel te worden geregistreerd en dat het register van weesgeneesmiddelen van de Europese Unie bijgevolg moest worden bijgewerkt,
wijst
HET GERECHT (Zevende kamer),
samengesteld als volgt: V. Tomljenović, president, E. Bieliūnas en A. Kornezov (rapporteur), rechters,
griffier: P. Cullen, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 13 december 2018,
het navolgende
Arrest ( 1 )
[omissis]
Procedure en conclusies van partijen
10 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 2 november 2017, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
11 Diezelfde dag heeft verzoekster een verzoek in kort geding ingediend, dat bij beschikking van 23 november 2018, GMPO/Commissie (T‑733/17 R, niet gepubliceerd, EU:T:2018:839), is afgewezen.
12 Op 19 januari 2018 heeft de Commissie haar verweerschrift ingediend.
13 Partijen hebben hun repliek en dupliek ingediend op respectievelijk 12 maart en 27 april 2018.
14 Verzoekster verzoekt het Gerecht: – artikel 5 van het bestreden besluit nietig te verklaren; – de Commissie te gelasten Cuprior aan te wijzen als weesgeneesmiddel en bijgevolg het Unieregister van weesgeneesmiddelen bij te werken; – de Commissie te verwijzen in de kosten.
15 De Commissie verzoekt het Gerecht: – het beroep gedeeltelijk niet-ontvankelijk en hoe dan ook ongegrond te verklaren; – verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
[omissis]
Ten gronde
[omissis]
Eerste en vierde middel, inzake respectievelijk onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging van het begrip „aanzienlijk baat [hebben]” in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening nr. 141/2000 en kennelijk onjuiste beoordeling van het door verzoekster verstrekte bewijs
[omissis]
30 Om te beginnen zij opgemerkt dat de procedure betreffende weesgeneesmiddelen plaatsvindt in twee afzonderlijke fasen. De eerste fase betreft de aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel. De tweede fase betreft de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het geneesmiddel dat als weesgeneesmiddel is aangewezen, en de daarmee verband houdende commerciële exclusiviteit (arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie, T‑74/08, EU:T:2010:376, punt 33).
31 Wat de procedure voor aanwijzing als weesgeneesmiddel betreft, zijn in artikel 3 van verordening nr. 141/2000 de criteria vastgelegd waaraan het potentiële geneesmiddel moet voldoen om als weesgeneesmiddel te worden erkend. Volgens artikel 3, lid 1, onder b), eerste hypothese, van verordening nr. 141/2000 dient de initiatiefnemer van het weesgeneesmiddel met name aan te tonen dat er geen bevredigende, in de Unie toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de aandoening waarvoor de aanvraag voor aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel is ingediend. Indien er echter wel zo’n methode bestaat, heeft de wetgever in artikel 3, lid 1, onder b), tweede hypothese, van verordening nr. 141/2000 voorzien in de mogelijkheid om elk potentieel geneesmiddel dat is bestemd om dezelfde aandoening te behandelen, aan te wijzen als weesgeneesmiddel, mits de initiatiefnemer ervan aantoont dat patiënten die aan die aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij dat geneesmiddel (arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie, T‑74/08, EU:T:2010:376, punt 34).
32 Het begrip „aanzienlijk [baat] [hebben]” wordt in artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000 gedefinieerd als „een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”. Bij de tweede hypothese van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening nr. 141/2000, die in casu aan de orde is, maakt het bewijs van de aanzienlijke baat dus deel uit van een vergelijkend onderzoek met betrekking tot een reeds bestaande en toegelaten methode of een reeds bestaand en toegelaten geneesmiddel. Of er sprake is van een „klinisch relevant voordeel” en een „belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”, die maken dat het potentiële weesgeneesmiddel een aanzienlijke baat oplevert, kan immers slechts worden vastgesteld in vergelijking met reeds toegelaten behandelingen (zie in die zin arrest van 22 januari 2015, Teva Pharma en Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, punt 64 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
33 De tweede fase van de procedure, namelijk die van de VHB van het weesgeneesmiddel, vindt in voorkomend geval plaats nádat het betrokken geneesmiddel als weesgeneesmiddel is aangewezen. Uit artikel 5, lid 12, onder b), van verordening nr. 141/2000 volgt dat bij het onderzoek van een VHB-aanvraag moet worden nagegaan of de criteria van artikel 3 van deze verordening nog steeds zijn vervuld. Volgens artikel 5, lid 12, onder b), wordt een aangewezen weesgeneesmiddel immers uit het register van weesgeneesmiddelen geschrapt wanneer vóór het verlenen van de VHB wordt vastgesteld dat die criteria die criteria niet langer zijn vervuld voor dat geneesmiddel.
