HvJ EU 9 november 2023, C-559/21, ECLI:EU:C:2023:842

Tekst

ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)

9 november 2023 ( *1 )

„Hogere voorziening – Opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach-verordening) – Opneming van octamethylcyclotetrasiloxaan (D4), decamethylcyclopentasiloxaan (D5) en dodecamethylcyclohexasiloxaan (D6) in die lijst – Persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen. – Zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen. – Bioaccumulatie – Bioconcentratiefactor – Organometalen”

In zaak C‑559/21 P,

betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 8 september 2021,

Global Silicones Council, gevestigd te Washington (Verenigde Staten),

Dow Silicones UK Ltd, gevestigd te Barry (Verenigd Koninkrijk),

Elkem Silicones France SAS, gevestigd te Lyon (Frankrijk),

Evonik Operations GmbH, gevestigd te Essen (Duitsland),

Momentive Performance Materials GmbH, gevestigd te Leverkusen (Duitsland),

Shin-Etsu Silicones Europe BV, gevestigd te Almere (Nederland),

Wacker Chemie AG, gevestigd te München (Duitsland),

vertegenwoordigd door R. Cana, E. Mullier en Z. Romata, avocats,

rekwirantes,

andere partijen in de procedure:

Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door W. Broere, A. Hautamäki en M. Heikkilä als gemachtigden,

verweerder in eerste aanleg,

Bondsrepubliek Duitsland, aanvankelijk vertegenwoordigd door J. Möller en D. Klebs als gemachtigden, vervolgens door J. Möller als gemachtigde,

Europese Commissie, vertegenwoordigd door L. Haasbeek, R. Lindenthal en K. Mifsud-Bonnici als gemachtigden,

American Chemistry Council, Inc. (ACC), gevestigd te Washington, aanvankelijk vertegenwoordigd door A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, en K. Nordlander, advokat, vervolgens door S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, en B. Natens, advocaat, en ten slotte door S. De Knop, advocaat, en A. Moroni, avocate,

interveniënten in eerste aanleg,

wijst

HET HOF (Vierde kamer),

samengesteld als volgt: C. Lycourgos, kamerpresident, O. Spineanu-Matei (rapporteur), J.‑C. Bonichot, S. Rodin en L. S. Rossi, rechters,

advocaat-generaal: J. Kokott,

griffier: A. Calot Escobar,

gezien de stukken,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 20 april 2023,

het navolgende

Arrest

1 Met hun hogere voorziening vorderen Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV en Wacker Chemie AG (hierna gezamenlijk: „rekwirantes”) de vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 30 juni 2021, Global Silicones Council e.a./ECHA (T‑519/18, EU:T:2021:404; hierna: „bestreden arrest”), waarbij hun verzoek is afgewezen dat strekte tot gehele of gedeeltelijke nietigverklaring van het besluit van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 27 juni 2018 waarbij octamethylcyclotetrasiloxaan (D4), decamethylcyclopentasiloxaan (D5) en dodecamethylcyclohexasiloxaan (D6) zijn opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3), zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2018/589 van de Commissie van 18 april 2018 (PB 2018, L 99, blz. 7) (hierna: „Reach-verordening”).

Toepasselijke bepalingen

Reach-verordening

2 Artikel 1, lid 1, van de Reach-verordening luidt: „Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.”

3 Artikel 13, lid 3, van deze verordening bepaalt: „Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een verordening van de [Europese] Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of [ECHA] als passend zijn erkend. De Commissie neemt deze verordening, bedoeld om de niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, aan volgens de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.”

4 In artikel 57, lid 1, onder d) en e), van die verordening staat te lezen: „De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen: […] d) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn; e) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn”.

5 Bijlage XIII bij de Reach-verordening (hierna: „bijlage XIII”), met als opschrift „Criteria ter identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen en zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen” bevat de criteria voor de identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (hierna: „PBT-stoffen”); alsmede van zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (hierna: „zPzB-stoffen”), en bepaalt welke informatie in overweging moet worden genomen bij de beoordeling van de P-, B- en T-eigenschappen (persistent, bioaccumulerend, toxisch) van een stof.

Verordening nr. 253/2011

6 Op 15 maart 2011 heeft de Commissie verordening (EU) nr. 253/2011 tot wijziging van [de Reach-verordening] met betrekking tot bijlage XIII (PB 2011, L 69, blz. 7) vastgesteld.

