Art. 20 Verordening (EG) nr. 1490/2002, Wijziging van Verordening (EG) nr. 451/2000
Verordening (EG) nr. 1490/2002
Verordening (EG) nr. 451/2000 wordt als volgt gewijzigd:
1. Artikel 8 wordt vervangen door: "Artikel 8
Evaluatie van een dossier door de als rapporteur optredende lidstaat en door de EAVV
1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen die werkzame stoffen waarvoor ten minste één dossier als volledig is beschouwd overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 3. Voor die werkzame stoffen hebben de evaluatie en rapportering uitsluitend betrekking op de volledige dossiers en worden voor de overige dossiers uitsluitend de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof gecontroleerd. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de in de andere dossiers aanwezige informatie over potentieel gevaarlijke effecten, die overeenkomstig artikel 5, lid 4, onder d), is ingediend door een kennisgever of een derde partij. De lidstaat dient zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, een ontwerp-verslag over zijn evaluatie van het dossier in bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAVV). Het ontwerp-evaluatieverslag wordt ingediend in de volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn aanbevolen vorm.
Terzelfder tijd beveelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie aan om:
- hetzij de werkzame stof op te nemen in bijlage I bij de richtlijn, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming;
- hetzij de werkzame stof niet op te nemen in bijlage I bij de richtlijn, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bijlagen II en III bij de richtlijn in het ontwerp-evaluatieverslag een verwijzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de evaluatie gebruik is gemaakt. Deze verwijzing heeft de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever maakt op gegevensbescherming. Met betrekking tot de andere in de kennisgeving opgenomen bronnen van werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld, of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelijkbaar zijn in de zin van artikel 13, lid 5, van de richtlijn.
2. Onverminderd artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van nieuwe dossiers ingestemd, behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers evenwel verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. De als rapporteur optredende lidstaat bepaalt daarbij de termijn waarbinnen die informatie moet worden verstrekt; deze termijn heeft geen invloed op de termijn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag.
De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van het onderzoek van het dossier deskundigen van de EAVV raadplegen en kan andere lidstaten om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie verzoeken ter ondersteuning van de evaluatie. De als rapporteur optredende lidstaat kan de evaluatie uitvoeren in samenwerking met een als co-rapporteur optredende lidstaat.
Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat zijn ontwerp-evaluatieverslag aan de EAVV toezendt, verzoekt hij de kennisgevers terzelfder tijd een bijgewerkt beknopt dossier in te dienen bij de EAVV, de andere lidstaten en op verzoek ook bij de Commissie.
De lidstaten, de Commissie en de EAVV kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook een bijgewerkt volledig dossier of delen daarvan toe te zenden.
3. Zodra een als rapporteur optredende lidstaat constateert dat hij niet bij machte zal zijn de in lid 1 vastgestelde termijn voor indiening van het ontwerp-evaluatieverslag bij de EAVV in acht te nemen, stelt hij de Commissie en de EAVV daarvan in kennis, met vermelding van de redenen voor de vertraging. De lidstaten dienen bij de Commissie en de EAVV een rapport in over de gemaakte vooruitgang met betrekking tot de evaluatie van de werkzame stof waarvoor zij als rapporteur zijn aangewezen. Dat rapport moet uiterlijk op 30 april 2003 worden ingediend.
4. Nadat de EAVV het bijgewerkte beknopte dossier en het in lid 1 bedoelde ontwerp-evaluatieverslag heeft ontvangen, bevestigt zij binnen 30 dagen de ontvangst van dat verslag aan de als rapporteur optredende lidstaat. In uitzonderlijke gevallen, wanneer het ontwerp-evaluatieverslag duidelijk niet aan de door de Commissie aanbevolen vormvereisten voldoet, spreekt de Commissie met de EAVV en de als rapporteur optredende lidstaat een termijn af voor het opnieuw indienen van een aangepast verslag. Deze termijn mag niet meer dan vier maanden bedragen.
5. De EAVV verdeelt exemplaren van het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde ontwerp-evaluatieverslag onder de lidstaten en kan een raadpleging van deskundigen uit een of meer lidstaten, waaronder de als rapporteur optredende lidstaat, organiseren. De EAVV kan sommige of alle kennisgevers voor de in bijlage I genoemde werkzame stoffen raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen daarvan.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De als rapporteur optredende lidstaat kan, met de instemming van de EAVV, de kennisgevers verzoeken om binnen een bepaalde termijn nadere gegevens te verstrekken die door de als rapporteur optredende lidstaat of door de EAVV noodzakelijk worden geacht ter verduidelijking van het dossier.
6. Door de EAVV wordt het volgende op specifiek verzoek beschikbaar gesteld of in het algemeen voor raadpleging beschikbaar gehouden:
a) de in lid 1, laatste alinea, bedoelde informatie met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt;
b) de naam van de werkzame stof;
c) het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;
d) de lijst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn vereiste gegevens, eerst zoals opgenomen in het verslag van de als rapporteur optredende lidstaat en daarna zoals definitief vastgesteld door de EAVV;
e) het ontwerp-evaluatieverslag, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt.
7. De EAVV evalueert het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde ontwerp-evaluatieverslag en brengt uiterlijk één jaar na ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van de richtlijn voldoet. In voorkomend geval brengt de EAVV advies uit over de mogelijke opties om aan de veiligheidseisen te voldoen. De Commissie en de EAVV stellen in onderling overleg een tijdschema op voor het uitbrengen van de adviezen teneinde het plannen van de werkzaamheden te vergemakkelijken. De Commissie en de EAVV bepalen in onderling overleg in welke vorm het advies van de EAVV moet worden uitgebracht.
8. Uiterlijk zes maanden na ontvangst van het in lid 7 bedoelde advies van de EAVV stelt de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag voor. Onverminderd eventuele voorstellen tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG en op basis van het definitieve evaluatieverslag, legt de Commissie aan het comité voor:
a) een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn, waarin zo nodig de voorwaarden, zoals onder meer de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin is bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, moeten worden ingetrokken op grond van artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn en dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij de richtlijn, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
De richtlijn of beschikking wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn.
9. Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 8 een ontwerp-richtlijn of een ontwerp-beschikking voorlegt, legt zij tegelijkertijd de conclusies van het door het comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een definitief evaluatieverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering.
Het definitieve evaluatieverslag, met uitzondering van de gedeelten die betrekking hebben op informatie uit de dossiers die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk moet worden beschouwd, kan door iedereen worden geraadpleegd.".
2. In artikel 10, lid 4, wordt de eerste volzin vervangen door: "De lijst van beschikbare studies moet uiterlijk op 23 mei 2003 worden ingediend. Een volledig gegevenspakket moet uiterlijk op 23 mei 2003 beschikbaar zijn.".
3. In artikel 11, lid 2, wordt de tweede volzin vervangen door: "De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen in voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor geen aanvaardbare kennisgeving is ingediend. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor geen lijst van beschikbare studies is ingediend of waarvoor geen volledig gegevenspakket beschikbaar is, moeten worden ingetrokken uiterlijk op de datum die is vastgesteld in de beschikking betreffende de niet-opneming van de betrokken werkzame stof.".
4. In bijlage I, deel A, wordt met betrekking tot de werkzame stof Tolclofos-methyl "Nederland" vervangen door "Zweden".