Art. 12 Richtlijn 2001/82/EG
1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93, dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.
2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan de aanvrager ervan worden afgegeven indien deze in de Gemeenschap is gevestigd.
3. Bij de aanvraag moeten de volgende, overeenkomstig bijlage I gepresenteerde gegevens en bescheiden worden gevoegd:
a) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken fabrikant of fabrikanten, alsmede de productieplaatsen;
b) benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (fantasienaam, algemeen gangbare benaming, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant of wetenschappelijke benaming of formule, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant);
c) kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke termen zonder bruto chemische formules, en, wanneer deze benaming bestaat, onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen;
d) beschrijving van de fabricagewijze;
e) therapeutische indicaties, tegenindicaties en bijwerkingen;
f) dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, zijn farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en houdbaarheidstermijn;
g) indien van toepassing, de redenen voor de voorzorgs- en de veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening van het geneesmiddel aan dieren en de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent de potentiële risico's die het geneesmiddel voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier en voor de planten kan inhouden;
h) opgave van de wachttijd. Indien nodig stelt de aanvrager een door hem te rechtvaardigen tolerantieniveau voor residuen voor dat zonder risico voor de consument in levensmiddelen toelaatbaar is; hij stelt eveneens routine-analysemethoden voor die door de bevoegde autoriteiten kunnen worden gebruikt om residuen op te sporen;
i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging);
j) resultaten van:
- fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
- toxicologische en farmacologische proeven,
- klinische proeven;
k) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 14, een of meer monsters of maquettes van het handelsspecimen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter;
l) een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land een vergunning is verleend om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen;
m) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;
n) voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten die niet in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden vermeld, een kopie van de documenten die overeenkomstig bijlage V bij die verordening bij de Commissie worden ingediend.