Gerecht EU 21 januari 2026, T-174/24, ECLI:EU:T:2026:36

De uitspraak op EUR-Lex

Tekst

ARREST VAN HET GERECHT (Zesde kamer)

21 januari 2026 ( *1 )

„Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Indeling, etikettering en verpakking van bepaalde stoffen en mengsels – Gedelegeerde verordening (EU) 2024/197 – Indeling en etikettering van 1,4-benzeendiamine, N,N'-gemengde fenyl- en tolylderivaten – Criteria voor de indeling van een stof in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1B – Stof met meerdere bestanddelen – Relevantie van de schadelijke effecten voor mensen – Read-across – Kennelijke beoordelingsfouten – Gelijke behandeling – Evenredigheid – Rechten van de verdediging”

In zaak T‑174/24,

Djchem Chemicals Poland S.A., gevestigd te Wołomin (Polen),

The Goodyear Tire & Rubber Company, gevestigd te Akron, Ohio (Verenigde Staten),

vertegenwoordigd door C. Mereu en N. Konings, advocaten,

verzoeksters,

tegen

Europese Commissie, vertegenwoordigd door B. Cullen en J. Jokubauskaitė als gemachtigden,

verweerster,

ondersteund door

Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door J. Möller als gemachtigde,

door

Koninkrijk der Nederlanden, vertegenwoordigd door M. K. Bulterman en J. Langer als gemachtigden,

en door

Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door W. Broere en J.‑P. Trnka als gemachtigden,

interveniënten,

wijst

HET GERECHT (Zesde kamer),

ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: M. J. Costeira (rapporteur), president, M. Kancheva en P. Zilgalvis, rechters,

griffier: S. Spyropoulos, administrateur,

gezien de beschikking van 31 juli 2024, Djchem Chemicals Poland/Commissie (T‑174/24 R, niet gepubliceerd, EU:T:2024:513),

gezien de stukken,

na de terechtzitting op 24 september 2025,

het navolgende

Arrest

1 Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU vorderen verzoeksters, Djchem Chemicals Poland S.A. en The Goodyear Tire & Rubber Company, nietigverklaring van gedelegeerde verordening (EU) 2024/197 van de Commissie van 19 oktober 2023 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 wat de geharmoniseerde indeling en etikettering van bepaalde stoffen betreft (PB L, 2024/197; hierna: „bestreden verordening”), voor zover daarbij de geharmoniseerde indeling en etikettering van 1,4-benzeendiamine, mengsel van N,N'-fenylderivaten en tolylen (hierna: „DAPD”) is ingevoerd in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1B.

Voorgeschiedenis van het geding

2 Djchem Chemicals Poland is een vennootschap naar Pools recht en The Goodyear Tire & Rubber is een vennootschap naar Amerikaans recht. Zij brengen DAPD en producten die deze stof bevatten in de handel en gebruiken deze, met name in de Europese Unie.

3 DAPD, ook bekend onder de afkorting Benpat, is een uit drie bestanddelen bestaande stof, te weten (i) N,N'-difenylbenzeen-1,4-diamine, (ii) N,N'-bis(2-methylfenyl)benzeen-1,4-diamine en (iii) N-(2-methylfenyl)-N'-fenylbenzeen-1,4-diamine. Deze stof wordt gebruikt als antioxidant in synthetische materialen zoals polymeren of industrieproducten in rubber.

4 The Goodyear Tire & Rubber heeft Labcorp Early Development Services GmbH aangewezen als haar enige vertegenwoordiger in de Unie krachtens artikel 8 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1).

5 Djchem Chemicals Poland en Labcorp Early Development Services zijn „registranten” van DAPD in de zin van artikel 3, punt 7, van verordening nr. 1907/2006 en artikel 2, punt 13, van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1).

6 Verzoeksters hebben besluiten vastgesteld voor de zelfindeling van DAPD als een voor de voortplanting giftige stof van categorie 2.

7 In februari 2021 heeft het Bundesstelle für Chemikalien (federaal bureau voor chemische stoffen, Duitsland) van de Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (federaal instituut voor veiligheid en gezondheid op het werk, Duitsland) (hierna: „indiener van het indelingsvoorstel”) krachtens artikel 37, lid 1, van verordening nr. 1272/2008 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een voorstel ingediend voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van DAPD voor onder meer de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1B, met de gevarenaanduiding „H360FD” (Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden) (hierna: „indelingsvoorstel”).

8 Tussen maart en mei 2021 is een openbare raadpleging over het indelingsvoorstel gehouden. Verschillende lidstaten en belanghebbende partijen – waaronder verzoeksters via het DAPD-consortium waarvan zij lid zijn – hebben opmerkingen ingediend.

9 Op 26 november 2021 heeft het Comité risicobeoordeling van het ECHA (hierna: „RAC”) op grond van artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 bij consensus een advies uitgebracht waarin de indeling van DAPD in onder meer de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1B, met de gevarenaanduiding „H360FD” (hierna: „advies van het RAC”) werd voorgesteld.

10 Op 19 oktober 2023 heeft de Europese Commissie, op basis van het advies van het RAC, de bestreden verordening vastgesteld. Bij artikel 1 van deze verordening is DAPD toegevoegd aan deel 3, tabel 3, van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008, met een geharmoniseerde indeling en etikettering in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1B, met de gevarencode „H360FD” (Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden) (hierna: „betwiste indeling”). Bovendien is bij de bestreden verordening de geharmoniseerde indeling en etikettering van deze stof in de gevarenklasse sensibilisatie van de huid, categorie 1, ingevoerd met de gevarenaanduiding „H317” (Kan een allergische huidreactie veroorzaken).

11 Krachtens artikel 2, tweede alinea, van de bestreden verordening zijn de wijzigingen van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008, wat de betwiste indeling betreft, van toepassing met ingang van 1 september 2025.

Conclusies van partijen

12 Verzoeksters verzoeken het Gerecht: – de bestreden verordening nietig te verklaren voor wat de betwiste indeling betreft; – de Commissie te verwijzen in de kosten.

13 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden en het ECHA, verzoekt het Gerecht: – het beroep te verwerpen; – verzoeksters te verwijzen in de kosten.

In rechte

14 Ter ondersteuning van hun beroep voeren verzoeksters drie middelen aan: – eerste middel: schending van artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008 en van de punten 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 en 3.7.2.3.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij deze verordening; – tweede middel: kennelijke beoordelingsfouten; – derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel, van de rechten van de verdediging en van het beginsel van behoorlijk bestuur.

Voorafgaande overwegingen over de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit

15 Om te beginnen moet worden opgemerkt dat verordening nr. 1272/2008 luidens overweging 1 en artikel 1, lid 1, ervan tot doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de markt van de Unie te waarborgen. Zoals onder meer blijkt uit de overwegingen 5 tot en met 8, 10 en 27 ervan, heeft deze verordening tot doel te bepalen op grond van welke intrinsieke eigenschappen stoffen als gevaarlijk moeten worden ingedeeld, zodat de gevaren van die stoffen (en van mengsels die dergelijke stoffen bevatten) correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt. Daartoe beoogt deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 1, onder a), ervan met name „de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren”.

16 Verder volgt uit de overwegingen 4 tot en met 8 van verordening nr. 1272/2008 dat de Uniewetgever voornemens was bij te dragen aan de wereldwijde harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering, niet alleen op het niveau van de Verenigde Naties, maar ook door de opneming van de internationaal overeengekomen criteria van het Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals in het Unierecht. Daartoe neemt bijlage I bij die verordening nagenoeg alle bepalingen van dit systeem over (arrest van 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 42).

17 Wat de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels betreft, moet eraan worden herinnerd dat volgens artikel 3 van verordening nr. 1272/2008 een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren zoals genoemd in bijlage I bij die verordening vervuld zijn, gevaarlijk is en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.

18 In dit verband voorziet verordening nr. 1272/2008 in titel V ervan in een procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen in de gehele Unie, die geldt voor de stoffen die voldoen aan de in bijlage I genoemde criteria voor de in artikel 36, lid 1, onder a) tot en met d), van die verordening genoemde gevaren, waaronder het gevaar van voortplantingstoxiciteit. Deze verordening legt, met name in de artikelen 5, 9 en 13 ervan, aan fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ook een verplichting tot zelfindeling op, zowel voor stoffen als voor mengsels.

