Art. 7 Verordening (EG) nr. 1490/2002, Indiening van de dossiers

Verordening (EG) nr. 1490/2002

1. Uiterlijk op 30 november 2003 voor werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, deel A, en uiterlijk op 30 november 2004 voor werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, deel B, moeten de kennisgevers het beknopte dossier zoals bedoeld in lid 2 en het volledige dossier zoals bedoeld in lid 3 indienen bij de desbetreffende als rapporteur optredende lidstaat.

Wanneer er voor een in bijlage I opgenomen werkzame stof meer dan één kennisgeving is, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om deze dossiers collectief in te dienen.

Wanneer een dossier niet door alle betrokken kennisgevers collectief wordt ingediend, moet daarin melding worden gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige kennisgevers niet hebben meegewerkt.

Wanneer van een werkzame stof kennisgeving wordt gedaan door meer dan één kennisgever, moeten de kennisgevers voor elk onderzoek waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, nauwkeurig aangeven welke inspanningen zijn geleverd om te voorkomen dat hetzelfde onderzoek in duplo wordt uitgevoerd en moeten zij eventueel de redenen vermelden waarom een onderzoek toch in duplo is verricht.

2. Het beknopte dossier omvat:

a) een kopie van de kennisgeving; in geval van een gezamenlijke aanvraag door verscheidene producenten, een kopie van de overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 451/2000 gedane kennisgevingen en de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als verantwoordelijk voor het gezamenlijke dossier en de behandeling ervan overeenkomstig deze verordening;

b) een beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof waarvoor de kennisgever aan de hand van de in het dossier meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor een of meer preparaten kan worden voldaan aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen voor opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;

c) i) voor elk punt van bijlage II bij Richtlijn 91/414/EEG, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven en de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd;

ii) voor elk punt van bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven en de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd, voorzover die informatie relevant is voor de toetsing aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vermelde criteria voor een of meer preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde gebruiksdoeleinden, waarbij ermee rekening moet worden gehouden dat leemten in de overeenkomstig bijlage II te verstrekken informatie, die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bij de opneming van die stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;

iii) en, wanneer het gaat om werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, deel B, voor nog niet helemaal voltooide studies, het bewijs dat de opdracht tot uitvoering van deze studies was gegeven overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Verordening (EG) nr. 451/2000 met een verbintenis dat de studies uiterlijk op 31 mei 2005 zullen worden ingediend;

d) een door de kennisgever in te vullen checklist waaruit blijkt dat het dossier volledig is.

3. Het volledige dossier bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie of het in lid 2, onder c) iii), bedoelde bewijs indien de werkzaamheden nog in uitvoering zijn.

4. Elke lidstaat bepaalt in hoeveel exemplaren en in welke vorm de beknopte en de volledige dossiers door de kennisgevers moeten worden ingediend. Bij de bepaling van de vorm van het dossier houden de lidstaten rekening met de aanbevelingen die zijn gedaan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.

5. Wanneer een dossier of een deel ervan niet binnen de vastgestelde termijn is ingediend, stelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie en de EAVV daarvan binnen twee maanden in kennis, met vermelding van de door de kennisgever aangevoerde redenen voor de vertraging.

6. Op basis van de overeenkomstig lid 5 door de als rapporteur optredende lidstaat meegedeelde gegevens bepaalt de Commissie, of de kennisgever heeft aangetoond dat de vertraging bij het indienen van het dossier is toe te schrijven aan overmacht. In dat geval wordt volgens de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG een nieuwe termijn vastgesteld voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 gestelde eisen voldoet.

7. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG besluit de Commissie een werkzame stof waarvoor geen dossier is ingediend binnen de vastgestelde termijn, niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.