HvJ EU 9 maart 2023, C-119/21, ECLI:EU:C:2023:180
Tekst
ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
9 maart 2023 ( *1 )
„Hogere voorziening – Opstelling van een lijst van autorisatieplichtige stoffen – Verordening (EG) nr. 1907/2006 – Bijlage XIV – Lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen – Aanvulling van de vermelding voor de stof bisfenol A in die lijst als ‚zeer zorgwekkende stof’”
In zaak C‑119/21 P,
betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 25 februari 2021,
PlasticsEurope AISBL, gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door R. Cana en E. Mullier, advocaten,
rekwirante,
andere partijen in de procedure:
Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door W. Broere en A. Hautamäki als gemachtigden, bijgestaan door S. Raes, advocaat,
verweerder in eerste aanleg,
Bondsrepubliek Duitsland, aanvankelijk vertegenwoordigd door J. Möller en D. Klebs als gemachtigden, vervolgens door J. Möller als gemachtigde,
Franse Republiek, vertegenwoordigd door G. Bain en T. Stéhelin als gemachtigden,
ClientEarth, gevestigd te Londen (Verenigd Koninkrijk), vertegenwoordigd door P. Kirch, avocat,
interveniënten in eerste aanleg,
wijst
HET HOF (Vierde kamer),
samengesteld als volgt: C. Lycourgos, kamerpresident, L. S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin (rapporteur), en O. Spineanu-Matei, rechters,
advocaat-generaal: M. Szpunar,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 8 september 2022,
het navolgende
Arrest
1 Met haar hogere voorziening verzoekt PlasticsEurope AISBL, een vereniging die de belangen van de Europese producenten van kunststofproducten vertegenwoordigt, om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 16 december 2020, PlasticsEurope/ECHA (T‑207/18, EU:T:2020:623; hierna: „bestreden arrest”), waarbij haar beroep is verworpen tot nietigverklaring van besluit ED/01/2018 van de uitvoerend directeur van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 3 januari 2018 (hierna: „litigieus besluit”). Bij het litigieuze besluit is de bestaande vermelding van bisfenol A in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3), zoals gewijzigd door verordening (EU) nr. 253/2011 van de Commissie van 15 maart 2011 (PB 2011, L 69, blz. 7) (hierna: „Reach-verordening”), in die zin aangevuld dat deze stof ook is geïdentificeerd als een stof die behoort tot de stoffen die vallen onder artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, dit zijn stoffen die wegens hun hormoonontregelende eigenschappen waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu hebben die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening.
Toepasselijke bepalingen
2 Artikel 2 („Toepassing”) van de Reach-verordening bepaalt in lid 8, onder b), dat locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van titel VII van deze verordening, op grond waarvan zeer zorgwekkende stoffen in de zin van de verordening autorisatieplichtig zijn.
3 Artikel 3 („Definities”) van die verordening bepaalt in punt 15: „‚tussenproduct’: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna ‚synthese’ genoemd): a) ‚niet-geïsoleerd tussenproduct’: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard; b) ‚locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct’: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen; c) ‚vervoerd geïsoleerd tussenproduct’: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties”.
4 Artikel 7 („Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen”) van de Reach-verordening bepaalt in lid 2 het volgende: „Een producent of importeur van voorwerpen dient overeenkomstig lid 4 van dit artikel aan [ECHA] informatie te doen toekomen indien een stof voldoet aan de criteria van artikel 57 en wordt geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, en indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig; b) de stof is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in die voorwerpen aanwezig.”
5 Artikel 17 („Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten”) van de Reach-verordening bepaalt in lid 3: „Lid 2 is alleen op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant bevestigt dat de stof uitsluitend onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt doordat hij tijdens zijn hele levenscyclus met technische middelen strikt wordt ingeperkt. Er worden controle- en proceduretechnieken gebruikt om emissies en eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken. Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.”
6 Artikel 18 („Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten”) van die verordening vermeldt in lid 4: „De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden: […]”
7 Artikel 33 („Verplichting om informatie door te geven over stoffen in voorwerpen”) van die verordening luidt: „1. Elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, verstrekt de afnemer van het voorwerp voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof. 2. Op verzoek van een consument verstrekt elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, de consument voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof. De desbetreffende informatie wordt gratis verstrekt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek.”
8 Artikel 57 („Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen”) van dezelfde verordening luidt als volgt: „De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen: a) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; b) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; c) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008; d) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn; e) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn; f) stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld.”
9 Artikel 59 („Vaststelling van de in artikel 57 bedoelde stoffen”) van de Reach-verordening bepaalt in de leden 3, 4, 7 en 8 het volgende: „3. Elke lidstaat kan een dossier overeenkomstig bijlage XV opstellen voor stoffen die naar zijn oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen en dat dossier naar [ECHA] zenden. Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij verordening (EG) nr. 1272/2008. [ECHA] stelt dit dossier binnen 30 dagen na ontvangst ter beschikking van de overige lidstaten. 4. [ECHA] plaatst op [zijn] website een bericht dat voor een stof een dossier overeenkomstig bijlage XV is opgesteld. [ECHA] nodigt alle belanghebbende partijen uit om binnen een vastgestelde termijn hun opmerkingen aan [ECHA] te doen toekomen. […] 7. Wanneer opmerkingen worden ontvangen of gemaakt, legt [ECHA] het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van 60 dagen aan het Comité lidstaten voor. 8. Indien het Comité lidstaten binnen 30 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie, neemt [ECHA] de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. [ECHA] kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 58, lid 3.”
10 De Reach-verordening bevat een bijlage XI, met als opschrift „Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X”. Punt 1.2 („Bewijskracht”) van deze bijlage luidt als volgt: „Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de [Europese] Commissie of [ECHA] als gelijkwaardig wordt beschouwd, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap: – moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren; – mag worden afgezien van nadere tests waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn. In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.”
Voorgeschiedenis van het geding
11 Bisfenol A [2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan of 4,4’-isopropylideendifenol, EG-nr. 201‑245-8, CAS-nr. 0000080‑05-7] is een stof die hoofdzakelijk als tussenproduct wordt gebruikt als monomeer bij de vervaardiging van polymeren zoals polycarbonaat en epoxyharsen. Bisfenol A kan voorts worden gebruikt voor doeleinden waarbij deze stof geen tussenproduct vormt, met name bij de vervaardiging van thermisch papier.
12 Op 4 januari 2017 heeft ECHA besluit ED/01/2017 vastgesteld, waarin het heeft bepaald dat bisfenol A op de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij de Reach-verordening (hierna: „lijst van kandidaatstoffen”) moet worden opgenomen, omdat deze stof is geïdentificeerd als een „voortplantingstoxische stof” in de zin van artikel 57, onder c), van die verordening.
13 Op 6 juli 2017 heeft ECHA besluit ED/30/2017 vastgesteld, waarbij de bestaande vermelding van de stof bisfenol A op de lijst van kandidaatstoffen is aangevuld. Deze stof is namelijk tevens geïdentificeerd als stof die behoort tot de stoffen die vallen onder artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, dit zijn stoffen die hormoonontregelende eigenschappen bezitten en waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens hebben die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening.
14 Op 29 augustus 2017 heeft het Umweltbundesamt (federaal milieuagentschap, Duitsland) krachtens artikel 59, lid 3, van de Reach-verordening een overeenkomstig bijlage XV bij deze verordening opgesteld dossier ingediend (hierna: „overeenkomstig bijlage XV opgesteld dossier”), waarin werd voorgesteld bisfenol A tevens te identificeren als hormoonontregelende stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen waren gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van voornoemde verordening.
15 Op 5 september 2017 heeft ECHA het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier gepubliceerd.
16 Diezelfde dag heeft ECHA overeenkomstig artikel 59, lid 4, van de Reach-verordening alle belanghebbende partijen uitgenodigd hun opmerkingen over dat dossier in te dienen.
17 Op 20 oktober 2017 heeft rekwirante namens haar leden opmerkingen ingediend over voormeld dossier.
18 Vervolgens heeft het Umweltbundesamt een document opgesteld dat de datum 14 december 2017 draagt en de antwoorden van deze instantie bevat op alle opmerkingen betreffende de identificatie van bisfenol A die ECHA tijdens de openbare raadpleging had ontvangen.
19 ECHA heeft het dossier met de opmerkingen betreffende de identificatie van bisfenol A overeenkomstig artikel 59, lid 7, van de Reach-verordening doen toekomen aan het Comité van de lidstaten (hierna: „Comité lidstaten”). Het Comité lidstaten heeft het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier ontvangen, alsook een ontwerpovereenkomst van het Comité lidstaten en een werkdocument (hierna: „ondersteunend document”), met daarin de beoordeling van de intrinsieke eigenschappen van bisfenol A ter ondersteuning van de identificatie van deze stof op grond van artikel 57, onder f), van die verordening.