19 Overeenkomstig artikel 37, leden 1 en 2, van verordening nr. 1272/2008 wordt de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen ingeleid door de bevoegde instantie van een lidstaat of door de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof, die een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen bij het ECHA. Vervolgens brengt het RAC „daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken”, en zendt het ECHA „het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie”, overeenkomstig artikel 37, lid 4. Ten slotte stelt de Commissie, indien zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, een gedelegeerde handeling vast overeenkomstig artikel 37, lid 5, en artikel 53 bis van deze verordening, met het oog op wijziging van bijlage VI bij die verordening door opneming van die stof samen met de bijbehorende indelings- en etiketteringselementen in deel 3, tabel 3, ervan.

20 Wat het gevaar van voortplantingstoxiciteit betreft, bepaalt artikel 36, lid 1, onder d), van verordening nr. 1272/2008 dat indien een stof voldoet aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen criteria voor het gevaar van voortplantingstoxiciteit, daaraan normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt toegekend. Deze criteria zijn vastgesteld in punt 3.7 van bijlage I bij die verordening.

21 In het bijzonder bepaalt punt 3.7.1.1, eerste alinea, en tweede alinea, onder a) en b), van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat de voortplantingstoxiciteit is onderverdeeld in twee „rubrieken” van schadelijke effecten, waarvan de eerste betrekking heeft op alle schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid van volwassen mannen en vrouwen en de tweede op de schadelijke effecten bij hun nageslacht.

22 Wat de gevarencategorieën betreft, volgt uit punt 3.7.2.1.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat stoffen in twee categorieën voor voortplantingstoxiteit worden ingedeeld, namelijk categorie 1, die is onderverdeeld in de categorieën 1A en 1B, en categorie 2. Categorie 1B betreft met name stoffen waarvan wordt verondersteld dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting en categorie 2 betreft stoffen die ervan worden verdacht dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting.

23 Voorts zij eraan herinnerd dat verordening nr. 1272/2008 de beoordeling van de gevaren van stoffen betreft en dat deze beoordeling moet worden onderscheiden van de risicobeoordeling waarin wordt voorzien door verordening nr. 1907/2006. De gevarenbeoordeling vormt de eerste etappe van het proces van risicobeoordeling, die een nauwkeuriger begrip is. Een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van de stoffen verbonden gevaren is dus niet te beperken uit hoofde van specifieke gebruiksomstandigheden zoals bij risicobeoordeling en kan geldig worden verricht ongeacht de plaats waar de stof wordt gebruikt (laboratorium of elders) of de eventuele niveaus van blootstelling aan de stof (zie in die zin arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punten 81 en 82).

Overwegingen vooraf over de intensiteit van de toetsing door het Gerecht

24 Wat de intensiteit van de toetsing door het Gerecht betreft, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak aan de Commissie, voor de indeling van een stof krachtens verordening nr. 1272/2008, vanwege de ingewikkelde wetenschappelijke en technische evaluaties die zij moet maken, een ruime beoordelingsbevoegdheid moet worden toegekend (zie arrest van 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

25 De uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid is evenwel niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de Unierechter in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (zie arrest van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 76 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

26 In het bijzonder wanneer een partij aanvoert dat de bevoegde instelling blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling, moet de Unierechter toetsen of deze instelling alle relevante gegevens van het geval waarop die beoordeling is gebaseerd, zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht. Deze zorgvuldigheidsplicht is immers inherent aan het beginsel van behoorlijk bestuur en algemeen van toepassing op het handelen van een instantie van de Unie (zie arrest van 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

27 De beperking van de toetsing door de Unierechter doet bovendien niet af aan zijn plicht om de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, alsook om na te gaan of die elementen het relevante feitenkader vormen voor de beoordeling van een complexe toestand en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen (zie in die zin arrest van 6 november 2008, Nederland/Commissie, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 55 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

28 Hieraan moet worden toegevoegd dat, om te kunnen vaststellen of de administratie bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling rechtvaardigt, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de plausibiliteit te ontnemen van de in de handeling weergegeven beoordeling van de feiten. Onder voorbehoud van deze plausibiliteitstoetsing kan het Gerecht zijn beoordeling van de complexe feiten niet in de plaats stellen van die van degene die de handeling heeft vastgesteld (zie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 94 en aldaar aangehaalde rechtspraak; zie in die zin en naar analogie ook arrest van 14 juni 2018, Lubrizol France/Raad, C‑223/17 P, niet gepubliceerd, EU:C:2018:442, punt 39).

29 Wat voorts de beoordeling van wetenschappelijke studies betreft, heeft het Gerecht reeds opgemerkt dat de Commissie een ruime beoordelingsmarge toekwam voor deze beoordeling, alsook om te bepalen welke onderzoeken voorrang moesten krijgen op andere, en dit ongeacht de chronologie ervan. Het volstaat dus niet dat de verzoekende partij de ouderdom van een wetenschappelijke studie aanvoert om de betrouwbaarheid ervan in twijfel te trekken, maar er moeten ook voldoende nauwkeurige en objectieve aanwijzingen worden verstrekt waaruit blijkt dat eventuele recente wetenschappelijke ontwikkelingen afbreuk doen aan de juistheid van de conclusies van een dergelijke studie (zie in die zin arrest van 24 oktober 2018, Deza/Commissie, T‑400/17, niet gepubliceerd, EU:T:2018:712, punt 95).

30 Verzoeksters middelen moeten tegen de achtergrond van deze overwegingen worden onderzocht.

Eerste middel: schending van artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008, alsmede van de punten 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 en 3.7.2.3.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij deze verordening

31 Het onderhavige middel is ontleend aan schending van artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008, alsmede van de punten 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 en 3.7.2.3.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij deze verordening. Het valt uiteen in vijf grieven, die betrekking hebben op: – de eerste, het ontbreken van duidelijk bewijs van de relevantie van de schadelijke effecten van DAPD voor mensen; – de tweede en de derde, het niet in aanmerking nemen van alle relevante elementen; – de vierde, het niet gebruiken van de „read-acrossbenadering”; – de vijfde, schending van artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008.

32 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden en het ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoeksters.

Eerste grief: ontbreken van duidelijk bewijs van de relevantie van de schadelijke effecten van DAPD voor mensen

33 Verzoeksters betogen dat de Commissie punt 3.7.2.1.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 heeft geschonden omdat er geen duidelijk bewijs is van de relevantie van de schadelijke effecten van DAPD voor mensen, zoals is vereist om een stof als een voor de voortplanting giftige stof, categorie 1B, in te delen. Daarentegen bestaat er twijfel over de redenen voor de bij ratten waargenomen schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid, met name wat het effectmechanisme en dystokie betreft. De Commissie had dus niet mogen veronderstellen dat deze gevolgen relevant zijn voor de mens, aangezien dit neerkomt op een „verdenking” dat de gevolgen voor de mens relevant zijn, en niet op een „veronderstelling” van relevantie, zoals vereist is voor de indeling van een stof in categorie 1B. Zowel de indiener van het indelingsvoorstel als het RAC hebben deze twijfels erkend. Verzoeksters stellen dat de Commissie de bewijslast heeft omgekeerd door van hen te verwachten dat zij bewijzen dat er geen gevolgen zijn teneinde de vermeende geschiktheid van een indeling in categorie 1B te ontkrachten.

34 In repliek voegen verzoeksters daaraan toe dat de Malik-studie (2020) belangrijke verschillen tussen ratten en mensen aantoont wat de anatomie en de fysiologie van de baarmoeder betreft. Bovendien blijkt uit tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat, wanneer er twijfel bestaat, een indeling in categorie 2 passender zou zijn.

35 Zoals in punt 21 hierboven in herinnering is gebracht, bepaalt punt 3.7.1.1, eerste alinea, en tweede alinea, onder a) en b), van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat „voortplantingstoxiciteit” is onderverdeeld in twee rubrieken van schadelijke effecten, waarvan de eerste betrekking heeft op schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid van volwassen mannen en vrouwen en de tweede op de schadelijke effecten op de ontwikkeling van hun nageslacht.

