Art. 70 Verordening (EU) 2019/6, Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor de referentiediergeneesmiddelen
1. De bevoegde autoriteiten dienen jaarlijks bij de coördinatiegroep een lijst in van referentiediergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 47 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend alsook een samenvatting van de productkenmerken ervan, indien die referentiegeneesmiddelen volgens de bevoegde autoriteit onderworpen zouden moeten worden aan de procedure voor harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken ervan.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan een aanvraag voor de procedure voor harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor een referentiediergeneesmiddel indienen door bij de coördinatiegroep de lijst van verschillende benamingen en de verschillende samenvattingen van productkenmerken van dit diergeneesmiddel in te dienen waarvoor overeenkomstig artikel 47 in verschillende lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
3. Rekening houdend met de lijsten die overeenkomstig lid 1 door de lidstaten worden verstrekt of met overeenkomstig lid 2 van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen aanvragen, stelt de coördinatiegroep jaarlijks een lijst op van referentiediergeneesmiddelen waarvan de samenvattingen van productkenmerken worden geharmoniseerd, maakt die lijst bekend en wijst voor elk betrokken referentiediergeneesmiddel een referentielidstaat aan.
4. Bij het opstellen van de lijst van referentiediergeneesmiddelen met het oog op de harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken, kan de coördinatiegroep beslissen om prioriteiten te stellen bij zijn werkzaamheden in verband met de harmonisering van samenvattingen van productkenmerken, rekening houdend met de aanbevelingen van het Bureau inzake klassen of groepen referentiediergeneesmiddelen die geharmoniseerd moeten worden om de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu te beschermen, met inbegrip van mitigerende maatregelen ter preventie van de milieurisico’s.
5. Op verzoek van de in lid 3 van dit artikel bedoelde bevoegde autoriteit in de referentielidstaat verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan de coördinatiegroep een samenvatting waarin de verschillen tussen de samenvattingen van productkenmerken worden aangegeven en zijn voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering overeenkomstig artikel 7, onderbouwd met passende bestaande gegevens die overeenkomstig artikel 8 zijn ingediend en die relevant zijn voor het harmonisatievoorstel in kwestie.
6. Binnen 180 dagen na ontvangst van de in lid 5 bedoelde gegevens onderzoekt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de overeenkomstig lid 5 ingediende documenten, stelt een verslag op en doet dat toekomen aan de coördinatiegroep en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
7. Na ontvangst van het verslag en indien de coördinatiegroep een akkoord bij consensus bereikt over de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er een akkoord is bereikt, sluit de procedure, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis en doet die houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toekomen.
8. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient binnen de door de coördinatiegroep vastgestelde termijn bij de bevoegde autoriteiten in elke relevante lidstaat de benodigde vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering overeenkomstig artikel 7.
9. Na overeenkomstig lid 7 overeenstemming te hebben bereikt, wijzigen de bevoegde autoriteiten in elke betrokken lidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 8 bedoelde vertalingen de vergunning voor het in de handel brengen conform de bereikte overeenstemming.
10. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet alle passende stappen om te trachten binnen de coördinatiegroep tot overeenstemming te komen alvorens de procedure van lid 11 in te leiden.
11. Indien er geen consensus wordt bereikt ten gunste van een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken na de in lid 10 van dit artikel bedoelde inspanningen, is de in de artikelen 83 en 84 bedoelde procedure voor verwijzing (referral) in het belang van de Unie van toepassing.
12. Om het bereikte niveau van harmonisatie van de samenvatting van productkenmerken te behouden, wordt voor toekomstige wijzigingen van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen de procedure voor wederzijdse erkenning gevolgd.