Art. 4 Richtlijn 93/67/EEG
Risicobeoordeling: gezondheid 1. Voor elke overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven stof voert de bevoegde instantie een risicobeoordeling uit waarvan het eerste onderdeel een omschrijving van de gevaren is die ten minste betrekking heeft op de in de bijlage I, deel A en bijlage II, deel A, genoemde eigenschappen en potentiële schadelijke effecten. Nadat zij de gevaren heeft omschreven, verricht de bevoegde instantie de volgende reeks van taken uit overeenkomstig de richtsnoeren van de bijlage I, deel B, en bijlage II, deel B:
a) i) zo nodig, evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie;
ii) evaluatie van de blootstelling van elke menselijke populatie die kans loopt met de stof in aanraking te komen (bij voorbeeld werknemers, consumenten en de via het milieu indirect blootgestelde bevolking);
b) karakterisering van het risico.
2. In afwijking van lid 1 geldt het volgende:
i) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap is uitgevoerd en de resultaten niet hebben geleid tot de indeling van de stof in het kader van Richtlijn 67/548/EEG, hoeft de risicobeoordeling met betrekking tot dat effect of die eigenschap niet de in lid 1, onder a) en b), bedoelde taken te omvatten en is de in artikel 3, lid 4, punt i), genoemde conclusie van toepassing tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn;
en
ii) als de passende test voor de vaststelling van een bepaald schadelijk effect of een bepaalde schadelijke eigenschap nog niet is uitgevoerd, hoeft met dat effect of die bepaalde eigenschap bij de risicobeoordeling geen rekening te worden gehouden tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid zijn.