36 Zoals in punt 22 hierboven in herinnering is gebracht, volgt bovendien uit punt 3.7.2.1.1 en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat stoffen voor voortplantingstoxiciteit in twee categorieën worden ingedeeld, namelijk categorie 1, die is onderverdeeld in categorieën 1A en 1B, en categorie 2. Categorie 1B betreft stoffen waarvan wordt verondersteld dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting en categorie 2 betreft stoffen die ervan worden verdacht dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting.

37 Bovendien bepaalt tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 met name dat stoffen in categorie 1 worden ingedeeld „wanneer dierproefgegevens, eventueel in combinatie met andere informatie, leiden tot de sterke veronderstelling dat de stof de menselijke voortplanting kan beïnvloeden”. Stoffen worden met name in categorie 1B ingedeeld wanneer deze dierproefgegevens „duidelijk [aantonen] dat de stof een schadelijk effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling heeft terwijl andere toxische effecten ontbreken, of als de stof ook andere toxische effecten heeft, dat het schadelijke effect op de voortplanting niet beschouwd wordt als niet-specifiek neveneffect van de andere toxische effecten”. Wat deze laatste categorie betreft, wordt in die tabel ook aangegeven dat „[a]ls er echter mechanistische informatie is die twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van het effect voor mensen, [...] indeling in categorie 2 passender [kan] zijn”.

38 In casu heeft het RAC, zoals blijkt uit het advies van het RAC, op basis van dierproefgegevens schadelijke effecten van DAPD op zowel de seksuele functie en de vruchtbaarheid als de ontwikkeling vastgesteld. Wat de schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid betreft, verklaarde het RAC het eens te zijn met het indelingsvoorstel, omdat het van mening was dat de indeling van deze stof in categorie 1B gerechtvaardigd was op grond van de schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van moederdieren, te weten abnormale cycli, langere drachttijd, dystokie en sterfte bij jongen. Volgens het RAC waren deze effecten waargenomen zonder noemenswaardige maternale toxiciteit en werden zij relevant geacht voor de mens. Wat de schadelijke effecten op de ontwikkeling betreft, concludeerde het dat er duidelijke aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten op de ontwikkeling van de ongeboren vrucht (met name verliezen na innesteling) bij dieren, dat deze effecten niet als bijkomstig worden beschouwd ten opzichte van een duidelijke algemene toxiciteit en dat zij relevant zijn voor mensen.

39 Verzoeksters betogen dat er geen „duidelijk bewijs” was voor de relevantie van de waargenomen schadelijke effecten voor mensen.

40 Anders dan uit het betoog van verzoeksters lijkt voort te vloeien, vereisen de criteria voor de indeling van een stof als giftig voor de voortplanting in categorie 1B in tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 echter geen duidelijk bewijs dat de bij dieren waargenomen schadelijke effecten relevant zijn voor de mens. Zoals blijkt uit punt 37 hierboven, vereisen deze bepalingen daarentegen in wezen, ten eerste, dat er gegevens, met name dierproefgegevens, zijn die duidelijk aantonen dat de stof een schadelijk effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling van dieren heeft terwijl andere toxische effecten ontbreken, of, als de stof ook andere toxische effecten heeft, dat het schadelijke effect op de voortplanting niet beschouwd wordt als niet-specifiek neveneffect van de andere toxische effecten, en, ten tweede, dat er geen informatie bestaat die twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van deze schadelijke effecten voor mensen en die de indeling in categorie 2 eventueel passender kan maken.

41 In casu blijkt uit het advies van het RAC niet dat er informatie bestond die twijfel deed rijzen omtrent de relevantie voor mensen van de bij ratten waargenomen schadelijke effecten van DAPD. Het RAC heeft daarentegen op basis van dierproeven die het had geïdentificeerd, geconcludeerd dat de tijdens die proeven waargenomen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van de moederdieren, te weten abnormale cycli, langere drachttijd, dystokie en sterfte bij jongen, als relevant voor mensen werden beschouwd (zie punt 38 hierboven). In dit verband heeft het gepreciseerd dat er geen gegevens bij de mens beschikbaar waren over schadelijke effecten op de seksuele functie of de vruchtbaarheid bij blootstelling aan deze stof en dat er geen bewijs was dat de in dierproeven waargenomen schadelijke effecten voor mensen niet relevant waren. Bovendien was er volgens het RAC geen „mechanistische informatie” die erop wees dat de waargenomen effecten niet relevant waren voor mensen. Het stelde zich dan ook op het standpunt dat de bij ratten gemelde schadelijke effecten op de seksuele functie en vruchtbaarheid relevant zijn voor mensen.

42 De algemene stelling van verzoeksters dat er mechanistische onzekerheid of twijfel bestaat omtrent de effecten en proeven die aantonen dat er „belangrijke verschillen zijn tussen ratten en mensen wat de anatomie en de fysiologie van de baarmoeder betreft”, volstaat bij gebreke van andere preciseringen niet om de plausibiliteit van de in punt 41 hierboven vermelde beoordeling van het RAC ter discussie te stellen.

43 Bijgevolg stellen verzoeksters ten onrechte dat de Commissie de bewijslast heeft omgekeerd door van hen te verwachten dat zij bewijzen dat er geen gevolgen zijn teneinde de vermeende geschiktheid van een indeling in categorie 1B te ontkrachten.

44 De argumenten van verzoeksters met betrekking tot dystokie zullen hierna worden onderzocht in het kader van de tweede grief van dit middel.

45 De eerste grief moet dus ongegrond worden verklaard zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de ontvankelijkheid van de argumenten die voor het eerst in repliek zijn aangevoerd.

Tweede en derde grief: niet-inaanmerkingneming van alle relevante elementen

46 Met de tweede en de derde grief betogen verzoeksters dat de Commissie de punten 1.1.1.3 en 1.1.1.5 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 heeft geschonden door niet alle door verzoeksters aangevoerde bewijzen tegen elkaar af te wegen. Zij stellen dat zij nochtans bewijzen hebben overgelegd waaruit bleek dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te nemen dat de bij ratten waargenomen effecten zich bij de mens konden voordoen.

47 In dit verband betogen verzoeksters in de eerste plaats dat uit de studies Sugitomo e.a. (2015) en Mitchell e.a. (2009) en uit het document ter rechtvaardiging van de zelfindeling van DAPD bleek dat het bij ratten waargenomen schadelijke effect, namelijk dystokie, werd veroorzaakt door een mechanisme van prostaglandine-remming, hetgeen twijfels doet rijzen over de relevantie van dit effect bij mensen, aangezien prostaglandine een grotere rol speelt in het proces van het werpen bij ratten dan in het bevallingsproces van de mens. Zij zijn van mening dat de stelling van het RAC dat prostaglandine PGF2alpha een belangrijke rol speelt bij de bevalling bij de mens, geenszins wordt gestaafd en geen antwoord biedt op de door hen opgeworpen twijfels. Zij erkennen dat prostaglandine een rol speelt bij de bevalling van de mens, maar stellen dat deze rol niet doorslaggevend is.

48 In de tweede plaats betogen verzoeksters dat rekening moet worden gehouden met het feit dat mensen niet aan DAPD worden blootgesteld, hetgeen ernstige twijfels doet rijzen over de relevantie voor mensen in reële omstandigheden van dierproeven waarin deze stof rechtstreeks en in hoge concentraties aan dieren wordt toegediend.

49 In de derde plaats betogen verzoeksters dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met de opmerkingen die zij over het indelingsvoorstel hadden ingediend en waaruit bleek dat de schadelijke effecten op de nieren veeleer effecten van rechtstreekse toxiciteit dan ontwikkelingseffecten waren. In dit verband verwijzen zij naar de argumenten die zij in het kader van het tweede middel hebben aangevoerd.

50 Om te beginnen moet worden opgemerkt dat punt 1.1.1.3 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 luidt als volgt: „Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, ‚read-across’), (Q)SAR-resultaten, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn aan de stof of het mengsel waarvan de indeling wordt bepaald, alsmede met onderzoeksresultaten betreffende de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.”

