Art. 20 Richtlijn 2001/83/EG
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen:
a) dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 8, lid 3, punt d), verstrekte gegevens te vervaardigen, en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt h), in het dossier beschreven methoden te verrichten;
b) dat de bevoegde autoriteiten de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen uit derde landen in uitzonderlijke en gerechtvaardigde gevallen kunnen toestaan bepaalde fases van de vervaardiging en/of sommige van de in punt a) bedoelde controles door derden te doen uitvoeren; in dat geval strekt het onderzoek van de bevoegde autoriteiten zich eveneens tot het aangewezen bedrijf uit.