20 Tijdens zijn zevenenvijftigste bijeenkomst, die van 11 tot en met 15 december 2017 is gehouden, heeft het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van bisfenol A als stof die voldoet aan die criteria. Vier lidstaten hebben zich van stemming onthouden. De redenen voor de identificatie van bisfenol A zijn toegelicht in een gewijzigde versie van het ondersteunend document, zoals goedgekeurd op 14 december 2017.
21 Om te beginnen wordt in de definitieve versie van het ondersteunend document op basis van een groot aantal onderzochte studies geconcludeerd dat bisfenol A beantwoordt aan de definitie van een hormoonontregelende stof zoals uitgewerkt op het niveau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en uitgelegd door de deskundigenadviesgroep voor hormoonontregelende stoffen van de Commissie. Meer in het bijzonder wordt in het ondersteunend document geconcludeerd dat de onderzochte in-vitro- en in-vivogegevens erop wijzen dat bisfenol A bij bepaalde vissoorten fungeert als oestrogeenagonist en bij sommige amfibiesoorten als antagonist van het schildklierhormoon.
22 Vervolgens wordt in dit document vastgesteld dat analyses van verschillende ongewervelde taxa aantonen dat de ernstige gevolgen van bisfenol A mogelijk worden veroorzaakt door hormonale werking.
23 Ten slotte vermeldt dit document dat de effecten van bisfenol A op vissen en amfibieën even zorgwekkend zijn als die van stoffen welke zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van de Reach-verordening, te weten stoffen die kankerverwekkend, mutageen en toxisch voor de voortplanting zijn, stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn (hierna: „PBT-stoffen”) en stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn (hierna: „zPzB-stoffen”). In dit verband wordt in de definitieve versie van het ondersteunend document met name gewezen op de ernstige en onomkeerbare gevolgen voor organismen en populaties alsook op de moeilijkheid om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A vast te stellen.
24 Na de unanieme overeenstemming binnen het Comité lidstaten heeft ECHA op 3 januari 2018 overeenkomstig artikel 59, lid 8, van de Reach-verordening het litigieuze besluit vastgesteld, waarbij de bestaande vermelding van de stof bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen aldus is aangevuld dat deze stof tevens – om de redenen die in de definitieve versie van het ondersteunend document zijn toegelicht – behoort tot de stoffen bedoeld in artikel 57, onder f), dit zijn de stoffen die hormoonontregelende eigenschappen bezitten met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die zijn vermeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening.
Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
25 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 23 maart 2018 heeft rekwirante beroep ingesteld strekkende tot nietigverklaring van het litigieuze besluit.
26 Ter ondersteuning van haar beroep heeft rekwirante vier middelen aangevoerd. Met het eerste middel werd aangevoerd dat er meerdere kennelijke beoordelingsfouten waren begaan bij de identificatie van bisfenol A als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening. Met het tweede middel voerde rekwirante schending aan van artikel 59 van de Reach-verordening, gelezen in samenhang met artikel 57, onder f), van deze verordening. Het derde middel was ontleend aan schending van artikel 2, lid 8, onder b), van diezelfde verordening. Met haar vierde middel voerde rekwirante schending van het evenredigheidsbeginsel aan.
27 Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht dit beroep verworpen.
Conclusies van partijen voor het Hof
28 Rekwirante verzoekt het Hof: – het bestreden arrest te vernietigen; – het litigieuze besluit nietig te verklaren; – subsidiair, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht voor een uitspraak over haar beroep tot nietigverklaring, en – ECHA te verwijzen in de kosten, met inbegrip van de kosten van de procedure voor het Gerecht, daaronder begrepen die van interveniënten.
29 ECHA verzoekt het Hof: – de hogere voorziening af te wijzen, en – rekwirante te verwijzen in de kosten.
30 De Bondsrepubliek Duitsland verzoekt het Hof: – de hogere voorziening af te wijzen, en – rekwirante te verwijzen in de kosten.
31 De Franse Republiek verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen.
32 ClientEarth verzoekt het Hof: – de hogere voorziening af te wijzen, en – rekwirante te verwijzen in haar eigen kosten en in die van ECHA, de Franse Republiek en ClientEarth, met inbegrip van de kosten van de procedure in eerste aanleg.
Hogere voorziening
33 Ter ondersteuning van haar hogere voorziening voert rekwirante vijf middelen aan.
34 Met het eerste middel wordt aangevoerd dat het Gerecht blijk heeft gegeven van meerdere onjuiste rechtsopvattingen in het kader van de toetsing die het dient uit te voeren van de beoordeling door ECHA van het wetenschappelijk bewijs met het oog op de toepassing van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening. Dit middel bestaat uit vier onderdelen, die betrekking hebben op de toetsing door het Gerecht van 1) de omstandigheid dat ECHA betrouwbare en relevante studies die in tegenspraak zijn met zijn eindbesluit niet in aanmerking heeft genomen; 2) de inaanmerkingneming door ECHA van studies met een geringe betrouwbaarheid die zijn eindbesluit staven; 3) de toekenning door ECHA van een groter gewicht aan studies die zijn eindbesluit onderbouwen, en ten slotte 4) het feit dat ECHA geen rekening heeft gehouden met de studies betreffende bisfenol A die door andere agentschappen en instellingen van de Unie waren uitgevoerd.
35 Het tweede middel is ontleend aan een onjuiste uitlegging van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, een onjuiste opvatting van rekwirantes stukken en schending van het recht om te worden gehoord.
36 Het derde middel is ontleend aan onjuiste rechtsopvattingen waarvan het Gerecht blijk zou hebben gegeven bij de beoordeling van de bewijselementen met betrekking tot de betrouwbaarheid van wetenschappelijke studies en aan een beweerde onjuiste opvatting van de bewijselementen.
37 Het vierde middel is ontleend aan een onjuiste uitlegging van het voorzorgsbeginsel.
38 Het vijfde middel is ontleend aan een onjuiste uitlegging van artikel 2, lid 8, onder b), van de Reach-verordening en aan niet-nakoming van de motiveringsplicht.
Eerste middel: meerdere onjuiste rechtsopvattingen van het Gerecht in het kader van de toetsing die het dient uit te voeren van de beoordeling door ECHA van het wetenschappelijk bewijs met het oog op de toepassing van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening
Eerste onderdeel van het eerste middel: toetsing door het Gerecht van de omstandigheid dat ECHA betrouwbare en relevante studies die in tegenspraak zijn met zijn eindbesluit niet in aanmerking heeft genomen
– Argumenten van partijen
39 Met het eerste onderdeel van het eerste middel voert rekwirante aan dat het Gerecht in punt 64 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste uitlegging en toepassing van het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid, het begrip „bewijswaarde van de bewijselementen” en de op ECHA rustende verplichting om rekening te houden met alle relevante informatie.
40 Door in dat punt 64 vast te stellen dat „van een kennelijke beoordelingsfout immers pas sprake [kan] zijn indien ECHA volledig en ten onrechte is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie die, indien er rekening mee was gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het [litigieuze] eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest”, heeft het Gerecht ECHA toegestaan voorbij te gaan aan betrouwbare wetenschappelijke studies, mits het dat niet „volledig en ten onrechte” doet. Daardoor heeft het Gerecht de omvang van zijn rechterlijke toetsingsplicht van de beslissingen van ECHA niet in acht genomen, ook al is die toetsing beperkt tot kennelijke beoordelingsfouten. Indien een studie betrouwbaar en relevant is, dient in het kader van een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen met de resultaten daarvan rekening te worden gehouden, gelet op de verplichting voor ECHA om met alle relevante informatie rekening te houden.
41 In het bestreden arrest wordt bovendien een onaanvaardbaar en onrealistisch hoog bewijsniveau vastgelegd voor de betwisting van de bewijskracht van de bewijselementen waarmee ECHA rekening heeft gehouden bij zijn beoordeling in het kader van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, en wordt aldus de bewijslast bij de verzoekende partij gelegd om aan te tonen dat ECHA volledig en ten onrechte heeft nagelaten rekening te houden met een studie en dat de inaanmerkingneming van die studie de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit van ECHA niet plausibel zou zijn geweest.
42 Een dergelijk vereiste zou ook strijdig zijn met de ratio legis en met het begrip „bewijswaarde”, zoals omschreven in punt 1.2 van bijlage XI bij die verordening. Een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen is immers per definitie geboden wanneer een conclusie door meer dan een studie wordt bevestigd, en één enkele studie volstaat dus nooit om de conclusie van ECHA te ontkrachten. Telkens als geen rekening wordt gehouden met de resultaten van een betrouwbare wetenschappelijke studie over bisfenol A, wanneer die resultaten relevant zijn voor de eigenschap die wordt onderzocht in het kader van een beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen, maakt dit volgens rekwirante een kennelijke beoordelingsfout, niet-naleving van de verplichting voor ECHA om met alle relevante informatie rekening te houden, en schending van het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid uit.
43 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes argumenten en betogen dat het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond is.
– Beoordeling door het Hof
44 Vastgesteld moet worden dat rekwirantes betoog in het kader van het eerste onderdeel van haar eerste middel berust op een onjuiste lezing van de relevante overwegingen van het bestreden arrest.