51 Bovendien bepaalt punt 1.1.1.5 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat „[b]ij de indeling van gezondheidsgevaren [...] zijn de blootstellingsroute, mechanistische informatie en stofwisselingsonderzoeken van belang voor de bepaling van de relevantie van een effect bij mensen”, dat „[w]anneer dergelijke informatie twijfel doet rijzen omtrent de relevantie bij mensen en de degelijkheid en kwaliteit van die gegevens is bevestigd, [...] een lagere indeling gerechtvaardigd [kan] zijn” en dat „[w]anneer er wetenschappelijke bewijzen zijn dat het werkingsmechanisme of de werkingswijze niet relevant is voor mensen, [...] de stof of het mengsel niet [wordt] ingedeeld”.

52 Wat de bewijskracht in de gevarenklasse voor voortplantingstoxiciteit betreft, bepaalt punt 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 onder meer dat „[d]e indeling als reprotoxische stof [plaatsvindt] op basis van een bepaling van de totale bewijskracht”, dat „[h]et gewicht dat aan de beschikbare gegevens wordt toegekend, wordt beïnvloed door factoren als de kwaliteit van de studies, de consistentie van de resultaten, de aard en de ernst van de effecten, de aanwezigheid van maternale toxiciteit in dierproeven, de statistische significantie van verschillen binnen een groep, het aantal eindpunten waar effecten zijn geconstateerd, de relevantie van de toedieningsroute voor mensen en het ontbreken van vertekening” en dat „[i]n de bepaling van de bewijskracht [...] zowel de positieve als de negatieve resultaten [worden] betrokken”.

53 In de eerste plaats betogen verzoeksters dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met alle door hen aangevoerde relevante gegevens, te weten de studies Sugitomo e.a. (2015) en Mitchell e.a. (2009) en het document ter rechtvaardiging van de zelfindeling van DAPD. Uit deze documenten bleek dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te nemen dat het bij ratten waargenomen schadelijke effect van DAPD, namelijk dystokie als gevolg van prostaglandine-remming, zich bij mensen kon voordoen.

54 In casu blijkt dat de Commissie voor de betwiste indeling rekening heeft gehouden met de studies Sugitomo e.a. (2015) en Mitchell e.a. (2009) en met het document ter rechtvaardiging van de zelfindeling van DAPD.

55 Wat het document ter rechtvaardiging van de zelfindeling van DAPD betreft, moet namelijk in navolging van de Commissie worden opgemerkt dat dit document overeenkomstig artikel 37, lid 1, van verordening nr. 1272/2008, gelezen in samenhang met de delen 1 en 2 van bijlage VI bij deze verordening, verplicht deel uitmaakt van het dossier van het indelingsvoorstel. De Commissie kan dus niet worden verweten dat zij met dit document geen rekening heeft gehouden.

56 Wat de studies Sugitomo e.a. (2015) en Mitchell e.a. (2009) betreft, moet worden opgemerkt dat deze laatste studie uitdrukkelijk wordt vermeld in met name het indelingsvoorstel en het advies van het RAC. Uit het dossier blijkt dat verzoeksters en de Commissie van mening verschillen over de relevantie van deze studies. Verzoeksters zijn namelijk van mening dat uit die studies bleek dat prostaglandine-remming bij mensen geen dystokie veroorzaakt. De Commissie is daarentegen van mening dat deze studies de schadelijke gevolgen van de remming van prostaglandine op het bevallingsproces van de mens niet betwisten en geen „mechanistische informatie [vormt] die twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van het effect voor mensen” in de zin van de bepalingen van tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008.

57 In dit verband blijkt uit het advies van het RAC dat de indiener van het indelingsvoorstel heeft erkend dat het bevallingsproces van mensen en het werpingsproces bij ratten verschillen, maar ook heeft vastgesteld dat prostaglandine PGF2alpha een belangrijke rol speelt bij de bevalling bij de mens. Bovendien heeft het RAC opgemerkt dat uit studies bleek dat een van de drie bestanddelen van DAPD, te weten N,N'-difenylbenzeen-1,4-diamine (hierna: „DPPD-bestanddeel”), als prostaglandine-remmer optrad en dat prostaglandinen bij de mens een belangrijke rol speelden in verschillende fysiologische mechanismen, zoals zwangerschap en bevalling.

58 Voorts heeft het RAC verduidelijkt dat er geen „mechanistische informatie” was die erop wees dat de waargenomen schadelijke effecten niet relevant waren voor mensen en dat de waargenomen schadelijke effecten op de seksuele functie en vruchtbaarheid bij ratten derhalve als relevant voor de indeling van DAPD werden beschouwd (zie punt 41 hierboven).

59 Uit het voorgaande volgt dat het RAC rekening heeft gehouden met het feit dat het bevallingsproces van mensen en het werpingsproces bij ratten verschilt, maar ook heeft vastgesteld dat prostaglandine PGF2alpha een belangrijke rol speelt bij de bevalling bij de mens.

60 Hieruit volgt dat de Commissie daadwerkelijk rekening heeft gehouden met de door verzoeksters aangevoerde studies Sugitomo e.a. (2015) en Mitchell e.a. (2009), maar dat zij het niet eens is met het standpunt van verzoeksters over de relevantie ervan, met name wat de beoordeling van een wetenschappelijk en complex element betreft, namelijk de rol van prostaglandine bij de mens.

61 Anders dan verzoeksters stellen, vereisen de criteria voor de indeling van een stof als giftig voor de voortplanting in categorie 1B in tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 geen „duidelijk bewijs” dat de bij dieren waargenomen schadelijke effecten relevant zijn voor mensen. Zoals blijkt uit punt 37 hierboven, vereisen deze criteria in wezen enkel, ten eerste, dat er gegevens, met name dierproefgegevens, bestaan die duidelijk aantonen dat de stof een schadelijk effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling van dieren heeft terwijl andere toxische effecten ontbreken, of, als de stof ook andere toxische effecten heeft, dat het schadelijke effect op de voortplanting niet beschouwd wordt als niet-specifiek neveneffect van de andere toxische effecten, en, ten tweede, dat er geen informatie is die twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van deze schadelijke effecten voor mensen en die de indeling in categorie 2 eventueel passender kan maken.

62 In casu is het RAC tot de slotsom gekomen, zonder dat de plausibiliteit van deze conclusie door de argumenten van verzoeksters ter discussie werd gesteld, dat de in zijn advies geïdentificeerde dierproeven duidelijk aantoonden dat DAPD een schadelijk effect had op de seksuele functie en de vruchtbaarheid, te weten door prostaglandine-remming veroorzaakte dystokie, en voorts dat er geen informatie was die twijfel deed rijzen over de relevantie van deze effecten voor mensen.

63 Bijgevolg stellen verzoeksters ten onrechte dat de Commissie niet alle voor de betwiste indeling relevante gegevens in aanmerking heeft genomen.

64 In de tweede plaats betogen verzoeksters dat rekening moet worden gehouden met het feit dat de mens in reële omstandigheden niet aan DAPD werd blootgesteld.

65 In dit verband volstaat het eraan te herinneren dat verordening nr. 1272/2008, zoals blijkt uit de in punt 23 hierboven aangehaalde rechtspraak, ziet op de beoordeling van de gevaren van stoffen, die moet worden onderscheiden van de risicobeoordeling waarin wordt voorzien in verordening nr. 1907/2006. Een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van de stoffen verbonden gevaren hoeft namelijk niet te worden beperkt uit hoofde van specifieke gebruiksomstandigheden, zoals bij risicobeoordeling, en kan geldig worden verricht ongeacht de plaats waar de stof wordt gebruikt of de eventuele niveaus van blootstelling aan de stof.

66 Hieruit volgt dat de Commissie in het kader van een geharmoniseerde indeling en etikettering van DAPD op basis van een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen ervan verbonden gevaren overeenkomstig verordening nr. 1272/2008, geen rekening moest houden met de omstandigheden van de blootstelling aan die stof.

67 In de derde plaats moet het argument van verzoeksters inzake de schadelijke effecten voor de nieren worden onderzocht in het kader van het tweede middel, waarnaar verzoeksters overigens verwijzen.