34 Wanneer een initiatiefnemer voor een aangewezen weesgeneesmiddel een aanvraag voor een VHB indient, start dus automatisch een parallelle procedure om opnieuw te evalueren of aan de aanwijzingscriteria wordt voldaan. Deze evaluatie wordt verricht door het COMP [Comité voor weesgeneesmiddelen], dat ter zake een advies uitbrengt. In casu is de Commissie niet afgeweken van het finale advies van het COMP en heeft ze de bevindingen van het advies dus overgenomen. Derhalve moet worden geoordeeld dat de rechterlijke toetsing van het Gerecht betrekking moet hebben op alle overwegingen van dit advies, dat integraal deel uitmaakt van het bestreden besluit (zie in die zin arrest van 5 december 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Commissie en EMA, T‑329/16, niet gepubliceerd, EU:T:2018:878, punt 98).
35 Nu een en ander is gepreciseerd, zij erop gewezen dat verzoekster zich in het onderhavige geding beroept op de tweede hypothese van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening nr. 141/2000. Zij geeft daarmee toe dat er in casu reeds bevredigende, in de Unie toegelaten methoden bestaan om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen, waaronder met name het referentiegeneesmiddel. In dit verband staat vast, zoals verzoekster ter terechtzitting heeft bevestigd, dat het referentiegeneesmiddel klinisch gezien minstens even doeltreffend is als Cuprior en dat de VHB-aanvraag voor Cuprior gebaseerd was op preklinische testen en klinische proeven van het referentiegeneesmiddel.
36 Verzoekster stelt in het kader van haar eerste middel in wezen dat het feit dat zeer binnenkort een VHB voor Cuprior zal worden afgegeven die voor het hele grondgebied van de Unie geldt, een „inherente hypothese” vormt van aanzienlijke baat in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), tweede hypothese, van verordening nr. 141/2000, van artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000, van de mededeling van 2003 en van de richtsnoeren van 2014, aangezien het referentiegeneesmiddel slechts in één lidstaat is toegelaten.
37 Ten eerste moet er in dit verband op worden gewezen dat verordening nr. 141/2000 en verordening nr. 847/2000 nergens bepalen dat de afgifte voor een weesgeneesmiddel van een VHB op het niveau van de Unie noodzakelijkerwijs aanzienlijke baten oplevert in vergelijking met de behandeling met een even doeltreffend bestaand geneesmiddel dat reeds is toegelaten, zij het in slechts één lidstaat.
38 Ten tweede wordt het begrip „aanzienlijk[e] [baat]” in artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000 gedefinieerd als „een klinisch relevant voordeel of een belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”. Aangezien Cuprior geen klinisch voordeel biedt ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, beroept verzoekster zich op de hypothese van de „belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”.
39 Volgens die definitie moet uit de vergelijking tussen het nieuwe geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel niet alleen blijken dat het nieuwe geneesmiddel patiënten een baat oplevert en tot hun zorg bijdraagt, maar ook dat de baat „aanzienlijk” is en de bijdrage „belangrijk”. Het verwachte voordeel van het nieuwe geneesmiddel moet dus een zekere kwantitatieve of kwalitatieve drempel overschrijden om als „aanzienlijk” of „belangrijk” te kunnen worden beschouwd.