45 In punt 62 van het bestreden arrest heeft het Gerecht terecht geoordeeld dat ECHA over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt bij de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen in het kader van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, gelet op de zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische beoordelingen die dit agentschap in dat verband moet maken (zie naar analogie arresten van 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 34, en 15 oktober 2020, Deza/Commissie, C‑813/18 P, niet gepubliceerd, EU:C:2020:832, punt 40).
46 Dienaangaande moet eraan worden herinnerd dat wanneer de autoriteiten van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, met name met betrekking tot de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten, om de aard en de omvang van de maatregelen die zij in dat verband vaststellen, te bepalen, de toetsing door de rechter van de Unie beperkt moet blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of deze autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de Unierechter zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de instellingen waaraan het VEU die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd (arresten van 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 60, en 15 oktober 2020, Deza/Commissie, C‑813/18 P, niet gepubliceerd, EU:C:2020:832, punt 41).
47 De ruime beoordelingsbevoegdheid van de autoriteiten van de Unie, waarvan de uitoefening dus beperkt wordt getoetst door de rechter, geldt niet uitsluitend voor de aard en de draagwijdte van de vast te stellen bepalingen, maar tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de basisgegevens. Die rechterlijke toetsing – ook al heeft deze een beperkte draagwijdte – vereist evenwel dat de autoriteiten van de Unie die de betrokken handeling hebben vastgesteld, voor de Unierechter kunnen aantonen dat zij bij de vaststelling van de handeling hun beoordelingsbevoegdheid daadwerkelijk hebben uitgeoefend, wat veronderstelt dat rekening wordt gehouden met alle relevante feiten en omstandigheden van de situatie welke die handeling heeft willen regelen (beschikking van 4 september 2014, Cindu Chemicals e.a./ECHA, C‑289/13 P, niet gepubliceerd, EU:C:2014:2175, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
48 In punt 63 van het bestreden arrest heeft het Gerecht opgemerkt dat „in casu […] de betrokken stof als zeer zorgwekkend [is] geïdentificeerd middels de benadering van de bewijskracht. Volgens punt 1.2 van bijlage XI bij [de Reach-verordening], wordt deze benadering gekenmerkt door het feit dat er op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen voldoende bewijskracht kan zijn om te veronderstellen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende kan zijn om deze veronderstelling te steunen.”
49 Voorts heeft het Gerecht er in dit punt op gewezen dat „de identificatie van een stof volgens de benadering van de bewijskracht moet worden verricht op basis van volledige gegevens die de bevoegde autoriteit in staat stellen haar beoordelingsbevoegdheid krachtens de artikelen 57 en 59 van [die verordening] uit te oefenen, met inachtneming van alle relevante informatie die beschikbaar was op de datum waarop de autoriteit haar besluit vaststelt”.
50 In het licht van die beginselen, die door het Gerecht in de punten 62 en 63 van het bestreden arrest zijn geformuleerd – en welke rekwirante in haar hogere voorziening niet betwist –, moet de draagwijdte van punt 64 van dit arrest worden onderzocht. Het Gerecht heeft in dat punt 64 terecht geoordeeld dat ECHA – in het kader van de beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen – studies mag uitsluiten die het niet relevant acht om plausibele redenen in verband met de interne consistentie van de uitgevoerde beoordeling. Het Gerecht heeft evenmin blijk gegeven van een onjuiste opvatting door te oordelen dat de op ECHA rustende verplichting om rekening te houden met alle relevante beschikbare informatie niet betekent dat ECHA in zijn beoordeling noodzakelijkerwijs rekening moet houden met alle uitgevoerde studies, ongeacht de betrouwbaarheid of relevantie ervan, met name gelet op de omstandigheid dat bisfenol A tot de meest bestudeerde stoffen ter wereld behoort.
51 Het Gerecht heeft in de laatste zin van punt 64 van het bestreden arrest vastgesteld dat „[v]an een kennelijke beoordelingsfout […] pas sprake [kan] zijn indien ECHA volledig en ten onrechte is voorbijgegaan aan een betrouwbare studie die, indien er rekening mee was gehouden, de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest”.
52 Anders dan rekwirante stelt, kan deze zin niet aldus worden uitgelegd dat het Gerecht heeft geoordeeld dat ECHA, gelet op de ruime beoordelingsbevoegdheid waarover dit agentschap beschikt, mocht voorbijgaan aan de relevante elementen van een betrouwbare studie waarvan de inaanmerkingneming de globale beoordeling van de bewijselementen zodanig zou hebben gewijzigd dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest. In het bijzonder verwijzen de woorden „volledig en ten onrechte”, uitgelegd in het licht van hun context, precies naar de situatie waarin ECHA zijn verplichting om in het kader van zijn beoordeling rekening te houden met dergelijke relevante, betrouwbare en doorslaggevende elementen, niet is nagekomen. Daarentegen kan er van een kennelijke beoordelingsfout geen sprake zijn wanneer ECHA voorbijging aan de niet-relevante elementen van een betrouwbare studie, of aan elementen die de globale beoordeling hoe dan ook niet zodanig zouden hebben kunnen wijzigen dat het eindbesluit niet plausibel zou zijn geweest.
53 Op basis van die overwegingen heeft het Gerecht in de punten 66 tot en met 70 van het bestreden arrest onderzocht of, gelet op de verschillende door rekwirante overgelegde studies, ECHA was voorbijgegaan aan relevante elementen van een betrouwbare studie die, indien deze in aanmerking was genomen, de globale beoordeling van de bewijselementen zou hebben gewijzigd.
54 Zoals de advocaat-generaal in punt 90 van zijn conclusie heeft benadrukt, heeft het Gerecht in de punten 67 en 69 van het bestreden arrest opgemerkt dat ECHA – zij het indirect – met de relevante elementen van twee van de vier door rekwirante aangevoerde studies rekening heeft gehouden. Wat de elementen van de door rekwirante aangevoerde studies betreft waarmee ECHA geen rekening heeft gehouden, heeft het Gerecht in de punten 66 tot en met 68 van het bestreden arrest daadwerkelijk de beoordeling van ECHA aangaande het gebrek aan relevantie van deze elementen getoetst. Aldus heeft het Gerecht de grenzen van de rechterlijke toetsing die op het Gerecht rust krachtens de in de punten 45 tot en met 47 van het onderhavige arrest genoemde rechtspraak niet overschreden.
55 Wat de beweerde onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht met betrekking tot de op rekwirante rustende bewijslast betreft, hoeft slechts te worden opgemerkt dat dit argument berust op dezelfde onjuiste lezing van de relevante overwegingen van het bestreden arrest, die in punt 52 van het onderhavige arrest is vermeld.
56 Derhalve moet het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Tweede onderdeel van het eerste middel: de door het Gerecht verrichte toetsing van de inaanmerkingneming door ECHA van studies met een geringe betrouwbaarheid die zijn eindbesluit ondersteunen
– Argumenten van partijen
57 Met het tweede onderdeel van het eerste middel verwijt rekwirante het Gerecht in punt 82 van het bestreden arrest te hebben geoordeeld dat ECHA studies met een geringe betrouwbaarheid mocht aanvoeren om bisfenol A als zeer zorgwekkende stof te identificeren. De geringe betrouwbaarheid van een studie staat echter op absolute en algemene wijze eraan in de weg dat met deze studie rekening wordt gehouden.
58 Hoewel rekwirante niet betwist dat niet-gestandaardiseerde studies als bewijselementen in aanmerking kunnen worden genomen, stelt zij wel dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat ECHA onbetrouwbare of weinig betrouwbare studies als bewijselement in aanmerking mocht nemen om het litigieuze besluit te onderbouwen.
59 Door ECHA een dergelijke speelruimte toe te kennen, zou het bestreden arrest dit agentschap toestaan wetenschappelijke gegevens willekeurig te selecteren en daaruit de gegevens te kiezen die zijn hypothese ondersteunen. Volgens rekwirante kan ECHA zich in geen geval steunen op de resultaten van onbetrouwbare studies of studies met een geringe betrouwbaarheid om zijn conclusie te valideren en kunnen alleen essentiële studies daartoe worden gebruikt. Het Gerecht heeft in de punten 168, 169, 174 en 184 van het bestreden arrest ten onrechte geoordeeld dat ECHA dergelijke onbetrouwbare of weinig betrouwbare studies in aanmerking mocht nemen, en dit niet alleen als studie „ter ondersteuning” van zijn conclusie, maar ook als essentiële studie.
60 Volgens rekwirante voldoen studies met een geringe betrouwbaarheid of onbetrouwbare studies niet aan de algemene vereisten van wetenschappelijke kwaliteit die door de wetenschappelijke instanties zijn vastgesteld opdat de resultaten ervan als wetenschappelijke bewijselementen kunnen gelden. Niet-gestandaardiseerde studies moeten niet automatisch buiten beschouwing worden gelaten, maar zij kunnen onbetrouwbaar en niet-relevant zijn, bijvoorbeeld wanneer hun methodologie niet naar behoren is gedocumenteerd of gerechtvaardigd, of wanneer zij zijn uitgevoerd op basis van een onjuist opzet van de studie. Wetenschappelijke gegevens van slechte kwaliteit kunnen daarentegen niet als wetenschappelijke bewijselementen worden aangevoerd om besluiten van ECHA te rechtvaardigen.