68 De tweede en de derde grief moeten dus ongegrond worden verklaard.

Vierde grief: het niet gebruiken van de „read-acrossbenadering”

69 Verzoeksters betogen dat de Commissie de punten 1.1.1.5 en 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 heeft geschonden, aangezien zij de „read-acrossbenadering” niet heeft gebruikt teneinde het mechanistisch onderzoek met betrekking tot het DPPD-bestanddeel in aanmerking te nemen als zijnde representatief voor alle bestanddelen van DAPD. Dergelijke read-acrossgegevens zijn een van de beschikbare bewijzen op grond van punt 3.7.2.3.1 van die bijlage, en in het geval van stoffen met meerdere bestanddelen, zoals DAPD, is het gebruik van „read-across” een gevestigde praktijk. Bovendien hebben het DPPD-bestanddeel en de andere bestanddelen van DAPD dezelfde werkingswijze en heeft het RAC zelf gegevens over het DPPD-bestanddeel gebruikt om zijn conclusie over de indeling van DAPD te onderbouwen. Door geen rekening te houden met de read-acrossgegevens, heeft de Commissie bovengenoemde bepalingen geschonden en misbruik gemaakt van haar beoordelingsbevoegdheid, in strijd met de beginselen van „deskundigheid, transparantie en onafhankelijkheid”.

70 Wat de „read-acrossbenadering” betreft, volgt uit punt 1.5 van bijlage XI bij verordening nr. 1907/2006 dat dit een methode is waarmee door interpolatie de eigenschappen van een doelstof kunnen worden voorspeld op basis van de gegevens inzake een of meer stoffen van dezelfde groep.

71 In het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen volgt uit artikel 9, lid 3, van verordening nr. 1272/2008 dat indien de indelingscriteria voor elke gevarenklasse niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, een op de bewijskracht van de gegevens gebaseerde benadering moet worden gevolgd, overeenkomstig punt 1.1.1 van bijlage I bij deze verordening. Meer in het bijzonder volgt uit punt 1.1.1.3 van deze bijlage dat het bepalen van de bewijskracht inhoudt dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, met inbegrip van informatie afkomstig uit de categoriebenadering, waaronder „read-across”.

72 Wat de bewijskracht van de gegevens in het kader van het gevaar van voortplantingstoxiciteit betreft, bepaalt punt 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 dat alle beschikbare informatie over de voortplantingstoxiciteit naast elkaar wordt gelegd. Bij de indeling kan ook rekening worden gehouden met de beoordeling van stoffen die chemisch verwant zijn met de onderzochte stof, „met name wanneer de hoeveelheid informatie beperkt is”.

73 Punt 1.5 van bijlage XI bij verordening nr. 1907/2006 bepaalt met name dat „[s]toffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van structurele gelijkenissen een regelmatig patroon volgen [...] als een groep of ‚categorie’ stoffen [kunnen] worden beschouwd”, dat „[h]et groepsconcept [...] alleen [kan] worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (‚read-across’-aanpak)” en dat „[d]aardoor [...] niet elke stof voor elk eindpunt [behoeft] te worden getest”.

74 De bepalingen van punt 1.5 van bijlage XI bij verordening nr. 1907/2006 zijn overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder c), artikel 6, lid 1, onder c), en artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1272/2008 relevant voor de procedure tot harmonisatie van de indeling en etikettering in deze zaak. Die bepalingen zijn ook relevant voor gegevens die geen betrekking hebben op andere stoffen binnen dezelfde groep, maar die betrekking hebben op bestanddelen van een stof met meerdere bestanddelen, zoals die welke in casu aan de orde is (zie punt 3 hierboven).

75 Uit de punten 70 tot en met 74 hierboven volgt dat eventuele informatie die afkomstig is van de toepassing van de „read-acrossbenadering” inderdaad een van de beschikbare bewijzen vormt op grond van punt 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Het gebruik van deze methode is evenwel onderworpen aan de in punt 72 hierboven vermelde voorwaarden en is hoe dan ook niet verplicht, zoals blijkt uit de bewoordingen van punt 3.7.2.3.1 van die bijlage, volgens welke die methode in aanmerking „[kan]” worden genomen.

76 In casu blijkt uit het advies van het RAC dat de betwiste indeling is gebaseerd op dierproeven die betrekking hebben op DAPD zelf, te weten primair de studie naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (OESO TG 416) en, ter ondersteuning, het onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (onderzoek dat niet in overeenstemming is met de richtsnoeren).

77 Bovendien moet worden opgemerkt dat het RAC weliswaar geen gebruik heeft gemaakt van de „read-acrossbenadering” op basis van studies betreffende het DPPD-bestanddeel, maar dat het in zijn advies niet voorbijgaat aan deze studies, te weten de studies Fujimoto e.a. (1984) en Marois (1998). In dit verband was het RAC van mening dat de door dat bestanddeel bij dieren veroorzaakte dystokie en langdurige werping bewijzen waren voor een mogelijke werking. Het was evenwel van mening dat de voor DAPD waargenomen effecten niet uitsluitend aan dat bestanddeel konden worden toegeschreven, aangezien die stof andere bestanddelen en onzuiverheden bevatte waarvan de toxiciteit en de werking niet bekend waren.

78 Zelfs gesteld dat was voldaan aan de in punt 72 hierboven genoemde voorwaarden voor het gebruik van de „read-acrossbenadering” en dat gegevens konden worden verkregen uit studies over een van de bestanddelen van DADP, neemt dit niet weg dat de Commissie niet verplicht was om deze benadering te gebruiken.

79 Opgemerkt zij namelijk dat de Commissie in het kader van de bewijskracht van de gegevens over een ruime beoordelingsmarge beschikt om te besluiten de „read-acrossbenadering” te gebruiken, overeenkomstig punt 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008, dat in punt 72 hierboven in herinnering is gebracht. Bovendien kan volgens dit punt 3.7.2.3.1 van die bijlage bij de indeling ook rekening worden gehouden met de beoordeling van stoffen die chemisch verwant zijn met de onderzochte stof, „met name wanneer de hoeveelheid informatie beperkt is”, hetgeen in casu niet het geval was, aangezien er studies over DAPD zelf bestonden.

80 Het feit dat de Commissie voor de betwiste indeling geen gebruik heeft gemaakt van de „read-acrossbenadering”, vormt derhalve geen schending van de punten 1.1.1.5 en 3.7.2.3.1 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008.

81 Bijgevolg kunnen de argumenten van verzoeksters inzake misbruik van beoordelingsbevoegdheid en schending van de beginselen van „deskundigheid, transparantie en onafhankelijkheid” niet slagen.

82 Het vierde middel moet dan ook ongegrond worden verklaard.

Vijfde grief: schending van artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008

83 Verzoeksters betogen dat de Commissie artikel 36, lid 1, onder d), en artikel 37, lid 5, van verordening nr. 1272/2008 heeft geschonden wegens de door haar begane fouten.

84 Dienaangaande volstaat de vaststelling dat verzoeksters enkel verwijzen naar de argumenten die zij in het kader van de eerste vier grieven van het eerste middel hebben aangevoerd en die zijn afgewezen (zie punten 45, 68 en 82 hierboven).

85 Bijgevolg moet de vijfde grief, en dus het eerste middel in zijn geheel, ongegrond worden verklaard.

Tweede middel: kennelijke beoordelingsfouten

86 Verzoeksters betogen dat de Commissie verschillende kennelijke beoordelingsfouten heeft gemaakt door DAPD in te delen als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B.

87 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden en het ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoeksters.

88 In de eerste plaats betogen verzoeksters dat indien de Commissie niet ten onrechte had aangenomen dat de bij ratten waargenomen schadelijke effecten van DAPD relevant waren voor mensen, noch was voorbijgegaan aan de twijfels die verzoeksters dienaangaande hadden geuit, en zich had uitgesproken over de eventuele noodzaak van aanvullende proeven, zij DAPD zou hebben ingedeeld in categorie 2.

89 In dit verband moet worden opgemerkt dat de argumenten van verzoeksters betreffende de relevantie van de bij ratten waargenomen schadelijke effecten van DAPD voor mensen identiek zijn aan die welke in het kader van de eerste en de tweede grief van het eerste middel zijn aangevoerd. Zij moeten dus worden afgewezen om dezelfde redenen als die welke in de punten 35 tot en met 45 en 50 tot en met 68 hierboven zijn vermeld.