40 De initiatiefnemer moet dus aan de hand van concreet bewijsmateriaal aantonen dat patiënten aanzienlijk baat hebben bij zijn geneesmiddel, of beter gezegd dat zijn geneesmiddel in vergelijking met het referentiegeneesmiddel een belangrijke bijdrage tot hun zorg levert, zonder dat hij zich daarbij mag baseren op vermoedens of algemene beweringen.
41 De enkele omstandigheid dat het referentiegeneesmiddel slechts in één lidstaat is toegelaten, betekent namelijk niet dat patiënten uit andere lidstaten er geen wettige toegang toe hebben en dat hun behoeften onvervuld zijn. Evenzo betekent het feit dat een geneesmiddel is toegelaten op Unieniveau op zich nog niet dat het ook effectief beschikbaar is in alle lidstaten. Er kunnen zich immers ook beschikbaarheidsproblemen voordoen met geneesmiddelen die op Unieniveau zijn toegelaten.
42 Ten derde vindt deze conclusie steun in de mededeling van 2003. Uit punt A.4 daarvan blijkt immers dat de veronderstelling dat een geneesmiddel een aanzienlijke baat oplevert vanwege zijn „belangrijke bijdrage tot de zorg voor patiënten”, noodzakelijkerwijs berust op een analyse van het concrete bewijs in elk individueel geval. De door de initiatiefnemer gemaakte veronderstelling dat er aanzienlijke baat is, moet meer bepaald worden „gestaafd door beschikbare gegevens [of] bewijsstukken die door [hem] zijn verstrekt” (tweede en derde alinea), en hij moet „verklaren waarom [het aanbods- of beschikbaarheidsprobleem] tot gevolg heeft dat niet in de behoeften van patiënten wordt voorzien” en al deze argumenten staven met „kwalitatieve en kwantitatieve referenties” (vierde alinea).
43 In de vijfde alinea van punt A.4 van de mededeling van 2003 staat weliswaar dat „[w]at de mogelijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor de bevolking van de [Unie] betreft, [...] patiënten aanzienlijk baat [kunnen] hebben bij een in alle lidstaten toegelaten en beschikbaar geneesmiddel in vergelijking met een soortgelijk product dat slechts in een beperkt aantal lidstaten is toegelaten”, maar daarbij moet om te beginnen worden geconstateerd dat deze passage ziet op geneesmiddelen die niet alleen „toegelaten” maar ook „beschikbaar” zijn in alle lidstaten. Voorts geeft deze passage gewoon aan dat patiënten aanzienlijk baat „kunnen” hebben bij zo’n geneesmiddel. Hoewel in deze passage van de mededeling van 2003 wordt erkend dat patiënten aanzienlijk baat kunnen hebben bij een eventuele VHB van de Unie, gaat het dus louter om een mogelijkheid die geval per geval moet worden gestaafd met concreet bewijs, zoals ook uit de voormelde passages van de mededeling blijkt (zie punt 42 hierboven), en niet om een dwingend voorschrift of een wettelijk vermoeden.
44 Verzoekster heeft ter terechtzitting toegegeven dat zij zich evenmin kan beroepen op de hypothese die in de negende alinea van punt A.4 van de mededeling van 2003 wordt beschreven, aangezien deze in casu niet aan de orde is. In de onderhavige zaak is het referentiegeneesmiddel namelijk al sinds 1985 toegelaten in het Verenigd Koninkrijk – lang vóór het aanwijzingsbesluit van 2015 dus – zodat niet redelijkerwijs kan worden aangevoerd dat de initiatiefnemer van het referentiegeneesmiddel heeft geprobeerd om via de desbetreffende nationale vergunning de ophanden zijnde VHB voor Cuprior te blokkeren. De hypothese van de negende alinea van punt A.4 is in casu dus niet van toepassing.
45 Wel beroept verzoekster zich op de tiende alinea van punt A.4 van die mededeling, die bepaalt dat „de verwachting dat een [VHB op Unieniveau] ophanden is, tegenover het bestaan van een nationale vergunning in één of enkele lidstaten, voldoende grond kan zijn om te veronderstellen dat patiënten aanzienlijk baat bij het geneesmiddel zullen hebben”. Gesteld al dat deze alinea ook geldt buiten de in punt A.4, negende alinea, beschreven situatie, die in casu niet voorhanden is, kan evenwel worden volstaan met de vaststelling dat het ook in de tiende alinea louter om een mogelijkheid gaat en niet om een dwingend voorschrift of een wettelijk vermoeden.
46 Ten vierde wordt die conclusie ook bevestigd door de richtsnoeren van 2014. Zo neemt punt D.3 ervan de mededeling van 2003 in wezen over. Er staat namelijk dat patiënten in vergelijking met een geneesmiddel dat slechts in bepaalde lidstaten is toegelaten, weliswaar aanzienlijk baat „kunnen” hebben bij een geneesmiddel dat in alle lidstaten is toegelaten, maar dat bij de beoordeling van de door de initiatiefnemer ingeroepen rechtvaardigingen omtrent de mogelijke verhoging van het aanbod of de beschikbaarheid moet worden gekeken naar de vraag of patiënten uit alle lidstaten daar klinisch gezien aanzienlijk baat bij kunnen hebben.
47 Ten vijfde belet het feit dat een geneesmiddel niet op Unieniveau maar slechts in één lidstaat is toegelaten, niet dat de lidstaten waar geen vergunning voor dit geneesmiddel is afgegeven, voorzien in wettelijke regelingen zodat het kan worden ingevoerd op hun grondgebied. Volgens overweging 30 van richtlijn 2001/83 moet het voor een in een lidstaat gevestigd persoon immers mogelijk zijn zich voor persoonlijk gebruik een redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een andere lidstaat te laten toezenden. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt dan ook dat het een lidstaat is toegestaan om, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van deze richtlijn – en dus het verbod van artikel 6, lid 1 – buiten toepassing te verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn verantwoordelijkheid vallen.
48 Het Hof heeft er reeds op gewezen dat uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van de richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgde dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kon hebben op situaties waarin de arts van mening was dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereiste dat hun een geneesmiddel werd toegediend dat niet beschikbaar was op de nationale markt en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig was (zie arrest van 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche e.a., C‑179/16, EU:C:2018:25, punt 57 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
49 In casu wordt niet betwist dat er nationale invoerregelingen bestaan waardoor het referentiegeneesmiddel volledig legaal kan worden ingevoerd, ook al geldt er in de lidstaat van invoer geen vergunning voor dit geneesmiddel. Dankzij deze regelingen kunnen aan patiënten geneesmiddelen worden voorgeschreven waarvoor in de betrokken lidstaat geen VHB is verleend.
50 Anders dan verzoekster betoogt, wordt het referentiegeneesmiddel bij die regelingen niet „off-label” gebruikt maar louter in een andere lidstaat dan die waar de vergunning is afgegeven, en alleen voor de therapeutische indicaties waarvoor die vergunning geldt. De analogie die verzoekster tracht te maken tussen een „off-label” gebruik en een gebruik conform de therapeutische indicaties in een andere lidstaat dan die waar het referentiegeneesmiddel is toegelaten, gaat dus niet op.
51 Evenmin succesvol is verzoeksters argument dat wanneer bij de beoordeling of er aanzienlijke baat is rekening wordt gehouden met dergelijke nationale invoerregelingen, de toegang tot het referentiegeneesmiddel ongelijk wordt omdat die dan afhangt van de – soms onderling afwijkende – voorwaarden die de lidstaten dienaangaande toepassen, wat indruist tegen de doelstelling van de Uniewetgever om op Unieniveau strenge, geharmoniseerde procedures voor het in de handel brengen op te leggen. Die regelingen verliezen immers niet hun gelding louter omdat zij op grond van een uitzonderingsbepaling, namelijk artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, zijn ingevoerd of omdat de toepassingsvoorwaarden ervan niet zijn geharmoniseerd op Unieniveau. Of met die regelingen in de praktijk een toereikende en doeltreffende toegang tot het referentiegeneesmiddel kan worden verzekerd, is een heel andere vraag, waarvoor de bijzonderheden van elk concreet geval moeten worden onderzocht en waarover het trouwens gaat in het vierde middel. Evenzo is het niet omdat die regelingen in aanmerking worden genomen, dat de op Unieniveau gecentraliseerde vergunningsprocedure op enigerlei wijze ter discussie wordt gesteld. Daarmee wordt enkel beoogd dat wordt nagegaan of patiënten die aan de betrokken aandoening lijden, in de praktijk toegang kunnen hebben tot het referentiegeneesmiddel.
