Art. 15 Richtlijn 2001/82/EG
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de in artikel 12, lid 3, onder h), i) en j), en in artikel 13, lid 1, genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde autoriteiten worden ingediend, worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten.
Deze bescheiden en gegevens worden door die deskundigen ondertekend.
2. Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak:
a) de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij een wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek) en de verkregen kwantitatieve en kwalitatieve resultaten objectief te beschrijven;
b) hun bevindingen overeenkomstig bijlage I, te beschrijven en met name te verklaren:
i) wat de analist betreft, of het geneesmiddel overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden toegepast, te rechtvaardigen,
ii) wat de farmacoloog alsmede de specialist met de passende competentie betreft:
- welke de giftigheid van het geneesmiddel is en welke farmacologische eigenschappen werden vastgesteld,
- of, na toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de normale gebruiksvoorwaarden en met inachtneming van de aangegeven wachttijd, voedingsmiddelen, afkomstig van behandelde dieren, geen residuen bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument,
iii) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, door de fabrikant worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele tegenindicaties en bijwerkingen zijn;
c) wanneer gebruik wordt gemaakt van de bibliografische documentatie bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), ii), zulks te rechtvaardigen.
3. Het dossier dat de aanvrager de bevoegde autoriteiten overlegt, moet mede de uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten. Bij elk verslag moet een kort curriculum vitae van de deskundige worden gevoegd.