7 De overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011 luiden: „(5) De ervaring toont dat het voor een adequate identificatie van de PBT- en zPzB-stoffen nodig is alle relevante informatie integraal te gebruiken en daarbij uit te gaan van de bewijskracht, waarbij de informatie wordt vergeleken met de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria. (6) Een vaststelling op grond van bewijskracht is in het bijzonder relevant in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen.”

8 In de inleiding van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, staat te lezen: „Deze bijlage bevat de criteria ter identificatie van [PBT-stoffen] en [zPzB-stoffen], alsmede de informatie die in overweging moet worden genomen bij het beoordelen van de P-, B- en T-eigenschappen van een stof. Voor de identificatie van PBT-stoffen en zPzB-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van het oordeel van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 3.2 te vergelijken met de in punt 1 bedoelde criteria. Dat geldt in het bijzonder indien de in punt 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast. Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, ‚read-across’), (Q)SAR-resultaten [(kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties)], gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Bij de bepaling van de bewijskracht worden alle beschikbare resultaten, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden, meegenomen. De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens. Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PBT/zPzB-eigenschappen van relevante bestanddelen en relevante omzettings- en/of afbraakproducten van een stof. Deze bijlage is van toepassing op alle organische stoffen, inclusief organometalen.”

9 De punten 1.1.2 en 1.2.2 van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, zijn verwoord als volgt: „1.1.2. Bioaccumulatie Een stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium (B) als de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 2000. […] 1.2.2. Bioaccumulatie Een stof voldoet aan het criterium ‚zeer bioaccumulerend’ (zB) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 5000.”

10 De punten 3.2 en 3.2.2 van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, luiden: „3.2. Informatie voor de beoordeling Bij de beoordeling van de P-, zP- [(zeer persistent)], B-, zB- en T-eigenschappen wordt in het kader van de bepaling van de bewijskracht rekening gehouden met de volgende informatie: […] 3.2.2. Beoordeling van B- of zB-eigenschappen: a) resultaten van een bioconcentratie- of bioaccumulatieonderzoek aan aquatische soorten; b) andere informatie over het bioaccumulatiepotentieel, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond, […]; c) informatie over het vermogen van de stof tot biomagnificatie in de voedselketen, voor zover mogelijk uitgedrukt door biomagnificatiefactoren of trofische magnificatiefactoren.”

Verordening nr. 440/2008;

11 Op 30 mei 2008 heeft de Commissie – op de grondslag van artikel 13, lid 3, van de Reach-verordening – verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van [de Reach-verordening] (PB 2008, L 142, blz. 1) vastgesteld.

12 Deel C.13 van de bijlage bij verordening nr. 440/2008, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2017/735 van de Commissie van 14 februari 2017 (PB 2017, L 112, blz. 402), heeft betrekking op „bioaccumulatie in vissen: blootstelling via water en voer”.

13 De eerste alinea van de inleiding van dit deel C.13 is opgesteld als volgt: „Deze testmethode (TM) is gelijkwaardig aan testrichtlijn (TG) 305 (2012) van de [Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO)]. Het belangrijkste doel van deze herziening van de testmethode is tweeledig. De herziening is in de eerste plaats bedoeld om een test voor bioaccumulatie via het voer vast te stellen die geschikt is om het bioaccumulatiegedrag van stoffen met een zeer lage oplosbaarheid in water te bepalen. […]”

