Art. 59 Richtlijn 2001/83/EG
1. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:
a) ter identificatie van het geneesmiddel:
- de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming, wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld;
- voor elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, de volledige kwalitatieve samenstelling (werkzame stoffen en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (werkzame stoffen) van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming;
- voor elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm en de inhoud, uitgedrukt in gewicht, in volume of in doseringseenheden;
- de farmacotherapeutische categorie of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;
- naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en die van de fabrikant;
b) de therapeutische indicaties;
c) de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt:
- contra-indicaties;
- de nodige voorzorgen bij gebruik;
- interacties met geneesmiddelen en andere interacties (bijvoorbeeld: alcohol, tabak, voedingsmiddelen) die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
- speciale waarschuwingen.
Bij deze informatie:
- moet rekening worden gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen (kinderen, vrouwen tijdens de zwangerschap of de lactatie, bejaarden, personen die aan specifieke ziekten lijden);
- moeten, indien nodig, de mogelijke effecten van de behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen, worden vermeld;
- moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 gepubliceerde richtsnoeren nader omschreven;
d) de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:
- de dosering;
- de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
- de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het juiste tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;
en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het product:
- de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;
- maatregelen in geval van overdosering (bijvoorbeeld symptomen, eerste hulp);
- maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;
- aanduiding, indien nodig, dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;
e) een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal gebruik van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen; de patiënt wordt uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd;
f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met:
- een waarschuwing tegen overschrijding van deze datum,
- zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring,
- in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
g) de datum waarop de bijsluiter voor het laatst herzien is.
2. In afwijking van lid 1, onder b), kan de bevoegde autoriteit besluiten dat bepaalde therapeutische indicaties niet in de bijsluiter worden vermeld, indien verspreiding van deze informatie voor de patiënt ernstige nadelige gevolgen kan hebben.