Art. 10 Richtlijn 92/27/EEG
1. Aan de bevoegde instanties worden bij de aanvraag van vergunningen voor het in de handel brengen een of meer monsters of modellen van de buitenverpakking, van de primaire verpakking en van het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd.
2. De bevoegde instanties verzetten zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde samenvatting van de kenmerken van het betrokken produkt zijn vermeld.
3. Aan de instanties die bevoegd zijn vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, worden alle voorgestelde wijzigingen van onder deze richtlijn vallende elementen van de etikettering of de bijsluiter voorgelegd die geen verband houden met de samenvatting van de kenmerken. Indien de bevoegde instanties binnen een termijn van negentig dagen na de indiening van de aanvraag zich niet tegen de voorgestelde wijzigingen hebben uitgesproken, mag de aanvrager de wijzigingen ten uitvoer brengen.
4. Het feit dat de bevoegde instanties zich niet hebben verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid 2, of tegen wijziging van de etikettering of de bijsluiter op grond van lid 3, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet.
5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.