Feiten

14 De voorgeschiedenis van het geding wordt als volgt uiteengezet in de punten 7 tot en met 21 van het bestreden arrest: „7 […] Global Silicones Council is een in de Verenigde Staten gevestigde, niet op kapitaal gebaseerde vennootschap die ondernemingen vertegenwoordigt die wereldwijd siliconen vervaardigen en verkopen. De overige rekwirantes […] zijn ondernemingen die zich bezighouden met het vervaardigen, verkopen en leveren van de chemische stoffen octamethylcyclotetrasiloxaan (hierna: „D4”), decamethylcyclopentasiloxaan (hierna: „D5”) en dodecamethylcyclohexasiloxaan (hierna: „D6”), als zodanig of in een mengsel. 8 Op 14 oktober 2014 heeft de uitvoerend directeur van [ECHA] het Comité lidstaten van ECHA (hierna: „MSC”) verzocht om een advies uit te brengen over de persistentie en de bioaccumulatie van D4 en D5 in het licht van de criteria van bijlage XIII. 9 Op 17 april 2015 heeft het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland overeenkomstig bijlage XV bij de [Reach-verordening] (hierna: „bijlage XV”) bij ECHA een dossier ingediend waarin werd voorgesteld het gebruik van D4 en D5 te beperken in cosmetische producten die in normale gebruiksomstandigheden met water worden verwijderd. Dat voorstel tot beperking van het gebruik was gebaseerd op de vermeende [P-, B-, zP- en zB-eigenschappen] van D4 en de vermeende zP- [en] zB-eigenschappen van D5. 10 Op 22 april 2015 heeft het MSC een advies uitgebracht dat inhield dat zowel D4 als D5 voldeed aan de criteria van bijlage XIII wat de identificatie van [zP- en zB-eigenschappen] betreft. 11 Op 10 maart 2016 heeft het Comité risicobeoordeling van ECHA (hierna: „RAC”) een advies uitgebracht op basis van het voorstel tot beperking van het Verenigd Koninkrijk en het advies van het MSC. Het RAC heeft verwezen naar het advies van het MSC van 22 april 2015 en opgemerkt dat het de zP- en zB-eigenschappen van D4 en D5 niet opnieuw had beoordeeld, maar wel de T-eigenschappen van die stoffen had onderzocht. Het RAC is tot de slotsom gekomen dat D4 voldeed aan de criteria voor de identificatie van de in bijlage XIII genoemde PBT- en zPzB-stoffen en dat D5 voldeed aan de criteria voor de identificatie van zPzB-stoffen, maar dat laatstgenoemde stof op basis van het beschikbare bewijsmateriaal niet voldeed aan de in bijlage XIII genoemde criteria inzake toxiciteit. 12 Op 10 januari 2018 heeft de Commissie het gebruik van D4 en D5 beperkt [verordening (EU) 2018/35 tot wijziging van bijlage XVII bij de Reach-verordening wat betreft octamethylcyclotetrasiloxaan (D4) en decamethylcyclopentasiloxaan (D5) (PB 2018, L 6, blz. 45)]. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 2 april 2018, hebben rekwirantes in de onderhavige zaak beroep ingesteld strekkende tot nietigverklaring van deze beperking. ECHA heeft in deze zaak geïntervenieerd aan de zijde van de Commissie. 13 Op 1 maart 2017 heeft de bevoegde instantie van de Bondsrepubliek Duitsland op grond van artikel 59, lid 3, van de [Reach-verordening] dossiers overeenkomstig bijlage XV ingediend en daarin voorgesteld om D4 en D5 wegens hun [P-, B-, T-, zP- en, zB-eigenschappen] als zeer zorgwekkende stoffen te identificeren. Op 21 december 2017 heeft de Commissie ECHA op grond van artikel 59, lid 2, van die verordening verzocht om bovendien een dossier overeenkomstig bijlage XV op te stellen met het oog op de identificatie van D6 als zeer zorgwekkende stof. ECHA is in dat dossier tot de slotsom gekomen dat D6 voldeed aan alle [P-, B-, T-, zP- en zB-criteria]. 14 Op 8 maart 2018 heeft ECHA de drie overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossiers over respectievelijk D4, D5 en D6 […] gepubliceerd. Dezelfde dag heeft ECHA overeenkomstig artikel 59, lid 4, van de [Reach-verordening] alle belanghebbende partijen uitgenodigd om hun opmerkingen over die dossiers in te dienen. ECHA heeft opmerkingen ontvangen, waaronder – op 23 april 2018 – die van rekwirantes. 15 Vervolgens hebben de bevoegde Duitse instantie en ECHA drie documenten opgesteld […] die dateren van 12 juni 2018 en de antwoorden van die instanties op alle door ECHA tijdens de openbare raadpleging ontvangen opmerkingen bevatten. 