61 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren aan dat het tweede onderdeel van het eerste middel ongegrond is.
– Beoordeling door het Hof
62 Het Gerecht heeft in de punten 71 tot en met 90 van het bestreden arrest de grief onderzocht waarmee rekwirante bekritiseerde dat ECHA „niet-gestandaardiseerde” of „experimentele” studies in aanmerking heeft genomen, te weten studies die niet zijn uitgevoerd in overeenstemming met nationaal of internationaal gevalideerde methoden.
63 In punt 76 van dat arrest heeft het Gerecht eraan herinnerd dat „ECHA […] bisfenol A als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder f), van [de Reach-verordening] heeft geïdentificeerd door toepassing van de […] benadering van de bewijskracht”, die vereist dat de bevoegde autoriteit rekening houdt met „alle relevante bewijselementen”.
64 Na een analyse van de relevante bepalingen van de Reach-verordening heeft het Gerecht in punt 82 van voornoemd arrest geoordeeld dat „niet-gestandaardiseerde of niet-gevalideerde gegevens de conclusies over de intrinsieke eigenschappen van een bepaalde stof kunnen ondersteunen wanneer ECHA de benadering van de bewijskracht volgt om een stof als zeer zorgwekkend te identificeren”. Voorts heeft het Gerecht in dit punt opgemerkt dat het „inherent [is] aan deze benadering dat er bij de weging van de bewijselementen om tot een conclusie te komen over de intrinsieke eigenschappen van een stof rekening mee moet worden gehouden dat deze gegevens niet-gestandaardiseerd en in voorkomend geval weinig betrouwbaar zijn, zonder dat de geringe betrouwbaarheid van een bepaalde studie zich er op absolute en algemene wijze tegen verzet dat die studie in aanmerking wordt genomen bij de identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van [de Reach-verordening]”.
65 Dit punt moet worden gelezen in samenhang met punt 106 van het bestreden arrest, waaruit blijkt dat in de definitieve versie van het ondersteunend document de essentiële studies zijn geïdentificeerd op basis van de betrouwbaarheid en relevantie ervan. Betrouwbare studies die de meeste informatie over de hormonale werking en de effecten daarvan boden, werden in het ondersteunend document als „essentiële studies” aangemerkt, terwijl minder betrouwbare studies met minder informatie over de hormonale werking alleen worden gebruikt ter ondersteuning van conclusies die in de eerste plaats worden getrokken uit de essentiële studies, en aldus bijdragen aan de bewijskracht van de informatie.
66 Uit het voorgaande volgt dat het Gerecht heeft geoordeeld dat ECHA bij de beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen waarover dit agentschap beschikte, rekening mocht houden met studies met een uiteenlopende mate van betrouwbaarheid, op de uitdrukkelijke voorwaarde dat met deze mate van betrouwbaarheid rekening wordt gehouden bij de weging van de bewijselementen, zodat een doorslaggevend belang wordt toegekend aan de meest betrouwbare studies. Daarmee heeft het Gerecht, anders dan rekwirante stelt, geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.
67 Op basis van die overwegingen heeft het Gerecht evenmin blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 168, 169, 174, 175 en 184 van het bestreden arrest te oordelen dat ECHA rekening mocht houden met bepaalde studies met een geringe betrouwbaarheid, met name wanneer die studies steun boden aan conclusies die waren getrokken uit studies met een hogere bewijswaarde, de essentiële studies.
68 Derhalve moet het tweede onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Derde onderdeel van het eerste middel: onjuiste rechtsopvatting en onjuiste opvatting van de bewijselementen door het Gerecht, waar het heeft geoordeeld dat ECHA de voorkeur mocht geven aan de wetenschappelijke studies die zijn eindbesluit ondersteunen
– Argumenten van partijen
69 Met het derde onderdeel van het eerste middel voert rekwirante aan dat het Gerecht in de punten 106, 116 tot en met 118, 152 en 208 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de benadering van ECHA te bevestigen die erin bestond meer gewicht toe te kennen aan wetenschappelijke studies die de hypothese van dat agentschap ondersteunen. Aldus heeft het Gerecht ook de overgelegde bewijselementen onjuist opgevat en het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid, de beginselen inzake de toepasselijkheid van het in punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening gedefinieerde begrip „bewijskracht van de bewijselementen” alsook de verplichting om rekening te houden met alle relevante informatie, geschonden.
70 Wat de punten 106 en 208 van het bestreden arrest betreft, betoogt rekwirante dat het Gerecht heeft vastgesteld dat de selectie van essentiële studies niet strikt is gebaseerd op de betrouwbaarheid van die studies, maar ook berust op de vraag of deze studies steun bieden aan de door ECHA gekozen hypothese.
71 In de punten 116 tot en met 118 van het bestreden arrest heeft het Gerecht volgens rekwirante verklaard dat ECHA zich bij de beoordeling van de bewijskracht van de bewijselementen waarover het beschikt, moet baseren op gegevens uit in-vitrostudies, hoewel deze misschien minder betrouwbaar en weinig overtuigend zijn, aangezien deze gegevens steun bieden aan de effecten die zijn waargenomen bij in-vivostudies op vissen en amfibieën, en zij voorts stroken met de conclusies die uit de waargenomen in-vivo-effecten zijn getrokken. Het Gerecht heeft aldus de mogelijkheid voor de betrokken partijen beperkt om de handelwijze van ECHA daadwerkelijk te betwisten voor de rechterlijke instanties van de Unie.
72 In punt 152 van het bestreden arrest heeft het Gerecht bovendien geoordeeld dat de zwakke punten van de studie Chen et al. (2015) moesten worden beoordeeld in het licht van het vermogen van die studie om niettemin de conclusie te schragen die zij beoogde te staven.
73 Het Gerecht heeft volgens rekwirante in het bestreden arrest ook ten onrechte geoordeeld dat ECHA mocht beslissen om al dan niet rekening te houden met studies met een geringe betrouwbaarheid naargelang de resultaten ervan de hypothese van dit agentschap bevestigden dan wel weerlegden.
74 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren aan dat het derde onderdeel van het eerste middel ongegrond is.
– Beoordeling door het Hof
75 Met het derde onderdeel van het eerste middel voert rekwirante aan dat het Gerecht heeft ingestemd met de door ECHA gevolgde benadering volgens welke de bewijskracht van de studies moet afhangen van hun vermogen om de hypothese van ECHA te bevestigen of te weerleggen. Dit onderdeel berust echter op een onjuiste lezing van de punten 106, 116 tot en met 118, 152 en 208 van het bestreden arrest.
76 Zoals in de punten 65 en 66 van het onderhavige arrest is opgemerkt, beschrijft punt 106 van het bestreden arrest immers het in de definitieve versie van het ondersteunend document gemaakte onderscheid tussen, enerzijds, betrouwbare studies die de meeste informatie over de hormonale werking en de effecten daarvan bieden, die als „essentiële studies” worden aangemerkt, en, anderzijds, minder betrouwbare studies met minder informatie over de hormonale werking, die alleen worden gebruikt ter ondersteuning van conclusies die in de eerste plaats worden getrokken uit de essentiële studies. Met andere woorden maakt de in punt 106 beschreven benadering geen onderscheid tussen studies die de hypothese van ECHA bevestigen of ontkrachten, maar wel tussen betrouwbare en minder betrouwbare studies.
77 Die vaststelling geldt ook voor de punten 116 tot en met 118, 152 en 208 van het bestreden arrest.
78 Bijgevolg heeft het Gerecht in de punten 106, 116 tot en met 118, 152 en 208 van het bestreden arrest niet „ingestemd” met een vermeende benadering van ECHA die erin bestond de voorkeur te geven aan wetenschappelijke studies die de hypothese van dat agentschap ondersteunen.
79 Derhalve moet het derde onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Vierde onderdeel van het eerste middel: toetsing door het Gerecht van de niet-inaanmerkingneming door ECHA van de door andere agentschappen en instellingen van de Unie verrichte studies inzake bisfenol A
– Argumenten van partijen
80 Met het vierde onderdeel van het eerste middel voert rekwirante aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het in de punten 109 en 176 van het bestreden arrest heeft geoordeeld dat ECHA, bij de beoordeling die heeft geleid tot de vaststelling van het litigieuze besluit, mocht voorbijgaan aan de conclusies betreffende de gegevens inzake bisfenol A die zijn uitgebracht door andere agentschappen en instellingen van de Unie, te weten het rapport van de Europese Unie over de beoordeling van de risico’s van bisfenol A, dat in februari 2010 is opgesteld door het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico’s van bestaande stoffen (PB 1993, L 84, blz. 1) en het door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) opgestelde protocol inzake de beoordeling van de gevaren van bisfenol A.
