Art. 14 Richtlijn 2001/82/EG

Richtlijn 2001/82/EG

De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de volgende gegevens:

1. benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de bestanddelen van het excipiëns betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel; de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benamingen of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt;

3. farmaceutische vorm;

4. farmacologische eigenschappen en, voorzover nuttig voor de therapeutische toepassing, de farmacokinetische elementen;

5. klinische gegevens:

5.1. diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.2. gebruiksaanwijzingen met specificering van de diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.3. tegenindicaties;

5.4. bijwerkingen (frequentie en ernst);

5.5. bijzondere voorzorgen bij het gebruik;

5.6. gebruik tijdens drachtigheid en lactatie;

5.7. interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties;

5.8. dosering en wijze van toediening;

5.9. overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen) (in voorkomend geval);

5.10. bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd;

5.11. wachttijden;

5.12. door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, te nemen bijzondere voorzorgen;

6. farmaceutische gegevens:

6.1. voornaamste onverenigbaarheden;

6.2. uiterste gebruiksduur, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer het recipiënt voor het eerst wordt geopend;

6.3. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;

6.4. aard en inhoud van het recipiënt;

6.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen;

7. naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.