16 Aangezien ECHA opmerkingen had ontvangen over de identificatie van de drie stoffen in kwestie, heeft het de dossiers overeenkomstig artikel 59, lid 7, van de [Reach-verordening] aan het MSC doen toekomen. Het MSC heeft – conform zijn werkprocedures voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen – voor elk van de drie stoffen een overeenkomstig bijlage XV opgesteld dossier, een ontwerpovereenkomst van het MSC en een ontwerp van ondersteunend document ontvangen. 17 Tijdens zijn 60e vergadering, die heeft plaatsgevonden van 12 tot 14 juni 2018, heeft het MSC met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van D4, D5 en D6 als zeer zorgwekkende stoffen, omdat deze stoffen voldeden aan de criteria voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen, zoals artikel 57, onder d) en e), van de [Reach-verordening] vereist. Die overeenstemming wordt gemotiveerd in de respectieve ondersteunende documenten. 18 De ondersteunende documenten over D4 en D5 verwijzen meermaals – ook in de samenvattingen over de persistente en bioaccumulerende aard van beide stoffen – naar het advies van het MSC van 22 april 2015 over D4 en D5 en, wat de toxiciteit van D4 betreft, naar het advies van het RAC van 10 maart 2016. In de ondersteunende documenten over D4 en D5 worden de gegevens aangevuld met verwijzingen naar nieuwe onderzoeken die na die adviezen zijn gepubliceerd. In het ondersteunende document over D4 wordt vastgesteld dat deze stof [P-, B-, T-, zP- en zB-eigenschappen] heeft volgens de criteria van bijlage XIII. In het ondersteunende document over D5 worden geen gegevens over de toxiciteit van deze stof voor de gezondheid van de mens of voor het milieu beoordeeld. In dat document wordt vastgesteld dat D5 een zPzB-stof is en dat zij tevens een PBT-stof is wanneer zij D4 bevat in een concentratie gelijk aan of groter dan 0,1 % (massa/massa). 19 Het ondersteunende document over D6 bevat onder meer beoordelingen van de afbraak en de verspreiding van deze stof en verwijst naar gegevens die zijn verstrekt in de ondersteunende documenten over D4 en D5. De toxiciteit van D6 voor het milieu en voor de menselijke gezondheid wordt in dit document niet beoordeeld. In dat document wordt vastgesteld dat D6 een zPzB-stof is en tevens voldoet aan de criteria van PBT-stoffen wanneer zij D4 bevat in een concentratie die gelijk is aan of groter is dan 0,1 % (massa/massa). Aangezien D4 en D5 zijn geïdentificeerd als onzuiverheden in D6, wordt bovendien – onder verwijzing naar het advies van het MSC van 22 april 2015 en het advies van het RAC van 10 maart 2016 – vastgesteld dat D6 tevens voldoet aan de criteria van zPzB-stoffen wanneer zij D4 of D5 bevat in een concentratie die gelijk is aan of groter is dan 0,1 % (massa/massa). 20 Op 27 juni 2018 heeft ECHA overeenkomstig artikel 59, lid 8, van de [Reach-verordening] besluit ED/61/2018 uitgevaardigd. Dat besluit, dat dezelfde dag is gepubliceerd op de website van ECHA, had betrekking op de opname van D4, D5 en D6 in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk overeenkomstig artikel 59, lid 1, van de [Reach-verordening] te worden opgenomen in bijlage XIV bij deze verordening (hierna: ‚lijst van kandidaat-stoffen’), omdat zij waren geïdentificeerd als PBT- en zPzB-stoffen als bedoeld in artikel 57, onder d) en e), van diezelfde verordening [(hierna: ‚litigieus besluit’)]. 21 Diezelfde dag is de op de website van ECHA gepubliceerde lijst van kandidaat-stoffen overeenkomstig artikel 59, lid 10, van [de Reach-verordening] bijgewerkt om D4, D5 en D6 daarin op te nemen. De opmerkingen over de opneming van die stoffen in de lijst van kandidaat-stoffen houden in dat D5 aan de in artikel 57, onder d), van de [Reach-verordening] vastgestelde criteria voor een PBT-stof voldoet wanneer zij ten minste 0,1 % D4 (massa/massa) bevat. Met betrekking tot D6 wordt vermeld dat deze stof aan de in artikel 57, onder d), van de [Reach-verordening] neergelegde criteria voor een PBT-stof voldoet wanneer zij ten minste 0,1 % D4 (massa/massa) bevat. Voorts wordt ten aanzien van D6 vermeld dat deze stof, behalve haar intrinsieke eigenschappen, tevens aan de in artikel 57, onder e), van de [Reach-verordening] vastgelegde criteria voor een zPzB-stof voldoet wanneer zij ten minste 0,1 % D4 of D5 (massa/massa) bevat.”

Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest

15 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 3 september 2018 hebben rekwirantes beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.

16 Bij beslissing van 10 januari 2019 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht de Bondsrepubliek Duitsland toegelaten tot interventie aan de zijde van ECHA.

17 Bij beschikking van 1 februari 2019 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht de Commissie toegelaten tot interventie aan de zijde van ECHA.

18 Bij beschikking van 8 april 2019 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht de American Chemistry Council, Inc. (ACC) toegelaten tot interventie aan de zijde van rekwirantes.

19 Ter ondersteuning van hun beroepen hebben rekwirantes twee middelen aangevoerd.

20 In het eerste middel werd aangevoerd dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout had begaan toen het de B-eigenschap van D4, D5 en D6 alsook de T-eigenschap van D5 en D6 beoordeelde, dat het zijn bevoegdheden had overschreden en dat het artikel 59 van de Reach-verordening had geschonden. Dit middel bestond uit acht onderdelen. Het eerste daarvan was ontleend aan een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door de adviezen van het MSC en het RAC in aanmerking te nemen zonder zelf de beschikbare informatie te beoordelen, en door aldus de fouten over te nemen die deze adviezen bevatten. Het tweede onderdeel berust op een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door te concluderen dat D4, D5 en D6 voldeden aan de PBT- en zPzB-criteria van bijlage XIII, hoewel de P- en B-eigenschappen niet waren vastgesteld voor hetzelfde compartiment. Het derde onderdeel ziet op een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door geen rekening te houden met de hybride aard van D4, D5 en D6. Het vierde onderdeel is gebaseerd op een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door gevolgtrekkingen over de bioaccumulatie van D4 en D5 te maken die niet worden ondersteund door het aangevoerde bewijsmateriaal. Het vijfde onderdeel betreft een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door het nieuwe bewijsmateriaal omtrent de bioaccumulatie (B- en zB-eigenschappen) van D4 en D5 waarover het de beschikking had gekregen nadat de adviezen van het MSC en het RAC waren opgesteld, niet te beoordelen. Het zesde onderdeel berust op een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door bij de beoordeling van de bioaccumulatie van D6 geen rekening te houden met alle relevante informatie. Het zevende en het achtste middel zijn gebaseerd op een kennelijke beoordelingsfout die ECHA zou hebben begaan door de informatie over de toxiciteit van D5 en D6 als zodanig niet te onderzoeken, en door deze stoffen als PBT-stoffen aan te merken wegens de aanwezigheid van D4 als onzuiverheid in die stoffen, zonder rekening te houden met de door het MSC vastgestelde specifieke grenswaarden voor het D4-gehalte.

21 In het tweede middel werd aangevoerd dat het evenredigheidsbeginsel was geschonden.

22 Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht alle aangevoerde middelen afgewezen en bijgevolg het beroep in zijn geheel verworpen.

Conclusies van partijen voor het Hof

23 Met hun hogere voorziening verzoeken rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, het Hof: – het bestreden arrest te vernietigen; – het litigieuze besluit nietig te verklaren; – subsidiair, de zaak terug verwijzen naar het Gerecht voor een uitspraak op de vordering tot nietigverklaring, en – ECHA te verwijzen in de kosten, daaronder begrepen de kosten van de procedure voor het Gerecht en de kosten van interveniënten.

24 ECHA, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en de Commissie, verzoekt het Hof: – de hogere voorziening af te wijzen, en – rekwirantes te verwijzen in de kosten.

Hogere voorziening

25 Ter ondersteuning van hun hogere voorziening voeren rekwirantes vier middelen aan: – Eerste middel: het Gerecht heeft bijlage XIII en verordening nr. 253/2011 onjuist uitgelegd door te oordelen dat gegevens over de bioconcentratiefactor (hierna: „BCF”) bij de beoordeling van de B- en zB-eigenschappen van een stof „prioriteit” hebben boven of een „grotere bewijskracht” hebben dan de overige beschikbare gegevens. – Tweede middel: het Gerecht heeft bijlage XIII onjuist uitgelegd door te oordelen dat ECHA geen kennelijke fout had begaan door geen rekening te houden met de hybride aard van D4, D5 en D6, heeft de middelen en het bewijsmateriaal onjuist opgevat en heeft inbreuk gemaakt op het recht om te worden gehoord. – Derde middel: het Gerecht heeft bijlage XIII onjuist uitgelegd door te oordelen dat ECHA geen kennelijke fout had begaan door geen rekening te houden met gegevens die onder relevante omstandigheden waren verkregen, heeft de middelen en het bewijsmateriaal onjuist opgevat en heeft inbreuk gemaakt op het recht om te worden gehoord. – Vierde middel: het Gerecht heeft vaststellingen gedaan die materieel onjuist zijn en heeft het bewijsmateriaal onjuist opgevat.

