Art. 34 Verordening (EU) nr. 601/2012, Gebruik van laboratoria
1. De exploitant waarborgt dat de laboratoria die de analyses uitvoeren voor het bepalen van de berekeningsfactoren zijn geaccrediteerd volgens EN ISO/IEC 17025 voor de relevante analytische methoden.
2. Laboratoria die niet zijn geaccrediteerd overeenkomstig EN ISO/IEC 17025 mogen uitsluitend worden gebruikt voor de bepaling van berekeningsfactoren indien de exploitant ten genoegen van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de toegang tot de in lid 1 bedoelde laboratoria technisch niet haalbaar is of tot onredelijke kosten zou leiden, en dat het niet-geaccrediteerde laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO/IEC 17025.
3. De bevoegde autoriteit merkt een laboratorium aan als voldoend aan de eisen gelijkwaardig aan EN ISO/IEC 17025 in de zin van lid 2 indien de exploitant, voor zover haalbaar, in dezelfde vorm en met een vergelijkbare mate van detail als vereist voor procedures overeenkomstig artikel 12, lid 2, bewijs overlegt in overeenstemming met de tweede en derde alinea van dit lid.
Met betrekking tot kwaliteitsbeheer legt de exploitant een geaccrediteerde certificatie van het laboratorium over overeenkomstig EN ISO/IEC 9001 of andere gecertificeerde kwaliteitsbeheersystemen die betrekking hebben op het laboratorium. Indien er geen kwaliteitsbeheersystemen zijn, bewijst de exploitant op een andere manier dat het laboratorium in staat is zijn personeel, procedures, documenten en taken op een betrouwbare manier te beheren.
Met betrekking tot technische competentie verstrekt de exploitant bewijs dat het laboratorium over de competentie beschikt en in staat is om middels de relevante analytische procedures technisch geldige resultaten te produceren. Dergelijke bewijzen bevatten minstens de volgende elementen:
a) beheer van de competentie van het personeel voor de specifieke toegekende taken;
b) geschiktheid van de accommodatie en de omgevingsomstandigheden;
c) selectie van analytische methoden en relevante normen;
d) indien van toepassing, beheer van het nemen en verwerken van monsters, met inbegrip van controle van de integriteit van monsters;
e) indien van toepassing, ontwikkeling en validatie van nieuwe analytische methoden of toepassing van methoden waarop geen internationale noch nationale normen van toepassing zijn;
f) schatting van de onzekerheid;
g) beheer van de uitrusting, met inbegrip van procedures voor kalibratie, aanpassing, onderhoud en herstel van de uitrusting, en het bijhouden van de gegevens daarvan;
h) beheer en controle van gegevens, documenten en software;
i) beheer van kalibratievoorwerpen en referentiemateriaal;
j) kwaliteitsborging voor kalibratie- en testresultaten, waaronder regelmatige deelname aan vakbekwaamheidsproeven, het toepassen van analytische methoden op gecertificeerd referentiemateriaal of onderlinge vergelijking met een geaccrediteerd laboratorium;
k) beheer van uitbestede processen;
l) beheer van opdrachten, klachten van klanten en het zorgen voor tijdige corrigerende maatregelen.