Art. 73 Verordening (EU) 2019/6, Diergeneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie
1. De lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een diergeneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie voor het uitvoeren van diergeneesmiddelenbewakingstaken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, teneinde een continue beoordeling van de baten-risicobalans te waarborgen.
2. De bevoegde autoriteiten, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen nemen de nodige maatregelen om middelen beschikbaar te stellen om de volgende vermoedelijke ongewenste effecten te melden en het melden ervan aan te moedigen:
a) elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een diergeneesmiddel;
b) elke vaststelling van een gebrek aan werkzaamheid van een diergeneesmiddel na toediening ervan aan een dier, al dan niet in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;
c) elk milieu-incident dat is waargenomen na de toediening van een diergeneesmiddel aan een dier;
d) elke schadelijke reactie bij mensen die zijn blootgesteld aan een diergeneesmiddel;
e) elke vaststelling van de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of een indicatorresidu in een product van dierlijke oorsprong in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximale waarden voor residuen, nadat de vastgestelde wachttijd in acht is genomen;
f) elke vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een diergeneesmiddel;
g) elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een geneesmiddel voor menselijk gebruik.