Art. 3 Richtlijn 87/22/EEG
1. De vertegenwoordiger van de Lid-Staat die de in artikel 2 vermelde procedure heeft ingeleid, treedt als rapporteur op en verstrekt alle gegevens die van belang zijn bij de beoordeling van het geneesmiddel. De aldus doorgegeven informatie is strikt vertrouwelijk.
2. Degene die voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verantwoordelijk is, wordt onmiddellijk van de inschakeling van het Comité in kennis gesteld. Op eigen verzoek kan hij mondeling of schriftelijk het Comité alle nodige uitleg geven.
3. Bij inschakeling van het Comité zorgt de betrokken Lid-Staat ervoor dat degene die voor het op de markt brengen verantwoordelijk is aan alle leden van het Comité een identieke samenvatting van het dossier verstrekt, met daarin een samenvatting van de kenmerken van het produkt, alsmede de verslagen van analyse-, farmacologische, toxicologische en klinische deskundigen.
Bovendien doet degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen aan het Comité een volledig bijgewerkt exemplaar toekomen van het dossier dat met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen bij de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten is ingediend, waarbij hij verklaart dat alle dossiers die inzake het betrokken geneesmiddel aan de bevoegde autoriteiten en aan het Comité zijn voorgelegd, identiek zijn.
4. Alle beschikbare evaluatie- en geneesmiddelenbewakingsrapporten inzake het betrokken geneesmiddel worden door de autoriteiten van de Lid-Staten en door degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het betrokken produkt, aan het Comité toegezonden.