Art. 44 Verordening (EEG) nr. 2309/93
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich voordoen binnen de Gemeenschap en die hem worden gesignaleerd, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onverwijld en uiterlijk binnen 15 werkdagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incident zich heeft voorgedaan.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er zorg voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.
De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap hetzij in een derde land optredende vermoedelijke bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 48.
2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gedetailleerd aantekening van alle binnen of buiten de Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem worden gemeld. Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen aan het Bureau en aan de Lid-Staten worden voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar na de verlening van de vergunning en ten minste eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende drie jaar. Daarna worden de aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar voorgelegd, samen met de aanvraag om verlenging van de vergunning, of op eerste verzoek. Deze aantekeningen gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling.