Art. 3 Richtlijn 2004/23/EG, Definities

Richtlijn 2004/23/EG

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "cellen": afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;

b) "weefsel": alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;

c) "donor": elke menselijke bron, dood of levend, van menselijke cellen of weefsels;

d) "donatie": het doneren van menselijke weefsels of cellen bedoeld voor toepassing op de mens;

e) "orgaan": een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt;

f) "verkrijging": een proces waardoor weefsel of cellen beschikbaar komen;

g) "bewerking": alle handelingen die worden verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van weefsels of cellen bedoeld voor toepassing op de mens;

h) "preservatie": het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van de cellen of weefsels te voorkomen of vertragen;

i) "quarantaine": de status van uitgenomen weefsels of cellen, dan wel van weefsel dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan;

j) "bewaren": het product onder de gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan;

k) "distributie": het transport en de aflevering van weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op de mens;

l) "toepassing op de mens": het gebruik van weefsels of cellen op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam;

m) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

n) "ernstige bijwerking": een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van weefsels en cellen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

o) "weefselinstelling": een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen worden uitgevoerd. De weefselinstelling kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging of het testen van weefsels en cellen;

p) "allogeen gebruik": cellen of weefsels die uit de ene persoon worden verwijderd en bij een andere persoon worden toegepast;

q) "autoloog gebruik": cellen of weefsels die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast.