Art. 8 Richtlijn 92/27/EEG
De bijsluiter moet gemakkelijk leesbaar in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke bewoordingen worden opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt gebracht. Deze bepaling belet niet dat de bijsluiter in meer talen wordt opgesteld, mits in alle talen dezelfde gegevens worden vermeld.