Eerste middel

Argumenten van partijen

26 Rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, betogen dat de in de Reach-verordening bedoelde „bepaling van de bewijskracht” inhoudt dat bij het onderzoek of een stof voldoet aan de B- en zB-criteria, niet slechts rekening mag worden gehouden met de BCF-gegevens van punt 3.2.2., onder a), van bijlage XIII, maar dat ook andere informatie, zoals de biomagnificatiefactor (hierna: „BMF) of de trofische magnificatiefactor (hierna: „TMF”) – die uitdrukkelijk in datzelfde punt, onder c), zijn vermeld – in aanmerking dient te worden genomen. Zij zijn van mening dat alle gegevens over de onderzochte stoffen aldus in samenhang moeten worden beoordeeld in het licht van de in punt 1 van die bijlage genoemde criteria en dat geen enkel specifiek gegeven, zoals de BCF-gegevens, voorrang heeft boven de overige beschikbare relevante gegevens, zoals de BMF en de TMF. Dat blijkt volgens hen met name uit de letterlijke uitlegging van punt 3.2.2 van bijlage XIII, uit de overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011 en uit het richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling) van ECHA.

27 In de eerste plaats betogen rekwirantes dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 71 van het bestreden arrest te oordelen dat de wetgever van de Europese Unie ervoor heeft gekozen prioriteit toe te kennen aan de resultaten van betrouwbare studies over de BCF, waarvan de waarden bewijskrachtiger zijn dan die van de overige beschikbare gegevens, en door vast te stellen – in punt 68 van dat arrest – dat de aan de BCF-gegevens toegekende prioriteit steun vindt in de punten 1.1.2 en 1.2.2 van bijlage XIII, waarin de criteria voor de identificatie van de B- en zB-eigenschappen van een stof worden vastgelegd aan de hand van de BCF daarvan bij aquatische soorten, alsmede – in de punten 69 en 70 van dat arrest – dat de bepaling van de bewijskracht niet van toepassing is wanneer de BCF-gegevens „rechtstreeks” kunnen worden toegepast op de criteria van punt 1 van die bijlage.

28 Indien werd aanvaard dat aan een bepaalde categorie gegevens „prioriteit” en een „grotere bewijskracht” (punt 71 van het bestreden arrest) of een bepaald „belang” (punt 72 van dat arrest) kan worden toegekend ten opzichte van andere gegevens, zou dit volgens rekwirantes haaks staan op het begrip „bewijskracht” zelf zoals dit wordt gedefinieerd in bijlage XIII – op grond waarvan alle beschikbare resultaten moeten worden meegenomen „ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden” – en zou dat begrip daardoor zijn nuttige effect worden ontnomen.

29 Volgens rekwirantes heeft het Gerecht, door te verklaren dat de in punt 3.2.2 van bijlage XIII bedoelde gegevens aan belang winnen wanneer de BCF-gegevens niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast, in feite geoordeeld dat de in dat punt, onder b) en c), vermelde gegevens moeten worden geacht niet relevant te zijn en evenmin enig specifiek effect te hebben wanneer er resultaten als bedoeld in datzelfde punt, onder a), voorhanden zijn.

30 Die beoordeling door het Gerecht vindt evenwel geen steun in de tweede alinea van de inleiding van bijlage XIII of in de overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011. Daarin staat namelijk niet te lezen dat de bepaling van de bewijskracht relevant is wanneer de B- en zB-criteria niet rechtstreeks op de BCF-gegevens kunnen worden toegepast, maar wel dat zij bijzonder relevant is wanneer de B- en zB-criteria niet rechtstreeks op alle beschikbare informatie kunnen worden toegepast. Deze uitlegging is tevens in overeenstemming met de derde alinea van de inleiding van die bijlage, waarin wordt benadrukt dat het noodzakelijk is om alle beschikbare gegevens in aanmerking te nemen, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden. In het bestreden arrest wordt echter ten onrechte prioriteit toegekend aan de BCF-gegevens, precies omdat deze numeriek kunnen worden toegepast op de criteria van punt 1 van voornoemde bijlage. In casu hadden de B- en zB-eigenschappen van de stoffen in kwestie evenwel moeten worden beoordeeld volgens een benadering op grond van de bewijskracht, ook al heeft het Gerecht geoordeeld dat de BCF-gegevens rechtstreeks/numeriek konden worden toegepast op de in dat punt vermelde criteria.