52 Bijgevolg heeft het COMP in zijn definitief advies, waarop de Commissie het bestreden besluit heeft gebaseerd, geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door rekening te houden met het feit dat er nationale invoerregelingen zijn waardoor het referentiegeneesmiddel legaal kan worden ingevoerd.
53 Gelet op het voorgaande volgt hieruit dat het feit dat een geneesmiddel in aanmerking komt voor een vergunning op Unieniveau, niet tot de slotsom of zelfs maar de veronderstelling kan leiden dat patiënten er in vergelijking met het referentiegeneesmiddel aanzienlijk baat bij zullen hebben in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), tweede hypothese, van verordening nr. 141/2000, artikel 3, lid 2, van verordening nr. 847/2000, de mededeling van 2003 en de richtsnoeren van 2014, louter omdat het betrokken referentiegeneesmiddel slechts in één lidstaat is toegelaten.
54 Het eerste middel moet dus ongegrond worden verklaard.
55 Wat het vierde middel betreft, dient te worden nagegaan of het bestreden besluit blijk geeft van een beoordelingsfout doordat het COMP tot de conclusie is gekomen dat verzoeksters bewijs niet volstond om aanzienlijke baat aan te tonen. Het COMP heeft in dit verband geconstateerd dat verzoekster niet genoegzaam had aangetoond dat het referentiegeneesmiddel niet beschikbaar was in de Unie en dat de stelling dat Cuprior de beschikbaarheid van de behandeling aanzienlijk zou vergroten, dus niet kon worden gevolgd.
56 In deze context blijkt uit de rechtspraak dat wanneer de Commissie ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties moet verrichten, haar een ruime beoordelingsbevoegdheid moet worden toegekend. In een dergelijk geval wordt bij de rechterlijke toetsing enkel nagegaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (zie arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie, T‑74/08, EU:T:2010:376, punt 111 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
57 In casu constateert het Gerecht evenwel dat het COMP-advies, waarop het bestreden besluit is gebaseerd, geen ingewikkelde technische of wetenschappelijke evaluaties bevat maar in wezen berust op feitelijke vaststellingen over de beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel in de Unie. Bijgevolg dient het Gerecht in casu een complete rechterlijke toetsing te verrichten.
58 In de onderhavige zaak moet er ten eerste op worden gewezen dat het COMP een eigen onderzoek heeft gevoerd naar de beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel in de lidstaten van de Unie. Uit de resultaten daarvan is gebleken dat er in minstens 26 lidstaten wettelijke regelingen voor de invoer van het referentiegeneesmiddel bestonden en dat dit geneesmiddel dus kon worden – of effectief werd – ingevoerd overeenkomstig artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83.
59 Verzoekster lijkt niet te betwisten dat de door het COMP in dit onderzoek vergaarde informatie juist is. Zij bekritiseert daarentegen het feit dat het onderzoek steunt op „informele communicatie” tussen de COMP-leden en de nationale reguleringsautoriteiten. Zij lijkt dan ook – op zijn minst impliciet – de bewijswaarde van dit onderzoek in twijfel te trekken.