90 Voorts moet het argument van verzoeksters inzake het ontbreken van aanvullende proeven worden onderzocht in het kader van het derde middel.

91 In de tweede plaats betogen verzoeksters dat de Commissie, door zich te baseren op het advies van het RAC, voorbij is gegaan aan de mechanistische studies die twijfel doen rijzen over de werkingswijze van DAPD bij de mens. In het bijzonder had het RAC zich op het standpunt moeten stellen dat het ontbreken van bewijzen voor andere verklaringen hoogstens aanleiding gaf tot de verdenking, en niet tot de veronderstelling, dat prostaglandine-remming relevant kon zijn voor mensen. Bovendien betogen verzoeksters dat het RAC ten onrechte geen belang heeft gehecht aan de gegevens over het DPPD-bestanddeel, waaruit blijkt dat prostaglandine-remming het eigenlijke mechanisme is dat verantwoordelijk is voor dystokie bij ratten.

92 In dit verband kan worden volstaan met de vaststelling dat de in punt 91 hierboven vermelde argumenten, die in wezen zijn ontleend aan het feit dat de Commissie is voorbijgegaan aan mechanistische studies die twijfel deden rijzen over de werking van DAPD bij mensen, te weten studies over het DPPD-bestanddeel, identiek zijn aan degene die in het kader van de vierde grief van het eerste middel zijn aangevoerd. Zij moeten dus worden afgewezen om dezelfde redenen als die welke in de punten 70 tot en met 82 hierboven zijn vermeld.

93 In de derde plaats betogen verzoeksters dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met de omkeerbaarheid van de waargenomen effecten op nieren (polycystose renis) na blootstelling aan DAPD, terwijl enkel onomkeerbare effecten op de voortplanting een indeling in categorie 1B rechtvaardigen. Bovendien zijn de verliezen na innesteling niet het gevolg van deze effecten op de nieren, die gevolgen hebben voor de ontwikkeling, maar veeleer het gevolg van dystokie, dat van invloed is op de vruchtbaarheid.

94 Wat de omkeerbaarheid van de waargenomen effecten op de nieren betreft, blijkt uit het advies van het RAC dat dit comité van mening was dat het feit dat cystennieren ook bij volwassenen worden waargenomen, erop wijst dat het effect niet volledig omkeerbaar was en dat over het geheel genomen niet duidelijk was of de cystennieren het gevolg waren van blootstelling aan DAPD in utero via lactatie of via de voeding (of een combinatie van beide).

95 Wat de verliezen na innesteling betreft, blijkt uit het advies van het RAC dat het van mening was dat de herhaaldelijke en dosisgerelateerde verliezen na innesteling doorslaggevend waren om DAPD in de rubriek ontwikkelingseffecten in te delen. Bovendien was het RAC de mening toegedaan dat de bij de jongen waargenomen polycystose renis een gegeven was dat deze conclusie schraagde, aangezien de effecten als permanent en ernstig werden beschouwd, maar het niet zeker was dat zij uitsluitend aan blootstelling in utero waren toe te schrijven.

96 Hieruit volgt dat het RAC, ten eerste, rekening heeft gehouden met de omkeerbaarheid van polycystose renis en tot de slotsom is gekomen dat het effect niet volledig omkeerbaar was, en, ten tweede, van mening was dat polycystose renis, waarvan de oorzaken niet duidelijk waren, slechts een element was ter ondersteuning van zijn conclusie dat de verliezen na innesteling op zich een onomkeerbaar en dosisgerelateerd effect was en bijgevolg doorslaggevend was om DAPD in de rubriek ontwikkelingseffecten in te delen.

97 De argumenten van verzoeksters betreffende polycystose renis en verliezen na innesteling zijn dan ook gebaseerd op een onjuiste lezing van het advies van het RAC en kunnen dus niet slagen. Hoe dan ook volstaan deze argumenten niet om de plausibiliteit van de beoordelingen van het RAC ter discussie te stellen, en dus om aan te tonen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.

98 In de vierde plaats betogen verzoeksters dat de indeling van DAPD in categorie 1B willekeurig en ongerechtvaardigd is, aangezien deze stof vergelijkbaar is met salicylzuur en acetylsalicylzuur, die als giftig voor de voortplanting van categorie 2 zijn ingedeeld. Zij beroepen zich dus op schending van het beginsel van gelijke behandeling.

99 In dit verband zij eraan herinnerd dat het beginsel van gelijke behandeling vereist dat vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet gelijk worden behandeld, tenzij een dergelijke behandeling objectief gerechtvaardigd is (zie arrest van 16 december 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e.a., C‑127/07, EU:C:2008:728, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

100 Bovendien zij eraan herinnerd dat de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen overeenkomstig titel V van verordening nr. 1272/2008 slechts betrekking heeft op de stof die om te beginnen het voorwerp uitmaakt van het bij de Commissie ingediende indelingsvoorstel, waarvoor het initiatief bij de in artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 genoemde personen ligt, vervolgens het voorwerp uitmaakt van het advies van het RAC over het ingediende voorstel en, ten slotte, het voorwerp uitmaakt van een gedelegeerde handeling van de Commissie indien deze de harmonisatie juist acht (zie punt 19 hierboven). In casu kan de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering in kwestie dus niet worden gebaseerd op een vergelijking tussen DAPD en andere stoffen die niet het voorwerp zijn geweest van een dergelijke procedure.

101 De betwiste indeling heeft namelijk alleen betrekking op DAPD, overeenkomstig het indelingsvoorstel en de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering die eraan ten grondslag ligt (zie de punten 7 tot en met 10 hierboven). Het feit dat DAPD is ingedeeld als giftig voor de voortplanting van categorie 1B, terwijl salicylzuur en acetylsalicylzuur als giftig voor de voortplanting van categorie 2 zijn ingedeeld, kan dus geen schending van het beginsel van gelijke behandeling opleveren, ongeacht eventuele gelijkenissen tussen deze zuren en DAPD.

102 Bijgevolg moet het tweede middel ongegrond worden verklaard.

Derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel, van de rechten van de verdediging en van het beginsel van behoorlijk bestuur

103 In de eerste plaats betogen verzoeksters dat de bestreden verordening het in artikel 5, lid 4, VEU neergelegde evenredigheidsbeginsel schendt, aangezien de Commissie de doelstellingen van verordening nr. 1272/2008 had moeten nastreven door de verschillende doelstellingen ervan tegen elkaar af te wegen, te weten enerzijds het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu en anderzijds het waarborgen van het vrije verkeer van chemische stoffen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie bevorderen. Zij stellen dat DAPD via besluiten tot zelfindeling reeds ingedeeld is als giftig voor de voortplanting, categorie 2, hetgeen soortgelijke verplichtingen met zich meebrengt als die van categorie 1B, met name op het gebied van de veiligheid en de bescherming van werknemers, en geen buitensporige nadelen veroorzaakt voor de fabrikanten en gebruikers van DAPD, waaronder zijzelf. Bovendien verwijten zij de Commissie dat zij geen economische kosten-batenanalyse heeft uitgevoerd, zoals aanbevolen in haar mededeling over het voorzorgsbeginsel COM(2000) 1 definitief van 2 februari 2000.

