Art. 2

1. Zodra de bevoegde instanties een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen die betrekking heeft op een in de bijlage (onder A en B)

vermeld geneesmiddel, winnen zij, op verzoek van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt, het advies in van, naar gelang van de bevoegdheid, het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Elk verzoek van dien aard wordt schriftelijk bij de betrokken bevoegde instanties ingediend, tegelijk met het verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen, terwijl een afschrift aan het betrokken Comité wordt gezonden.

2. Zodra de bevoegde instanties een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen die betrekking heeft op een met behulp van nieuwe biotechnische procédés verkregen geneesmiddel dat onder punt A van de bijlage is vermeld, winnen zij, naar gelang van de bevoegdheid, het advies in van ofwel het Comité voor farmaceutische specialiteiten ofwel het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3. Lid 2 is niet van toepassing indien de aanvrager bij de indiening van het verzoek om een vergunning voor het op de markt brengen, aan de bevoegde autoriteiten van de betrokken Lid-Staat de verzekering geeft:

i) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, in de loop van de voorgaande vijf jaar een vergunning heeft aangevraagd om in een andere Lid-Staat een produkt op de markt te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat, en

ii) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, voornemens is binnen vijf jaar na de datum van indiening van het verzoek, een vergunning aan te vragen om in een andere Lid-Staat een produkt in de handel te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat.

In dit geval stellen de bevoegde autoriteiten het desbetreffende Comité in kennis van de aanvraag en doen het, overeenkomstig artikel 4, onder a), van Richtlijn 65/65/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), een samenvatting toekomen van de kenmerken van het produkt, dan wel een door de aanvrager verstrekt gelijkwaardig document indien het gaat om een geneesmiddel bedoeld in artikel 34, tweede alinea, van Richtlijn 75/319/EEG of om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Indien binnen vijf jaar na de indiening van de eerste aanvraag een of meer aanvragen om een vergunning voor het in de handel brengen van een produkt dat hetzelfde actieve bestanddeel, voortgekomen uit hetzelfde syntheseprocédé, bevat aan de bevoegde instanties in de andere Lid-Staten worden gericht door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke produkt dan wel met zijn toestemming, deelt deze dit onmiddellijk mee aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat tot welke de eerste aanvraag is gericht; het advies van het betrokken Comité wordt ingewonnen.

4. Wanneer het Comité overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een gunstig advies heeft uitgebracht over het in de handel brengen van een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmidddel, winnen de bevoegde instanties opnieuw het advies van het Comité in, alvorens te besluiten tot intrekking of, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 4, lid 2, schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

5. De bevoegde instanties of de Commissie kunnen tevens het Comité voor farmaceutische specialiteiten raadplegen over alle technische vraagstukken in verband met de geneesmiddelen, bedoeld in artikel 34, tweede alinea, van Richtlijn 75/319/EEG.

6. De bevoegde instanties of de Commissie kunnen tevens het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik raadplegen over alle technische vraagstukken in verband met de geneesmiddelen, bedoeld in artikel 2, lid 2, tweede en derde streepje, van Richtlijn 81/851/EEG.