60 Er zij in dit verband op gewezen dat in het Unierecht volgens vaste rechtspraak het beginsel van de vrije bewijswaardering geldt, waarbij het enige criterium voor beoordeling van de waarde van het aangevoerde bewijs de geloofwaardigheid ervan is. Bij de beoordeling van de bewijswaarde van een stuk moet worden gekeken naar de waarschijnlijkheid van de daarin vervatte informatie en met name rekening worden gehouden met de herkomst van het stuk, de omstandigheden waarin het tot stand is gekomen en degene tot wie het is gericht, en moet worden onderzocht of het stuk, gelet op zijn inhoud, redelijk en geloofwaardig overkomt (zie in die zin arrest van 31 mei 2018, Kaddour/Raad, T‑461/16, EU:T:2018:316, punt 107 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
61 In casu moet worden vastgesteld dat de in het COMP-onderzoek vergaarde informatie afkomstig was van officiële, betrouwbare bronnen, namelijk de nationale reguleringsautoriteiten, die de nodige ervaring hebben om uit te maken of er eventuele bevoorradingsproblemen zijn en die de invoerprocedures voor het referentiegeneesmiddel kennen. De resultaten van dit onderzoek zijn opgenomen in een overzichtstabel van 15 juni 2016 genaamd „Herziening van de beschikbaarheid van trientine in de lidstaten, verricht door de leden van het COMP, EMA/317599/2017”, die in bijlage A.7 bij het verzoekschrift is opgenomen en die per lidstaat concrete, betrouwbare informatie geeft.
62 Bovendien is het COMP een collectief orgaan dat is samengesteld uit een door de lidstaten aangewezen lid per lidstaat, drie door de Commissie aangewezen leden die de patiëntenverenigingen vertegenwoordigen, drie leden die de Commissie op voordracht van het EMA benoemt, een voorzitter en een lid dat wordt aangewezen door de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) (overweging 6 van verordening nr. 141/2000). Het COMP is dus een college dat alle lidstaten alsmede patiëntenverenigingen vertegenwoordigt, en kan zijn opinies dan ook steunen op de nationale ervaringen van zowel de nationale reguleringsautoriteiten als patiëntenverenigingen.
63 Bijgevolg, en bij gebreke van enig argument van verzoekster dat op het tegendeel wijst, is het Gerecht van oordeel dat het onderzoek van het COMP grote bewijswaarde heeft.
64 Wat ten tweede het door verzoekster aan het COMP overgelegde bewijs betreft, blijkt dat zij heeft willen aantonen dat ondanks het feit dat de meeste lidstaten wettelijke regelingen hebben om het referentiegeneesmiddel te kunnen invoeren, er „logistieke en administratieve” belemmeringen waren die de effectieve toegang tot dit geneesmiddel verhinderden. Verzoekster heeft zich hiervoor gebaseerd op resultaten van een door haarzelf georganiseerde peiling bij geneesmiddelenregulatoren uit 26 lidstaten, 18 geneesheren uit 15 lidstaten en patiëntenverenigingen uit 11 lidstaten. Zij heeft de antwoorden opgenomen in een overzichtstabel, die als bijlage 10 bij het verzoekschrift is gevoegd en waarin de lidstaten in drie groepen worden onderverdeeld: die waar het referentiegeneesmiddel „beperkt/niet” beschikbaar is (7 lidstaten), die waar het „redelijk” beschikbaar is (4 lidstaten) en die waar de beschikbaarheid „goed” is (9 lidstaten). Het beschikbaarheidsprobleem dat is waargenomen in de 11 lidstaten waar het referentiegeneesmiddel „beperkt/niet” of „redelijk” beschikbaar is, is volgens de resultaten van dit onderzoek te wijten aan het feit dat het geneesmiddel niet wordt terugbetaald en aan problemen bij de bevoorrading.
65 Na de resultaten van dit onderzoek te hebben bestudeerd, is het COMP tot de conclusie gekomen dat uit het onderzoek onvoldoende bleek dat de beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel problematisch was. Het COMP heeft meer bepaald aangegeven dat er bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een aanzienlijke baat, geen rekening mag worden gehouden met het feit dat het referentiegeneesmiddel in de lidstaat van invoer eventueel niet wordt terugbetaald. Verder heeft verzoekster volgens het COMP geen aanvullend bewijs van de beweerde objectieve bevoorradingstekorten geleverd bovenop het enkele feit dat er in bepaalde lidstaten geen terugbetaling is en er administratieve last gepaard gaat met de organisatie van de invoer.
