Art. 15 Richtlijn 93/42/EEG, Klinisch onderzoek
1. Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, de in bijlage VIII bedoelde procedure en geeft hij hiervan kennis aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten waar het onderzoek moet plaatsvinden.
2. Voor de hulpmiddelen van klasse III alsmede voor de implanteerbare en de langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeft uitgebracht.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de Lid-Staten de fabrikanten machtigen om met het klinisch onderzoek te beginnen onmiddellijk na de datum van kennisgeving, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het onderzoekprogramma heeft uitgebracht.
4. Aan de in lid 2, tweede alinea, en in lid 3, bedoelde machtigingen kan als voorwaarde het verkrijgen van toestemming van de bevoegde autoriteit worden verbonden.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X; de bepalingen van bijlage X kunnen worden aangepast overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2.
6. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.
7. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt het in bijlage X, punt 2.3.7, bedoelde verslag ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relvante voorschriften van bijlage X blijven van toepassing.