Art. 6 Richtlijn 2004/23/EG, Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen en van de preparatietechnieken voor weefsels en cellen
1. De lidstaten zien erop toe dat alle weefselinstellingen waar werkzaamheden worden verricht met betrekking tot het testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van, een bevoegde autoriteit.
2. Nadat de bevoegde autoriteit of autoriteiten heeft of hebben gecontroleerd of de weefselinstelling voldoet aan de in artikel 28, onder a), bedoelde voorschriften, zorgt of zorgen zij voor erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de weefselinstelling en vermeldt of vermelden zij welke werkzaamheden deze mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn. Zij verleent of verlenen een machtiging of vergunning voor de preparatietechnieken voor weefsels en cellen die de betrokken weefselinstelling mag toepassen overeenkomstig de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften. De in artikel 24 bedoelde overeenkomsten tussen een weefselinstelling en derden worden in het kader van die procedure onderzocht.
3. De weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten.
4. De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling of van een preparatietechniek voor weefsels en cellen opschorten of intrekken, indien na inspectie of controle blijkt dat de weefselinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet.
5. Bepaalde cellen of weefsels - te bepalen volgens de in artikel 28, onder i), bedoelde voorschriften - kunnen, met toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd mits de verstrekker daartoe over een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning beschikt.