81 Rekwirante betoogt dat wetenschappelijke conclusies en/of benaderingen met betrekking tot de beoordeling van gegevens, die op het niveau van de Unie relevant zijn met betrekking tot dezelfde stof, niet terzijde kunnen worden geschoven om de eenvoudige reden dat zij met een ander doel zijn vastgesteld. Volgens haar kan het negeren van die conclusies en benaderingen leiden tot discrepanties en tegenstrijdigheden in de regelgeving en is dit onverenigbaar met het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid. Dit zou leiden tot het absurde resultaat dat geen enkel gegeven of betere praktijk uit andere regelgevingskaders ooit relevant zouden zijn voor de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend in het kader van de Reach-verordening.
82 Bovendien heeft het Gerecht geoordeeld dat de onderscheiden doelstellingen van meerdere informatiebronnen tot andere conclusies konden leiden wat de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens betreft. De betrouwbaarheid van een wetenschappelijke studie is echter een intrinsieke kwestie, hangt af van de naleving van minimale wetenschappelijke vereisten en kan niet variëren naargelang van de context waarin die studie is uitgevoerd.
83 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren aan dat het vierde onderdeel van het eerste middel ongegrond is.
– Beoordeling door het Hof
84 Overeenkomstig artikel 256, lid 1, VWEU en artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan de hogere voorziening alleen rechtsvragen betreffen. Het Gerecht is bij uitsluiting bevoegd om de relevante feiten vast te stellen en te beoordelen, alsmede om het bewijs te beoordelen. Hieruit volgt dat het Hof, in het kader van een hogere voorziening, niet bevoegd is om de feiten vast te stellen, noch, in beginsel, om de bewijzen te onderzoeken die het Gerecht tot staving van die feiten in aanmerking heeft genomen (zie in die zin arrest van 28 oktober 2021, Vialto Consulting/Commissie, C‑650/19 P, EU:C:2021:879, punt 58 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
85 De controlebevoegdheid van het Hof ten aanzien van de feitelijke vaststellingen van het Gerecht strekt zich dus met name uit tot de controle van de uit de processtukken voortvloeiende feitelijke onjuistheid van deze vaststellingen, de juridische kwalificatie daarvan, de verdraaiing van de bewijzen, en tot de vraag of de regels inzake de bewijslast en de bewijsvoering in acht zijn genomen (arresten van 25 januari 2007, Sumitomo Metal Industries en Nippon Steel/Commissie, C‑403/04 P en C‑405/04 P, EU:C:2007:52, punt 39, en 11 mei 2017, Dyson/Commissie, C‑44/16 P, EU:C:2017:357, punt 31).
86 In dit verband volstaat het erop te wijzen dat rekwirante, met haar betoog in het kader van het vierde onderdeel van het eerste middel, in werkelijkheid een nieuw onderzoek van de feitelijke beoordelingen van het Gerecht beoogt te verkrijgen, waarvoor het Hof niet bevoegd is in het kader van een hogere voorziening, zoals volgt uit de in de punten 84 en 85 van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak (zie arrest van 21 december 2021, PlasticsEurope/ECHA, C‑876/19 P, niet gepubliceerd, EU:C:2021:1047, punt 80).
87 Derhalve moet het vierde onderdeel van het eerste middel niet-ontvankelijk worden verklaard.
88 Hieruit volgt dat het eerste middel gedeeltelijk ongegrond en gedeeltelijk niet-ontvankelijk moet worden verklaard
Tweede middel: onjuiste opvatting van rekwirantes geschriften, onjuiste uitlegging van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, en schending van het recht om te worden gehoord
Argumenten van partijen
89 Met haar tweede middel voert rekwirante aan dat het Gerecht in de punten 220 tot en met 226 van het bestreden arrest – waarin het gaat over het in artikel 57, onder f), neergelegde criterium dat de gevolgen van de stof „even zorgwekkend” moeten zijn als die van de stoffen bedoeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van de Reach-verordening – rekwirantes geschriften onjuist heeft opgevat, eerstgenoemde bepaling onjuist heeft uitgelegd en rekwirantes recht om te worden gehoord heeft geschonden.
90 Het Gerecht heeft in punt 224 van het bestreden arrest hetzelfde niveau van zorgwekkendheid verward met de gelijkwaardigheid van de eigenschappen. Zo heeft het Gerecht rekwirantes argumenten onjuist opgevat voor zover het van oordeel was dat zij stelde dat een stof PBT-eigenschappen en/of zPzB-eigenschappen moest hebben om onder artikel 57, onder f), van de Reach-verordening te kunnen vallen.
91 Rekwirante stelt dat zij voor het Gerecht heeft aangevoerd dat een stof slechts onder die bepaling kon vallen indien de gevolgen voor het milieu van deze stof even zorgwekkend waren als die van de in artikel 57, onder d) en e), van die verordening bedoelde PBT- en/of zPzB-stoffen, zonder dat de eigenschappen van die stof noodzakelijkerwijs gelijkwaardig moeten zijn aan die van PBT- en/of zPzB-stoffen.
92 Bovendien verklaart rekwirante de gebreken te hebben aangetoond die de beoordeling van ECHA dat er sprake is van hetzelfde niveau van zorgwekkendheid ondeugdelijk maakt. In dat verband stelt rekwirante dat zij dit heeft gedaan in haar antwoord op de door het Gerecht gestelde vragen. In de eerste plaats heeft rekwirante in punt 63 van dat antwoord vastgesteld dat uit bijlage XIII bij de Reach-verordening en de voorbereidende werkzaamheden ervan blijkt dat het zeer hoge niveau van zorgwekkendheid voor het milieu waarboven een stof moet worden aangemerkt als een PBT- en/of zPzB-stof, intrinsiek verband houdt met de onomkeerbaarheid van de gevolgen van dergelijke stoffen na accumulatie in het milieu.
93 In de tweede plaats heeft het argument van rekwirante in punt 65 van dat antwoord betrekking op de vraag of ECHA had aangetoond dat bisfenol A, dat snel afbreekbaar is en een gering bioaccumulerend vermogen heeft, even zorgwekkend is voor het milieu als stoffen met PBT- en/of zPzB-eigenschappen.
94 In de derde plaats heeft rekwirante in de punten 66 tot en met 75 van haar antwoord betoogd dat ECHA, om aan te tonen dat de stof even zorgwekkend is, niet heeft verwezen naar andere eigenschappen dan persistentie of bioaccumulatie, die specifiek zijn voor PBT- en zPzB-stoffen, en dat de verwijzing door ECHA naar de ernst van de gevolgen, de omkeerbare aard en de moeilijkheden om een veilig niveau vast te stellen niet aan dat criterium voldeed.
95 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren aan dat het tweede middel ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
96 Wat in de eerste plaats het argument betreft dat het Gerecht rekwirantes geschriften in punt 224 van het bestreden arrest onjuist heeft opgevat, moet worden vastgesteld dat rekwirante in het verzoek tot nietigverklaring, in de memorie van repliek en in haar antwoord op de vragen van het Gerecht heeft gesteld dat, gelet op de gemakkelijke en onmiddellijke biologische afbreekbaarheid van bisfenol A, ECHA ten onrechte tot het besluit was gekomen dat deze stof „even zorgwekkend” was als andere stoffen, in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening.
97 Ter ondersteuning van deze bewering heeft rekwirante herhaaldelijk verwezen naar het feit dat bisfenol A niet de persistentie- en bioaccumulerende eigenschappen heeft die kenmerkend zijn voor PBT- en zPzB-stoffen en die grond opleveren voor het van die stoffen uitgaande niveau van zorgwekkendheid. Zo heeft rekwirante in punt 83 van de memorie van repliek uitdrukkelijk gesteld dat, om aan te tonen dat een stof „even zorgwekkend” is als andere stoffen, in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, er moest worden „verwezen naar de eigenschappen die relevant zijn voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen, namelijk persistentie en bioaccumulatie”, met dien verstande dat „[in casu] bisfenol A noch persistent is in het milieu (aangezien het snel wordt afgebroken) noch bioaccumulerend is (aangezien het een gering bioaccumulerend vermogen heeft)”.
98 In punt 224 van het bestreden arrest heeft het Gerecht de stukken van rekwirante geenszins onjuist opgevat, maar deze overeenkomstig zijn motiveringsplicht in herinnering gebracht en daarbij gewezen op de tegenstrijdigheid ervan.
99 Wat in de tweede plaats rekwirantes argumenten betreft met betrekking tot de beoordeling van ECHA dat bisfenol A „even zorgwekkend” was in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening, moet worden opgemerkt dat rekwirante zich ertoe beperkt de opmerkingen die zij in dit verband bij het Gerecht heeft ingediend, samen te vatten en het Gerecht te verwijten de door haar voorgestelde uitlegging te hebben afgewezen.
100 Er zij aan herinnerd dat blijkens de in punt 46 van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak het Gerecht zich dient te beperken tot de toetsing of de beoordeling door ECHA niet mank gaat aan een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, en of het de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk heeft overschreden.
101 Na een gedetailleerde analyse van rekwirantes argumenten heeft het Gerecht in punt 229 van het bestreden arrest geoordeeld dat zij niet had aangetoond in welk opzicht ECHA een kennelijke beoordelingsfout had gemaakt bij de vaststelling dat er sprake was van een „even zorgwekkend” niveau. Geen van de door rekwirante ter ondersteuning van haar hogere voorziening aangevoerde argumenten kan afdoen aan deze beoordeling en leiden tot de conclusie dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te concluderen dat ECHA geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
102 Derhalve moet het tweede middel ongegrond worden verklaard.
Derde middel: onjuiste rechtsopvattingen bij de beoordeling van de bewijselementen met betrekking tot de betrouwbaarheid van wetenschappelijke studies en een onjuiste opvatting van de bewijselementen
Argumenten van partijen
103 Met haar derde middel betoogt rekwirante dat het Gerecht in verschillende opzichten blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling van de bewijselementen met betrekking tot de betrouwbaarheid van bepaalde wetenschappelijke studies en bovendien bepaalde van deze bewijselementen onjuist heeft opgevat.
104 In de eerste plaats verwijt rekwirante het Gerecht de bewijselementen onjuist te hebben opgevat door in punt 66 van het bestreden arrest te oordelen dat ECHA geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door de studie Bjerregaard et al. (2008) niet als een relevant bewijselement te beschouwen, op grond dat de auteurs van deze studie volgens dit agentschap geen belangrijke veranderingen hadden waargenomen in de ontwikkeling van de gonaden bij vissen, na blootstelling van de eieren en pootvis aan bisfenol A. Het Gerecht is tot deze conclusie gekomen op basis van speculatieve waarnemingen die door de auteurs van deze studie werden gedaan, volgens welke een langere blootstellingsperiode effecten zou kunnen hebben gehad op de geslachtsdifferentiatie van de gonaden.
105 In de tweede plaats betoogt rekwirante dat het Gerecht in punt 69 van het bestreden arrest ten onrechte heeft geoordeeld dat ECHA de studie Rhodes et al. (2008), zoals gepubliceerd in Mihaich et al. (2012), niet buiten beschouwing had gelaten. Indien ECHA rekening had gehouden met die studie, had het volgens rekwirante moeten concluderen dat daaruit geen enkel relevant schadelijk gevolg van bisfenol A voor de populatie van de dikkopelrits (Pimephales promelas) bleek.
106 In de derde plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het de bewijselementen waarover het beschikte, onjuist heeft voorgesteld door te oordelen dat de studie Sumpter et al. (2001) de conclusies van ECHA bevestigt, aangezien in die studie eveneens wordt vastgesteld dat er sprake was van een inductie van vitellogenine na de blootstelling aan bisfenol A, terwijl de toename van vitellogenine op zich geen schadelijk effect teweegbrengt.
107 In de vierde plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het in de punten 140 tot en met 144 van het bestreden arrest een onjuiste uitlegging heeft gegeven aan de wijze waarop ECHA zijn beoordelingsbevoegdheid heeft uitgeoefend en de bewijselementen onjuist heeft voorgesteld door te oordelen dat zowel de studie Heimeier et al. (2009) als de studie Iwamuro et al. (2003), twee in vivo studies op de amfibieënsoort Xenopus laevis, een betrouwbaarheidsscore van 2 – dat wil zeggen „betrouwbaar met beperkingen” – op de beoordelingsschaal van Klimisch konden krijgen en dus als essentiële studies in de wetenschappelijke bewijselementen van ECHA konden worden opgenomen.
108 In de vijfde plaats verwijt rekwirante het Gerecht dat het in de punten 152 tot en met 163 van het bestreden arrest heeft geoordeeld dat ECHA geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door de studie Chen et al. (2015) als een betrouwbare en essentiële studie aan te merken, waardoor het Gerecht de bewijselementen onjuist heeft voorgesteld en het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid heeft geschonden.
109 In de zesde plaats betoogt rekwirante dat het Gerecht onder verwijzing naar de studies van Segner et al. (2003a), Keiter et al. (2012) en Yokota et al. (2000), ten onrechte tot de slotsom is gekomen dat de studie van Chen et al. (2015) betrouwbaar is, en dat het niet is ingegaan op haar argument dat in de studies Segner et al. (2003a) en Keiter et al. (2012) de geslachtsverhouding niet is waargenomen. Het Gerecht heeft in punt 158 van het bestreden arrest namelijk vastgesteld dat deze laatste twee studies melding maken van andere indicatoren die het bestaan of althans de waarschijnlijkheid van een hormonale werking van bisfenol A bevestigen, namelijk de inductie van vitellogenine, terwijl een inductie van vitellogenine volgens rekwirante geen aanwijzing voor schadelijke gevolgen is.
110 In de zevende en laatste plaats heeft het Gerecht in punt 159 van het bestreden arrest ten onrechte en zonder op rekwirantes argumenten te antwoorden, verklaard dat de studie Chen et al. (2015) alsmede de studie Yokota et al. (2000), tezamen beschouwd, bijdragen tot de bewijskracht van de bewijselementen wat de gevolgen van bisfenol A voor de geslachtverhouding in de populaties van vissen betreft. Zoals het Gerecht in het bestreden arrest heeft opgemerkt, werd de studie Yokota et al. (2000) uitgevoerd bij een concentratie die meer dan vier grootteorden hoger was dan de studie Chen et al. (2015) en lag de enige concentratie in de studie Yokota et al. (2000), waarbij een verandering in de geslachtsverhouding werd waargenomen, binnen het bereik van de letale toxiciteit.
Beoordeling door het Hof
111 Volgens vaste rechtspraak van het Hof moet een rekwirant, wanneer hij stelt dat het Gerecht bewijzen onjuist heeft opgevat, op basis van artikel 256 VWEU, artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie en artikel 168, lid 1, onder d), van het Reglement voor de procesvoering van het Hof precies aangeven welke elementen onjuist zijn opgevat, en aantonen welke fouten in de analyse tot die onjuiste opvatting in de beoordeling van het Gerecht hebben geleid. Bovendien moet een onjuiste opvatting duidelijk blijken uit de stukken van het dossier, zonder dat de feiten en de bewijzen opnieuw hoeven te worden beoordeeld (arrest van 12 mei 2022, Klein/Commissie, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
112 In casu moet worden vastgesteld dat geen van de door rekwirante aangevoerde onjuiste opvattingen duidelijk blijkt uit de stukken van het dossier in de zin van de in punt 111 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte rechtspraak.
113 Zodoende beoogt rekwirante met haar betoog in werkelijkheid een heronderzoek door het Hof van de aan het Gerecht overgelegde bewijzen, waarvan de beoordeling overeenkomstig de in punt 84 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte rechtspraak tot de uitsluitende bevoegdheid van het Gerecht behoort.
114 Derhalve moet het derde middel in zijn geheel niet-ontvankelijk worden verklaard.
Vierde middel: onjuiste uitlegging van het voorzorgsbeginsel
Argumenten van partijen
115 Met haar vierde middel voert rekwirante aan dat het Gerecht in de punten 88 en 223 van het bestreden arrest het voorzorgsbeginsel onjuist heeft uitgelegd teneinde ECHA in staat te stellen zich bij de beoordeling van de bewijselementen te steunen op niet-gevalideerde en onbetrouwbare wetenschappelijke studies en op vermeende onzekerheden die het moeilijk maken om een veilig niveau van blootstelling te bepalen. Dit beginsel, dat aan alle bepalingen van de Reach-verordening ten grondslag ligt, kan door ECHA niet worden ingeroepen om niet te voldoen aan zijn verplichting uit hoofde van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening en om het beginsel van wetenschappelijke deskundigheid naast zich neer te leggen.
116 Volgens rekwirante blijkt uit het arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 43 en 46), dat het voorzorgsbeginsel het slechts mogelijk maakt beschermingsmaatregelen te treffen bij onzekerheid over het bestaan of de omvang van risico’s. Dit beginsel betekent daarentegen niet dat de agentschappen van de Unie maatregelen kunnen vaststellen op basis van onbetrouwbare wetenschappelijke gegevens.
117 Rekwirante beroept zich ook op titel 5.1 van de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, met als opschrift „De factoren die tot toepassing van het voorzorgsbeginsel nopen”, waaruit blijkt dat de werkingssfeer van het voorzorgsbeginsel beperkt is tot de onzekerheid over de vraag of dan wel in welke mate een stof een risico vormt. Dit beginsel kan daarentegen niet worden aangevoerd ter compensatie van de ontoereikendheid van de – in casu onbetrouwbare – gegevens die aantonen dat een stof een intrinsieke eigenschap, namelijk een gevaar, bezit, hetgeen een fase is die voorafgaat aan de beoordeling van de vraag of de stof werkelijk een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt.
118 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren aan dat het vierde middel ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
119 Wat punt 88 van het bestreden arrest betreft, moet worden opgemerkt dat dit punt deel uitmaakt van een reeks overwegingen die het Gerecht in de punten 71 tot en met 90 van het bestreden arrest heeft uiteengezet om te antwoorden op een grief waarmee rekwirante kritiek heeft geuit op het feit dat ECHA „niet-gestandaardiseerde-” of „experimentele” studies in aanmerking heeft genomen, te weten studies die niet zijn uitgevoerd in overeenstemming met nationaal of internationaal gevalideerde methoden.
