Art. 11 Verordening (EG) nr. 1935/2004, Communautaire toelating

Verordening (EG) nr. 1935/2004

1. De communautaire toelating van een stof of stoffen geschiedt in de vorm van de aanneming van een bijzondere maatregel. De Commissie stelt in voorkomend geval een ontwerp van een bijzondere maatregel als bedoeld in artikel 5 op tot toelating van de door de Autoriteit beoordeelde stof of stoffen en omschrijft of wijzigt de gebruiksvoorwaarden ervan.

2. In het ontwerp van bijzondere maatregel wordt rekening gehouden met het advies van de Autoriteit, het Gemeenschapsrecht en andere terzake dienende factoren. Indien de ontwerp-maatregel niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen onverwijld toe. Indien de Commissie niet voornemens is om na een gunstig advies van de Autoriteit een ontwerp van een bijzondere maatregel op te stellen, brengt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis en licht zij haar beslissing toe.

3. De communautaire toelating in de vorm van een bijzondere maatregel als bedoeld in lid 1, wordt volgens de in artikel 23, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

4. Nadat overeenkomstig deze verordening een toelating voor de stof is verleend, neemt de exploitant van een bedrijf die de toegelaten stof of de toegelaten stof bevattende materialen of voorwerpen gebruikt, alle aan de toelating verbonden voorwaarden en beperkingen in acht.

5. De aanvrager of een exploitant van een bedrijf die de toegelaten stof of de toegelaten stof bevattende materialen of voorwerpen gebruikt, stelt de Commissie onmiddellijk in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van de toegelaten stof in verband met de gezondheid van de mens. Zo nodig, maakt de Autoriteit dan een nieuwe beoordeling.

6. De verlening van een toelating laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een bedrijf met betrekking tot de toegelaten stof, het de toegelaten stof bevattende materiaal of voorwerp en de levensmiddelen die met een dergelijk materiaal of voorwerp in contact komen, onverlet.