Art. 38 Verordening (EEG) nr. 2309/93
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van de Lid-Staten die de in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in artikel 30, lid 1, onder b), van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede fabricagepraktijken ten minste even strenge normen volgt als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand verzoeken.