120 Gesteld al dat het Gerecht in punt 88 van het bestreden arrest blijk zou hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het voorzorgsbeginsel onjuist uit te leggen, is deze onjuiste opvatting niet van invloed op de vaststelling dat het ECHA in beginsel niet verboden is „niet-gestandaardiseerde-” of „experimentele” studies in aanmerking te nemen. In dit verband zij opgemerkt dat het Gerecht de grief van rekwirante heeft afgewezen op basis van argumenten die in de punten 87 en 89 van het bestreden arrest zijn uiteengezet en door rekwirante in het kader van haar hogere voorziening niet ter discussie zijn gesteld.
121 Voor zover het vierde middel betrekking heeft op punt 88 van het bestreden arrest, moet dat middel dus als niet ter zake dienend worden afgewezen.
122 Punt 223 van het bestreden arrest maakt op zijn beurt deel uit van een geheel van overwegingen die het Gerecht in de punten 211 tot en met 230 van het bestreden arrest heeft uiteengezet om te antwoorden op een grief waarmee rekwirante heeft aangevoerd dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt bij de vaststelling van een „even [grote] zorgwekkend[heid]” in de zin van artikel 57, onder f), van de Reach-verordening.
123 Meer in het bijzonder hebben de punten 221 tot en met 223 van het bestreden arrest betrekking op de beoordeling door ECHA – en de betwisting daarvan door rekwirante – van de onmogelijkheid om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A vast te stellen.
124 In punt 222 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat ECHA rekening had gehouden met de onzekerheden bij de vaststelling van een veilig niveau van blootstelling. Deze onzekerheden vloeiden voort uit, ten eerste, het feit dat bepaalde gevolgen slechts in bepaalde levensfasen, bepaalde perioden dan wel bepaalde seizoenen konden worden waargenomen en, ten tweede, het feit dat bisfenol A via verschillende endocriene werkingsmechanismen op een grote verscheidenheid aan organismen inwerkt.
125 In die context heeft het Gerecht in punt 223 van het bestreden arrest opgemerkt dat ECHA, gelet de op zijn minst plausibele onzekerheden, behoedzaam was omgegaan met de vraag naar de mogelijkheid om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A vast te stellen. Die behoedzaamheid was volgens het Gerecht „met name” gerechtvaardigd in het licht van het voorzorgsbeginsel, dat ten grondslag ligt aan de Reach-verordening krachtens artikel 1, lid 1, ervan. Het Gerecht heeft daaruit afgeleid dat ECHA niet kon worden verweten dat het het niveau van zorgwekkendheid van de gevolgen van bisfenol A wegens de hormonale werking ervan, heeft gerechtvaardigd, met name door zich te beroepen op de onzekerheden die het had geïdentificeerd om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A te bepalen.
126 Bij lezing van de relevante overwegingen van het bestreden arrest blijkt, anders dan rekwirante stelt, niet dat het Gerecht het voorzorgsbeginsel heeft uitgelegd in die zin dat ECHA het litigieuze besluit mocht vaststellen op basis van onbetrouwbare wetenschappelijke gegevens. In punt 223 van het bestreden arrest heeft het Gerecht immers uiteengezet dat ECHA, gelet op het bestaan van onzekerheden, behoedzaam was omgegaan met de vraag naar de mogelijkheid om een veilig niveau van blootstelling aan Bisfenol A te bepalen, en dat deze behoedzaamheid gerechtvaardigd was in het licht van het voorzorgsbeginsel.
127 Bovendien zij in herinnering gebracht dat volgens het voorzorgsbeginsel, bij onzekerheid over het bestaan of de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, beschermende maatregelen kunnen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond. Wanneer het bestaan of de omvang van het gestelde risico niet met zekerheid kan worden bepaald omdat de resultaten van de verrichte onderzoeken niet afdoend zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel dat beperkende maatregelen worden getroffen (arrest van 16 juni 2022, SGL Carbon e.a./Commissie, C‑65/21 P en C‑73/21 P–C‑75/21 P, EU:C:2022:470, punt 96 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
128 Gelet op de onzekerheden die het moeilijk maken om een veilig niveau van blootstelling aan bisfenol A te bepalen, heeft het Gerecht terecht geoordeeld dat de behoedzaamheid van ECHA in dat verband met name gerechtvaardigd was in het licht van het voorzorgsbeginsel, zoals uitgelegd in de in punt 127 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte rechtspraak.
129 Bijgevolg is het vierde middel gedeeltelijk niet ter zake dienend en gedeeltelijk ongegrond, zodat het moet worden afgewezen.
Vijfde middel: onjuiste uitlegging van artikel 2, lid 8, onder b), van de Reach-verordening en niet-nakoming van de motiveringsplicht
Argumenten van partijen
130 Met het eerste onderdeel van haar vijfde middel verwijt rekwirante het Gerecht dat het in de punten 243 tot en met 271 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat tussenproducten zoals bisfenol A niet waren vrijgesteld van identificatie overeenkomstig de artikelen 57 en 59 van de Reach-verordening, op grond dat deze bepalingen alleen zien op de intrinsieke eigenschappen van een stof en niet op het gebruik ervan, en dat het niet onevenredig was voor ECHA om bisfenol A in de lijst van kandidaatstoffen op te nemen.
131 In dat verband voert rekwirante om te beginnen onder verwijzing naar het arrest van 25 oktober 2017, PPG en SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, punt 59), aan dat de uitlegging door het Gerecht in strijd is met de letterlijke uitlegging van artikel 2, lid 8, onder b), van de Reach-verordening, dat alle in titel VII van deze verordening vermelde tussenproducten vrijstelt, voor zover hun bestaan tijdelijk is en zij overeenkomstig artikel 3, punt 15, van de Reach-verordening bestemd zijn om te worden omgezet in andere stoffen.
132 Vervolgens heeft het Gerecht in punt 255 van het bestreden arrest zijn uitlegging met name gerechtvaardigd door de noodzaak ervoor te zorgen dat tussenproducten als zeer zorgwekkende stoffen niet aan de identificatieprocedure ontsnappen. De vereisten van artikel 7, lid 2, en artikel 33 van de Reach-verordening zijn echter niet bedoeld om tussenproducten te dekken. De toepassing van deze bepalingen wordt in gang gezet door de aanwezigheid, in objecten die uit chemische stoffen zijn vervaardigd, van stoffen die voldoen aan de in artikel 57 van die verordening vermelde criteria. De genoemde bepalingen zijn derhalve niet bedoeld om tussenproducten te dekken, aangezien deze per definitie bedoeld zijn om in andere stoffen te worden omgezet zodat zij niet langer worden geacht „aanwezig” te zijn.
133 Ten slotte betoogt rekwirante, ten eerste, dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 252 van het bestreden arrest te oordelen dat het begrip „tussenproduct” verwijst naar het gebruik van een stof en, ten tweede, dat de vormen van gebruik van een stof niet relevant zijn voor de identificatie als zeer zorgwekkende stof. Volgens haar moet er een onderscheid worden gemaakt tussen het in het verzoekschrift correct gebruikte begrip„gebruik van een tussenproduct” en het door ECHA gehanteerde begrip „tussenproduct als gebruik”, dat ook in het bestreden arrest en in zijn vroegere arresten door het Gerecht is uitgelegd als een bepaald soort gebruik van een stof.
134 Met het tweede onderdeel van het vijfde middel voert rekwirante aan dat het Gerecht in zijn motiveringsplicht is tekortgeschoten door niet te antwoorden op verscheidene argumenten in haar verzoek tot nietigverklaring, die verschilden van de argumenten die waren aangevoerd in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 25 oktober 2017, PPG en SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), waarnaar het Gerecht in het bestreden arrest heeft verwezen.
135 In de eerste plaats antwoordt de vaststelling van het Gerecht in punt 252 van het bestreden arrest dat „een bepaald soort gebruik van stoffen dus met name onder artikel 17, lid 3, en artikel 18, lid 4, van [de Reach-verordening] valt”, niet op de opmerkingen van rekwirante in punt 144 van haar verzoek tot nietigverklaring met betrekking tot de specifieke bepalingen van die verordening die de voor de registratie van tussenproducten te verstrekken informatie betreffen.
136 In de tweede plaats geeft het Gerecht evenmin antwoord op de argumenten die in punt 149 van het verzoek tot nietigverklaring zijn aangevoerd, volgens welke de bijzondere omstandigheid dat de in de artikelen 17 en 18 van de Reach-verordening gestelde vereisten inzake beperkte informatie niet van toepassing zijn op een monomeer, zoals in het geval van de registratie van bisfenol A als tussenproduct, niet van invloed mag zijn op de juridische uitlegging van het begrip „tussenproduct”.
137 Rekwirante benadrukt dat het Gerecht, in weerwil van alle bovenstaande argumenten – die de conclusie ondersteunen dat tussenproducten een bijzondere juridische status hebben binnen de Reach-verordening en niet louter als een „bepaald soort gebruik van een stof” moeten worden beschouwd – louter de uitlegging door het Hof in het arrest van 25 oktober 2017, PPG en SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), heeft herhaald.
