Art. 22 Richtlijn 2001/83/EG
In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de aanvrager aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden met als doel:
- aanvullend onderzoek na de verkrijging van de vergunning,
- kennis te geven van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen en dienen te berusten op een van de redenen bedoeld in bijlage I, deel 4, rubriek G.