Art. 7b Brg, Registratie-procedure

Besluit registratie geneesmiddelen (Brg)

1. Indien een aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvoor een andere lid-staat reeds een vergunning heeft verleend, verzoekt het college aan de betrokken instantie van die lid-staat onverwijld om toezending van het beoordelingsrapport.

2. Het college gaat na of de vergunninghouder het comité in kennis heeft gesteld van de aanvraag, overeenkomstig artikel 9, tweede lid, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147), zoals deze laatstelijk is gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PbEG L 214).