138 Met het derde onderdeel van het vijfde middel stelt rekwirante dat het Gerecht in punt 258 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het haar geschriften, voor zover deze betrekking hadden op artikel 49 van de Reach-verordening, onjuist heeft uitgelegd.
139 Rekwirante heeft in punt 148 van het verzoek tot nietigverklaring namelijk benadrukt dat niet alleen de onder strikt gecontroleerde omstandigheden vervaardigde en/of gebruikte tussenproducten konden worden geregistreerd mits het verstrekken van beperkte informatie, maar dat locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt, eveneens specifiek waren vrijgesteld van de beoordeling van de stof op grond van artikel 49 van de Reach-verordening.
140 In het bestreden arrest heeft het Gerecht dit argument onjuist uitgelegd door te stellen dat artikel 49 van de Reach-verordening een „volkomen ander doeleinde” heeft dan de identificatie op basis van artikel 57 van die verordening. Deze motivering van het Gerecht houdt geen rekening met het feit dat artikel 49 van die verordening specifiek van toepassing is wanneer de bevoegde autoriteit van een lidstaat meent dat een risico even zorgwekkend is als het risico dat is verbonden aan het gebruik van stoffen die aan de criteria van artikel 57 van diezelfde verordening voldoen. Zo blijkt uit de opneming van de woorden „even zorgwekkend” en uit de uitdrukkelijke verwijzing naar artikel 57 van de Reach-verordening dat de Uniewetgever duidelijk de bedoeling had om voor locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten artikel 49 van die verordening te gebruiken als een andere risicobeheersprocedure dan die welke is bedoeld in de titel „Autorisaties” van die verordening.
141 ECHA, de Bondsrepubliek Duitsland en ClientEarth betwisten rekwirantes betoog en voeren samen met de Franse Republiek aan dat het vijfde middel ongegrond is.
Beoordeling door het Hof
142 Wat het eerste onderdeel van het vijfde middel betreft, kan er worden volstaan met de opmerking dat het Gerecht in de punten 251 tot en met 257 van het bestreden arrest het arrest van 25 oktober 2017, PPG en SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), correct heeft toegepast wat de draagwijdte van de uitzondering van artikel 2, lid 8, onder b), van de Reach-verordening betreft. In punt 63 van dit arrest heeft het Hof namelijk geoordeeld dat die uitzondering niet van toepassing is op de bepalingen van titel VII van de Reach-verordening, waaraan de stoffen zijn onderworpen op basis van hun intrinsieke eigenschappen, en dat artikel 2, lid 8, onder b), van die verordening dan ook niet belet dat een stof als zeer zorgwekkend kan worden geïdentificeerd op basis van de criteria van artikel 57 van voormelde verordening, ook al wordt hij enkel gebruikt als locatiegebonden of vervoerd geïsoleerd tussenproduct.
143 Derhalve moet het eerste onderdeel van het vijfde middel ongegrond worden verklaard.
144 Wat de tweede onderdeel van het vijfde middel betreft, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de ingevolge artikel 36 en artikel 53, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie op het Gerecht rustende verplichting om zijn arresten te motiveren, niet inhoudt dat het Gerecht bij zijn redenering alle door de partijen bij het geding uiteengezette argumenten één voor één uitputtend dient te behandelen. De motivering kan dus impliciet zijn, mits de belanghebbenden de redenen kunnen kennen waarop het Gerecht zich baseert en het Hof over voldoende elementen beschikt om zijn toezicht in het kader van een hogere voorziening uit te oefenen (arrest van 9 december 2020, Groupe Canal +/Commissie, C‑132/19 P, EU:C:2020:1007, punt 45 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
145 In casu moet worden vastgesteld dat de motivering die het Gerecht in de punten 251 tot en met 257 van het bestreden arrest heeft ontwikkeld, voldoet aan de in punt 144 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte vereisten, aangezien de belanghebbenden de redenen kunnen kennen waarop het Gerecht zich baseert en het Hof over voldoende elementen beschikt om zijn toezicht in het kader van een hogere voorziening uit te oefenen.
146 Derhalve moet dit tweede onderdeel ongegrond worden verklaard.
147 Met betrekking tot het derde onderdeel van het vijfde middel, dat betrekking heeft op een vermeende onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht in punt 258 van het bestreden arrest, moet worden opgemerkt dat dit onderdeel is gebaseerd op de premisse dat de bepalingen van artikel 49 van de Reach-verordening, die van toepassing zijn op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten, de toepasselijkheid van artikel 57 van die verordening op dergelijke stoffen uitsluiten.
148 Zoals blijkt uit punt 258 van het bestreden arrest, is deze premisse echter onjuist. De regeling van artikel 49 van de Reach-verordening betreft immers het geval van het ontstaan van een risico door het gebruik van stoffen als locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten, onder strikt gecontroleerde voorwaarden, zonder dat het voor de toepassing van dat artikel noodzakelijk is dat deze stoffen voldoen aan de criteria van artikel 57 van die verordening. Artikel 49 heeft dus, zoals het Gerecht heeft aangegeven, inderdaad een geheel ander doeleinde dan artikel 57, en sluit geenszins de toepasselijkheid van dat laatste artikel uit wanneer de intrinsieke eigenschappen van een stof de uiteindelijke opneming ervan in bijlage XIV bij die verordening rechtvaardigen.
149 De verwijzing naar artikel 57 van de Reach-verordening in artikel 49 van die verordening leidt niet tot een andere conclusie. Deze verwijzing heeft namelijk niet tot doel een uitzondering op artikel 57 in te voeren, maar enkel om het risiconiveau vast te stellen dat vereist is voor de toepassing van artikel 49, waarbij dit risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu „even zorgwekkend [moet zijn] als die van de stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen”.
150 Derhalve moet het derde onderdeel van het vijfde middel ongegrond worden verklaard.
151 In die omstandigheden moet het vijfde middel ongegrond worden verklaard en moet de hogere voorziening bijgevolg in haar geheel worden afgewezen.
Kosten
152 Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is. Volgens artikel 138, lid 1, van dit Reglement voor de procesvoering, dat ingevolge artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd.
153 Volgens artikel 184, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering kan een partij die in eerste aanleg heeft geïntervenieerd, wanneer zij niet zelf de hogere voorziening heeft ingesteld, alleen in de kosten van de hogere voorziening worden verwezen indien zij aan de schriftelijke of mondelinge behandeling bij het Hof heeft deelgenomen. Wanneer een dergelijke partij aan de procedure deelneemt, kan het Hof beslissen dat zij haar eigen kosten draagt.
154 Aangezien PlasticsEurope in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van ECHA en ClientEarth worden verwezen in de kosten.
155 De Bondsrepubliek Duitsland, interveniënte in eerste aanleg, draagt haar eigen kosten.
156 Aangezien de Franse Republiek, interveniënte in eerste aanleg, heeft deelgenomen aan de schriftelijke behandeling voor het Hof, maar niet heeft gevorderd dat PlasticsEurope wordt verwezen in de kosten, draagt zij haar eigen kosten.
Het Hof (Vierde kamer) verklaart:
1) De hogere voorziening wordt afgewezen.
2) PlasticsEurope AISBL wordt verwezen in haar eigen kosten alsook in die van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en ClientEarth.
3) De Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek dragen hun eigen kosten.
ondertekeningen
( *1 ) Procestaal: Engels.
Aangehaalde artikelen
Aangehaalde uitspraken
- HvJ EU 16 juni 2022, C-65/21, ECLI:EU:C:2022:470
- HvJ EU 12 mei 2022, C-430/20, ECLI:EU:C:2022:377
- HvJ EU 28 oktober 2021, C-650/19, ECLI:EU:C:2021:879
- Gerecht EU 16 december 2020, T-207/18, ECLI:EU:T:2020:623
- HvJ EU 9 december 2020, C-132/19, ECLI:EU:C:2020:1007
- HvJ EU 1 oktober 2019, C-616/17, ECLI:EU:C:2019:800
- HvJ EU 22 november 2017, C-691/15, ECLI:EU:C:2017:882
- HvJ EU 11 mei 2017, C-44/16, ECLI:EU:C:2017:357
- HvJ EU 21 juli 2011, C-14/10, ECLI:EU:C:2011:503
- HvJ EU 25 januari 2007, C-403/04, ECLI:EU:C:2007:52
Aangehaald in
- HvJ EU 14 maart 2024, C-291/22, ECLI:EU:C:2024:228
- HvJ EU 9 november 2023, C-558/21, ECLI:EU:C:2023:839
- HvJ EU 1 augustus 2025, C-71/23, ECLI:EU:C:2025:601
- HvJ EU 20 juni 2024, C-801/21, ECLI:EU:C:2024:528
- HvJ EU 9 november 2023, C-559/21, ECLI:EU:C:2023:842
- HvJ EU 18 december 2025, C-316/24, ECLI:EU:C:2025:992