Art. 6 Richtlijn 92/25/EEG
De houder van een in artikel 3, lid 1, bedoelde vergunning moet ten minste aan de volgende eisen voldoen:
a) hij stelt de in artikel 5, onder a), bedoelde bedrijfsruimten, installaties en uitrusting te allen tijde toegankelijk voor de met de inspectie daarvan belaste ambtenaren;
b) hij betrekt zijn geneesmiddelen slechts bij personen die hetzij zelf de in artikel 3, lid 1, bedoelde vergunning bezitten, hetzij krachtens artikel 3, lid 3, van die vergunning zijn vrijgesteld;
c) hij levert geneesmiddelen slechts aan personen die hetzij zelf de in artikel 3, lid 1, bedoelde vergunning bezitten, hetzij in de betrokken Lid-Staat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;
d) hij beschikt over een urgentieplan waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen op last van de bevoegde instanties of in samenwerking met de fabrikant of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken produkt, wordt gewaarborgd;
e) hij bewaart een documentatie, die in gecomputeriseerde vorm dan wel in de vorm van aankoop- en verkoopfacturen of in een andere vorm mag worden bijgehouden, waarin voor elke tot inslag en uitslag van geneesmiddelen leidende transactie ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen:
- datum,
- benaming van het geneesmiddel,
- ontvangen of geleverde hoeveelheid,
- naam en adres van de leverancier of de ontvanger naar gelang van het geval;
f) hij houdt de onder e) bedoelde documentatie gedurende vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde instanties;
g) hij richt zich naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken als bedoeld in artikel 10.