104 In de tweede plaats betogen verzoeksters dat de Commissie bij de vaststelling van de bestreden verordening hun rechten van verdediging heeft geschonden, in het bijzonder het in artikel 41, lid 2, onder a), van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”) neergelegde recht om te worden gehoord. Om te beginnen zijn zij van mening dat het RAC niet heeft geantwoord op de opmerkingen die zij schriftelijk heeft ingediend tijdens de openbare raadpleging en mondeling tijdens de vergaderingen. Vervolgens voeren zij aan dat aan het advies van het RAC aanvullende informatie is toegevoegd, zonder dat zij deze hebben kunnen onderzoeken. Ten slotte benadrukken zij dat de Commissie weliswaar een vergadering heeft gehad met hun vertegenwoordiger en hem heeft toegestaan verschillende vergaderingen van de deskundigengroep „Bevoegde autoriteiten voor Reach en CLP” bij te wonen, maar dat zij niet heeft geantwoord op hun opmerkingen. Bovendien stellen zij dat zij niet in staat waren hun standpunt te verdedigen, aangezien zij geen toestemming hadden gekregen om aanvullende dierproeven uit te voeren en zich in de onmogelijkheid bevonden om aan te tonen dat DAPD geen schadelijke effecten voor mensen had. Voorts verwijten zij de Commissie dat zij zich niet heeft gehouden aan het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven (PB 2016, L 123, blz. 1), volgens hetwelk een eerlijk proces moet worden gewaarborgd en alle beschikbare informatie en bewijzen moeten worden onderzocht alvorens een besluit vast te stellen waarbij aan de betrokken marktdeelnemers verplichtingen worden opgelegd.

105 In de derde plaats betogen verzoeksters dat de Commissie het in artikel 6, lid 1, VEU en artikel 41 van het Handvest neergelegde beginsel van behoorlijk bestuur heeft geschonden, aangezien zij hun recht om te worden gehoord niet heeft geëerbiedigd en geen rekening heeft gehouden met alle relevante wetenschappelijke studies, zoals blijkt uit het tweede middel. De Commissie heeft zich gebaseerd op het advies van het RAC, dat geen rekening heeft gehouden met alle relevante wetenschappelijke studies en aldus heeft nagelaten de op de bewijskracht van de gegevens gebaseerde benadering toe te passen.

106 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden en het ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoeksters.

107 Wat in de eerste plaats de grief van verzoeksters inzake schending van het evenredigheidsbeginsel betreft, zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak handelingen van de instellingen van de Unie volgens het evenredigheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene beginselen van het Unierecht, niet buiten de grenzen mogen treden van wat geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de rechtmatige doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan het nagestreefde doel (zie arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 124 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

108 Wat het rechterlijk toezicht op de in punt 107 vermelde voorwaarden betreft, moet worden vastgesteld dat de Commissie bij de vaststelling van een richtlijn of verordening waarbij zij politieke, economische en sociale keuzes alsook ingewikkelde beoordelingen moet maken, over een ruime discretionaire bevoegdheid beschikt zodat de rechter slechts in beperkte mate de rechtmatigheid van deze handelingen kan toetsen. Een op dit gebied vastgestelde maatregel is slechts onrechtmatig, wanneer hij kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de Commissie nagestreefde doel (zie arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 125 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

109 In casu moet om te beginnen worden vastgesteld dat, zoals blijkt uit de in punt 24 hierboven aangehaalde rechtspraak, de betwiste indeling tot stand is gekomen in het kader van ingewikkelde wetenschappelijke en technische evaluaties die de Commissie heeft moeten verrichten en waarvoor haar een ruime beoordelingsbevoegdheid moet worden toegekend.

110 Wat om te beginnen het argument van verzoeksters betreft dat de doelstellingen van verordening nr. 1272/2008 niet tegen elkaar zijn afgewogen, volgt uit punt 15 hierboven dat deze verordening tot doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de markt van de Unie te waarborgen. Deze verordening heeft tot doel te bepalen op grond van welke intrinsieke eigenschappen stoffen als gevaarlijk moeten worden ingedeeld, zodat de gevaren van die stoffen (en mengsels die dergelijke stoffen bevatten) correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt.

111 Bovendien volgt uit artikel 1, lid 1, onder a), van verordening nr. 1272/2008 dat deze verordening ten doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren.

112 In dit verband volgt ten eerste uit artikel 3 van verordening nr. 1272/2008 dat een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren zoals genoemd in bijlage I, delen 2 tot en met 5, van deze verordening vervuld zijn, gevaarlijk is en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van bijlage I van die verordening.

113 Bovendien volgt uit artikel 36 van verordening nr. 1272/2008 dat een stof die voldoet aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen criteria voor de in lid 1, onder a) tot en met d), van dat artikel genoemde risico’s, waaronder het gevaar van voortplantingstoxiciteit, normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt toegekend overeenkomstig artikel 37 van die verordening.

114 Ten tweede mogen de lidstaten volgens de in artikel 51 van verordening nr. 1272/2008 opgenomen bepaling inzake vrij verkeer van goederen het in de handel brengen van stoffen en mengsels die in overeenstemming zijn met deze verordening, en in voorkomend geval met handelingen van de Unie die ter uitvoering van deze verordening zijn vastgesteld, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen die verband houden met de indeling, etikettering of verpakking van stoffen en mengsels.

115 Hieruit volgt dat in het kader van verordening nr. 1272/2008 de doelstelling van het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de markt van de Unie niet kan worden bereikt zonder een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, hetgeen met name wordt bereikt door de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen teneinde de gevaren ervan te identificeren en bekend te maken. Bovendien leidt de geharmoniseerde indeling en etikettering niet tot een verbod op het in de handel brengen van stoffen die aan de bepalingen van die verordening voldoen.

116 In casu moet de betwiste indeling, voor zover daarbij op grond van artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt vastgesteld om het gevaar van voortplantingstoxiciteit van DAPD te identificeren en bekend te maken, dus worden beschouwd als een instrument ter verbetering van de bescherming van de gezondheid, dat evenwel het vrije verkeer van de stof in de markt van de Unie niet belemmert.

117 Uit het voorgaande volgt dat het argument van verzoeksters dat de doelstellingen van verordening nr. 1272/2008 niet tegen elkaar zijn afgewogen, niet kan slagen.

118 Wat vervolgens het argument van verzoeksters betreft dat de betwiste indeling niet noodzakelijk is omdat DAPD via besluiten tot zelfindeling reeds ingedeeld is als giftig voor de voortplanting, categorie 2, volstaat het op te merken dat de zelfindeling van DAPD niet in de plaats kan komen van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van die stof (zie punten 15‑19 hierboven) en dat de categorieën 1B en 2 van het gevaar van voortplantingstoxiciteit niet hetzelfde gevaar identificeren en bekendmaken. Categorie 1B betreft namelijk stoffen waarvan wordt verondersteld dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting, terwijl categorie 2 stoffen betreft die ervan worden verdacht dat zij toxisch zijn voor de menselijke voortplanting (zie punt 22 hierboven).

119 Wat ten slotte het argument van verzoeksters betreft dat er geen economische kosten-batenanalyse is gemaakt, moet worden vastgesteld dat hoewel een dergelijke analyse wordt vermeld in de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel, daarin niet is voorzien in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen als bedoeld in titel V van verordening nr. 1272/2008.

120 Zoals in punt 23 hierboven in herinnering is gebracht, heeft verordening nr. 1272/2008 betrekking op de beoordeling van de gevaren van stoffen en moet deze beoordeling worden onderscheiden van de risicobeoordeling waarin wordt voorzien door verordening nr. 1907/2006. Een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van de stoffen verbonden gevaren hoeft dus niet te worden beperkt uit hoofde van specifieke gebruiksomstandigheden, zoals bij risicobeoordeling het geval is.

121 Hoe dan ook mag een economische kosten-batenanalyse niet afwijken van de in punt 3.7 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 vastgestelde criteria voor de indeling van stoffen voor het gevaar van voortplantingstoxiciteit (zie punt 20 hierboven). Zoals blijkt uit een gezamenlijke lezing van artikel 3, eerste alinea, en artikel 36, lid 1, van deze verordening, zijn de geharmoniseerde indeling en etikettering namelijk gebaseerd op criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren zoals benoemd in bijlage I bij die verordening (zie punt 111 hierboven), en niet op andere factoren waarin die verordening niet voorziet.

122 De grief van verzoeksters inzake schending van het evenredigheidsbeginsel moet dus worden afgewezen.

123 Wat in de tweede plaats de grief van verzoeksters inzake schending van hun rechten van verdediging en in het bijzonder van het recht om te worden gehoord betreft, zij eraan herinnerd dat het recht op behoorlijk bestuur volgens artikel 41, lid 2, onder a), van het Handvest het recht van eenieder behelst om te worden gehoord voordat jegens hem een voor hem nadelige individuele maatregel wordt genomen. De eerbiediging van het recht om te worden gehoord in een procedure die tegen een persoon wordt ingesteld en die tot een bezwarend besluit kan leiden, vormt een grondbeginsel van het Unierecht dat zelfs zonder dat sprake is van enige procedureregels in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken over de tegen hen als grondslag voor de bestreden handeling in aanmerking genomen elementen (zie in die zin arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 86 en de aldaar aangehaalde rechtspraak).

