Art. 11 Richtlijn 93/42/EEG, Conformiteitsbeoordeling
1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen, in samenhang met:
i) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
a) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
b) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging),
of
c) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
In plaats van deze procedures toe te passen, kan de fabrikant ook de in lid 3, onder a), bedoelde procedure volgen.
3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen; in dat geval is punt 4 van bijlage II niet van toepassing;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen, in samenhang met:
i) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging),
of
iii) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
4. Uiterlijk vijf jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over de toepassing van de bepalingen van artikel 10, lid 1, en artikel 15, lid 1, in het bijzonder met betrekking tot hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa, en over de toepassing van de bepalingen van bijlage II, punt 4.3, tweede en derde alinea, en van bijlage III, punt 5, tweede en derde alinea, van deze richtlijn, zo nodig vergezeld van passende voorstellen.
5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.
6. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage bedoelde verklaring opstellen.
De Lid-Staten mogen verlangen dat de fabrikant de bevoegde autoriteiten een lijst verstrekt van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied in gebruik zijn genomen.
7. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
8. De fabrikant kan zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.
9. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
10. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.
11. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
12. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld en/of in een andere communautaire taal die door de aangemelde instantie wordt aanvaard.
13. In afwijking van de leden 1 tot en met 6, kunnen de bevoegde instanties, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.