66 Aangaande het eerste type belemmeringen, namelijk die welke verband houden met het feit dat het referentiegeneesmiddel niet wordt terugbetaald in de lidstaat van invoer, zij eraan herinnerd dat de terugbetaling van een geneesmiddel door de nationale gezondheidsstelsels tot de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten behoort. Aldus is het enerzijds niet per se omdat het referentiegeneesmiddel slechts in één lidstaat is toegelaten, dat het niet kan worden terugbetaald in het nationale gezondheidsstelsel van de lidstaat van invoer. Zo blijkt bijvoorbeeld uit het in punt 58 hierboven genoemde COMP-onderzoek dat het referentiegeneesmiddel wordt terugbetaald in Duitsland.
67 Anderzijds is het, zoals verzoekster ter terechtzitting heeft toegegeven, evenmin omdat er een VHB op Unieniveau wordt afgeleverd, dat Cuprior door de nationale gezondheidsregelingen zal worden terugbetaald. Verzoekster toont trouwens geenszins aan dat – of in welke mate – de nationale gezondheidsstelsels Cuprior daadwerkelijk zouden terugbetalen indien daarvoor een VHB zou worden verkregen op Unieniveau.
68 Aangaande het tweede type door verzoekster ingeroepen belemmeringen, namelijk die van „administratieve of logistieke” aard, moet worden geconstateerd dat verzoeksters betoog op dit punt onvoldoende is onderbouwd. Zij verwijst immers simpelweg naar enkele voorbeelden uit haar in punt 64 hierboven genoemd onderzoek, waaruit zou blijken dat in bepaalde lidstaten een periodiek te vernieuwen voorafgaande vergunning moet worden verkregen of dat de bevoorrading van het referentiegeneesmiddel niet nader bepaalde vertraging zou oplopen, zonder aan te tonen dat de werkingsregels van de nationale invoerregelingen op het gebied van wachttijd, kosten of te nemen stappen een onredelijke administratieve last voor de patiënt meebrengen die afbreuk zou kunnen doen aan de doeltreffendheid van die regelingen en dus aan de tijdige bevoorrading van het referentiegeneesmiddel. Zoals in de punten 39 en 40 hierboven is opgemerkt, moet de initiatiefnemer echter niet alleen aantonen dat patiënten baat hebben bij zijn geneesmiddel of dat het bijdraagt tot de zorg voor patiënten, maar ook dat die baat „aanzienlijk” en die bijdrage „belangrijk” is.
69 Bovendien moet de informatie die verzoekster met haar onderzoek heeft verzameld, in ieder geval worden vergeleken met de informatie uit het COMP-onderzoek, dat volgens het Gerecht een grote bewijswaarde heeft (zie punt 63 hierboven). Uit het COMP-onderzoek komt echter geen enkele significante belemmering naar voren wat de toegang tot het referentiegeneesmiddel in de betrokken lidstaten betreft. [omissis]
71 In die omstandigheden is het Gerecht van oordeel dat het COMP geen beoordelingsfout heeft gemaakt door te concluderen dat de initiatiefnemer onvoldoende had aangetoond dat er een beschikbaarheidsprobleem bestond en dat de patiënten in de Unie die aan de ziekte van Wilson lijden, geen correcte behandeling kregen met de reeds toegelaten producten, ook niet via de wettelijk geregelde toegangswegen overeenkomstig artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83. Bijgevolg gaat het bestreden besluit, waarin het eindadvies van het COMP wordt overgenomen, evenmin mank door een beoordelingsfout.
72 Derhalve moet ook het vierde middel ongegrond worden verklaard. [omissis]
HET GERECHT (Zevende kamer), rechtdoende, verklaart:
1) Het beroep wordt verworpen.
2) GMP-Orphan (GMPO) wordt verwezen in de kosten, daaronder begrepen die van de procedure in kort geding.
Tomljenović Bieliūnas Kornezov Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 16 mei 2019. ondertekeningen
( *1 ) Procestaal: Engels.
( 1 ) Enkel de punten van dit arrest waarvan het Gerecht publicatie nuttig acht, worden weergegeven.