Art. 54 Richtlijn 2001/83/EG
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld:
a) de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld;
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
c) de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheden;
d) een lijst van de excipiënten met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect die in de krachtens artikel 65 te publiceren richtsnoeren nader worden omschreven. Wanneer het evenwel gaat om een injecteerbaar product, een topicum of oogwater, moeten alle excipiënten vermeld worden;
e) de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
f) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen dient te worden gehouden;
g) een speciale waarschuwing, indien deze voor het geneesmiddel noodzakelijk is;
h) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
i) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
j) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen;
k) naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
l) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
m) het nummer van de fabricagepartij;
n) voor geneesmiddelen voor zelfmedicatie, een gebruiksaanwijzing.