Art. 3 Richtlijn 93/67/EEG
Beginselen van de risicobeoordeling 1. De risicobeoordeling omvat een omschrijving van de gevaren en, zo nodig, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect-)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico. In de regel worden zij uitgevoerd overeenkomstig de procedures van de artikelen 4 en 5.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 worden met betrekking tot specifieke effecten als de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de artikelen 4 en 5 onuitvoerbaar zijn, de daaraan verbonden risico's van geval tot geval beoordeeld en neemt de bevoegde instantie een uitvoerige uiteenzetting en motivering van deze beoordeling op in het schriftelijk rapport dat de Commissie overeenkomstig artikel 7 wordt toegezonden.
3. Bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling richt de bevoegde instantie de aandacht op die menselijke populaties of milieucompartimenten die in het licht van de beschikbare gegevens over de stof en met name de opslag, de formulering van preparaten of andere vormen van verwerking, het gebruik en de verwijdering of het hergebruik daarvan, redelijkerwijs geacht kunnen worden aan de bedoelde stof te zullen worden blootgesteld.
4. De risicobeoordeling resulteert in één of meer van de volgende conclusies:
i) de stof geeft niet meteen aanleiding tot bezorgdheid en hoeft niet verder in aanmerking te worden genomen totdat overeenkomstig artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, artikel 8, lid 4, of artikel 14, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG aanvullende gegevens zijn verstrekt;
ii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient te bepalen welke aanvullende gegevens vereist zijn voor een herziening van de beoordeling maar wacht met het opvragen van deze gegevens tot de in de handel gebrachte hoeveelheid de volgende drempelwaarde, als bepaald in artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 3, of artikel 8, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG, heeft bereikt;
iii) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en er dienen onmiddellijk nadere gegevens te worden opgevraagd;
iv) de stof geeft aanleiding tot bezorgdheid en de bevoegde instantie dient onverwijld aanbevelingen te formuleren ter beperking van het risico.
5. Als uit de risicobeoordeling blijkt dat bepaalde in de punten ii), iii) of iv) van lid 4 genoemde conclusies van toepassing zijn, kan de bevoegde instantie de kennisgever van haar conclusies op de hoogte brengen en hem de gelegenheid bieden commentaar bij deze conclusies te geven en aanvullende gegevens te verstrekken. De bevoegde instantie maakt gebruik van alle relevante gegevens om de risicobeoordeling te herzien alvorens zij deze, overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 67/548/EEG, aan de Commissie toestuurt.
6. Wanneer zij aanbevelingen doet ter beperking van het aan een stof verbonden risico, houdt de bevoegde instantie rekening met de mogelijkheid dat een vermindering van de blootstelling van bepaalde menselijke populaties of milieucompartimenten resulteert in een verhoogde blootstelling van andere menselijke populaties of milieucompartimenten.