124 Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend (zie in die zin arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en de aldaar aangehaalde rechtspraak).

125 In casu worden in de bestreden verordening maatregelen van algemene strekking vastgesteld, waaronder de betwiste indeling. Zoals blijkt uit punt 10 hierboven, voorziet artikel 1 van deze verordening immers in een maatregel van algemene strekking betreffende de opneming van DAPD op de „lijst van gevaarlijke stoffen met hun geharmoniseerde indeling en etikettering”, die is opgenomen in deel 3, tabel 3, van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008.

126 Dienaangaande zijn de procedurele rechten die verzoeksters in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen genieten, de rechten die uitdrukkelijk zijn vastgelegd in verordening nr. 1272/2008 (zie in die zin arrest van 5 juli 2023, TIB Chemicals/Commissie, T‑639/20, niet gepubliceerd, EU:T:2023:374, punt 180 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

127 In dit verband bepaalt artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 dat „[h]et [RAC] binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 [van dat artikel] daarover advies [uitbrengt] en [...] de betrokken partijen in de gelegenheid [stelt] opmerkingen te maken” en dat het ECHA „het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie [zendt]”.

128 Artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 moet worden uitgelegd in het licht van het verloop van de in dat artikel bedoelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen. Zoals in punt 19 hierboven is vermeld, verloopt deze procedure in verschillende fasen, namelijk eerst de indiening van een indelingsvoorstel, vervolgens de vaststelling van een advies door het RAC „waarbij de betrokken partijen in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken”, vervolgens de toezending door het ECHA van dat advies en van alle opmerkingen aan de Commissie en, ten slotte, de vaststelling door de Commissie van een gedelegeerde handeling wanneer zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de betrokken stof juist acht.

129 Hieruit volgt dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 bedoelde openbare raadpleging tot doel heeft de belanghebbenden in staat te stellen opmerkingen te maken over het indelingsvoorstel en aldus eventueel elementen aan te dragen die niet in dat voorstel zijn vermeld, zodat het RAC in zijn advies rekening kan houden met de opmerkingen en elementen die de belanghebbende partijen in die fase naar voren hebben gebracht (zie in die zin en naar analogie arrest van 9 juni 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, niet gepubliceerd, EU:T:2021:336, punt 236 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

130 Bijgevolg zij opgemerkt dat artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 weliswaar voorziet in de mogelijkheid om opmerkingen in te dienen over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, maar dat deze verordening niet voorziet in de mogelijkheid voor de betrokken partijen om opmerkingen in te dienen over het advies van het RAC (zie in die zin arrest van 5 juli 2023, TIB Chemicals/Commissie, T‑639/20, niet gepubliceerd, EU:T:2023:374, punt 184).

131 In casu hadden verzoeksters dus het recht om opmerkingen te maken over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van DAPD en om in dit verband door het RAC te worden gehoord, en hebben zij ook gebruikgemaakt van dat recht. Tussen maart en mei 2021 is immers een openbare raadpleging over het indelingsvoorstel georganiseerd en hebben verschillende lidstaten en belanghebbende partijen, waaronder verzoeksters via het DAPD-consortium waarvan zij lid zijn, opmerkingen ingediend (zie punt 8 hierboven). Bovendien heeft het RAC, zoals blijkt uit de inhoud van het advies, rekening gehouden met de opmerkingen van verschillende lidstaten en betrokken partijen, die zijn opgenomen in bijlage bij dat advies.

132 In die omstandigheden en overeenkomstig de in de punten 123 en 124 hierboven aangehaalde rechtspraak moet ten eerste worden opgemerkt dat verzoeksters geen recht hadden op een antwoord van het RAC op de door hen ingediende opmerkingen. Ten tweede hadden zij geen recht om te worden geraadpleegd over eventuele aanvullende informatie die het RAC in zijn advies had toegevoegd.

133 Bovendien is in casu niet aangetoond dat verzoeksters werd belet aanvullende proeven uit te voeren, noch dat dergelijke proeven noodzakelijk waren voor de vaststelling van de betwiste indeling. Zoals de Commissie betoogt, hadden verzoeksters op grond van de artikelen 40 en 41 van verordening nr. 1907/2006 namelijk bij het ECHA een testvoorstel kunnen indienen. Daarenboven blijkt uit overweging 3 van de bestreden verordening dat de Commissie van de belanghebbenden aanvullende informatie heeft ontvangen als weerwoord op de wetenschappelijke beoordeling in het advies van het RAC, dat zij die informatie heeft onderzocht maar dat zij deze informatie ontoereikend heeft bevonden om twijfel te doen rijzen over de wetenschappelijke analyse in dat advies.

134 Hieruit volgt dat het argument van verzoeksters dat het in punt 104 hierboven vermelde Interinstitutioneel Akkoord is geschonden doordat de Commissie geen eerlijk proces heeft gevolgd en niet alle beschikbare informatie en bewijzen heeft onderzocht, niet kan slagen.

135 Voorts moet het argument van verzoeksters dat zij in de onmogelijke situatie zijn gebracht waarin zij moesten aantonen dat DAPD geen schadelijke effecten op de mens heeft, worden verworpen om dezelfde redenen die eerder zijn onderzocht in het kader van de eerste grief van het eerste middel (zie de punten 35 tot en met 45 hierboven).

136 Bijgevolg is de grief van verzoeksters inzake schending van hun rechten van verdediging ongegrond.

137 Wat in de derde plaats de grief van verzoeksters inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur betreft, moet worden vastgesteld dat verzoeksters geen enkel nieuw argument aanvoeren ten opzichte van de argumenten die reeds zijn afgewezen in het kader van het onderzoek van het tweede middel en van het onderhavige middel.

138 Bovendien voeren verzoeksters in repliek een argument aan dat is ontleend aan het ontbreken van een benadering op basis van de bewijskracht van de gegevens, zonder evenwel te preciseren in welk opzicht een dergelijk, overigens niet bewezen, gebrek verband zou houden met het beginsel van behoorlijk bestuur.

139 De grief van verzoeksters inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur moet dus worden afgewezen.

140 Derhalve moet het derde middel ongegrond worden verklaard en moet het beroep dus in zijn geheel worden verworpen.

Kosten

141 Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.

142 Aangezien verzoeksters in het ongelijk zijn gesteld en de Commissie hun veroordeling in de kosten heeft gevorderd, moeten zij worden verwezen in hun eigen kosten en in die van de Commissie, daaronder begrepen de kosten die op het kort geding zijn gevallen.

143 Ingevolge artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering moeten de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten dragen. Volgens artikel 1, lid 2, onder f), van dat Reglement wordt onder „instellingen” verstaan de instellingen van de Unie als bedoeld in artikel 13, lid 1, VEU, en de organen en instanties die zijn opgericht bij de verdragen of een handeling ter uitvoering daarvan en die voor het Gerecht partij kunnen zijn. Volgens artikel 100 van verordening nr. 1907/2006 is het ECHA een orgaan van de Unie. Hieruit volgt dat de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk der Nederlanden en het ECHA elk hun eigen kosten zullen dragen.

Om deze redenen HET GERECHT (Zesde kamer), rechtdoende, verklaart:

1) Het beroep wordt verworpen.

2) Djchem Chemicals Poland S.A. en The Goodyear Tire & Rubber Company worden veroordeeld tot betaling van hun eigen kosten en van die van de Europese Commissie, met inbegrip van die welke verband houden met de kortgedingprocedure, ingeschreven onder nummer T‑174/24 R.

3) De Republiek Oostenrijk, het Koninkrijk der Nederlanden en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen hun eigen kosten.

Costeira Kancheva Zilgalvis Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 21 januari 2026. ondertekeningen

( *1 ) Procestaal: Engels.

Aangehaalde artikelen

Aangehaalde uitspraken