Art. 51 Verordening (EEG) nr. 2309/93
Ten einde de bescherming van de gezondheid van mens en dier en, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, van het milieu, van de consumenten en van de gebruikers van geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap te bevorderen en ten einde de voltooiing van de interne markt te bevorderen door de aanneming van eenvormige, regelgevende besluiten die gegrond zijn op wetenschappelijke criteria met betrekking tot het in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen, heeft het Bureau ten doel de Lid-Staten en Instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies te dienen over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
Hiertoe verricht het Bureau door middel van zijn Comité de volgende taken:
a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen;
b) het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen;
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie over bijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen en via een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);
d) het geven van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90;
e) coördinatie van de controle op de inachtneming van goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken;
f) het op verzoek verlenen van technische en wetenschappelijke steun aan acties ter bevordering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de Lid-Staten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbeoordeling;
g) het voeren van de administratie met betrekking tot overeenkomstig de communautaire procedures verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen;
h) het verlenen van technische bijstand voor het bijhouden van een voor het publiek toegankelijke databank met betrekking tot geneesmiddelen;
i) het verlenen van bijstand aan de Gemeenschap en haar Lid-Staten bij het verstrekken van informatie aan personen werkzaam in de gezondheidszorg en aan het publiek in het algemeen over door het Bureau beoordeelde geneesmiddelen;
j) het, voor zover noodzakelijk, geven van voorlichting aan ondernemingen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen aan te tonen.