Art. 12 Richtlijn 93/42/EEG, Bijzondere procedure voor systemen en behandelingspakketten
1. In afwijking van artikel 11 is dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten.
2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikanten, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en
b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en
c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle.
Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 11.
3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd.
4. De in de leden 2 en 3 bedoelde produkten behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. De in de leden 2 en 3 bedoelde verklaring wordt gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.