31 Volgens rekwirantes noopt bijlage XIII ertoe dat rekening wordt gehouden met de BCF-gegevens alsook met de BMF- en/of de TMF-gegevens, zonder volgorde van prioriteit. Wanneer er resultaten afkomstig van die gegevens beschikbaar zijn, maar deze – zoals naar hun mening in casu het geval is – onderling tegenstrijdig zijn, en wanneer de eigenschappen van de onderzochte stof erop wijzen dat een bepaalde categorie gegevens niet relevant is – wat volgens rekwirantes eveneens geldt voor de BCF – vereist de interne samenhang van die bijlage dat principieel een groot belang wordt toegekend aan de bepaling van de bewijskracht, waarbij andere gegevens worden onderzocht die even belangrijk zijn als de BCF-gegevens.

32 Het bestreden arrest impliceert echter dat de resultaten die verband houden met de BCF, op zichzelf beschouwd volstaan om het vermoeden te doen rijzen dat de B- en zB-eigenschappen „zorgwekkend” zijn, welk vermoeden enkel kan worden weerlegd indien die resultaten door andere gegevens worden „weersproken” (punt 73 van het bestreden arrest), „ongeldig gemaakt” (punt 74 van dat arrest), „tegengesproken” (punten 83 en 130 van het bestreden arrest) of „tenietgedaan” (punten 129 en 155 van dat arrest).

33 In de tweede plaats betogen rekwirantes dat het Gerecht in punt 74 van het bestreden arrest de bewijslast heeft omgekeerd door te oordelen dat het feit dat er in een voedselketen geen biomagnificatie van een bepaalde stof optreedt, niet bewijst dat er geen biomagnificatie van deze stof optreedt in andere voedselketens. Het Gerecht heeft echter niet in aanmerking genomen dat de Reach-verordening niet vereist dat het bewijs wordt geleverd dat er in geen enkele voedselketen biomagnificatie optreedt, maar dat zij ECHA wel de verplichting oplegt om aan te tonen dat een stof voldoet aan de criteria om te worden geïdentificeerd als een B- of een zB-stof, wat ECHA in casu niet heeft gedaan.

34 In de derde plaats heeft het Gerecht in de punten 76 en 77 van het bestreden arrest tevens een beoordelingsfout begaan door geen toetsing te verrichten met betrekking tot de procedure die heeft geleid tot het litigieuze besluit, aangezien het Gerecht om te beginnen ten onrechte de resultaten van een laboratoriumstudie over de BMF waarbij vissen werden blootgesteld via voer en die een zeer lage BMF aantoonde, ter zijde heeft geschoven en zonder geldige grondslag is uitgegaan van de toelichtingen van het MSC, volgens welke die resultaten niet vergelijkbaar waren met wat er gebeurt in de reële omgeving waar de vissen zowel via voer als via water worden blootgesteld, en aangezien het Gerecht daarnaast de aanpak van ECHA – dat gegevens over andere stoffen met een lage BMF en een hoge BCF als relevant had aangemerkt zonder de eigenschappen van die stoffen te vergelijken met de eigenschappen van de in casu aan de orde zijnde stoffen – niet heeft afgekeurd.

35 Volgens ECHA, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, sluit de op de bewijskracht gebaseerde benadering overeenkomstig bijlage XIII niet uit dat aan verschillende gegevens een verschillend gewicht kan worden toegekend. Derhalve dient de grief over de onjuiste uitlegging van die bijlage en van verordening nr. 253/2011 ongegrond te worden verklaard. Wat betreft de overige fouten die het Gerecht volgens rekwirantes zou hebben begaan, betoogt ECHA primair dat de argumenten van rekwirantes niet-ontvankelijk zijn omdat zij daarmee trachten een nieuwe beoordeling van de feiten te verkrijgen. ECHA is van mening dat die argumenten hoe dan ook ongegrond zijn.

36 De Bondsrepubliek Duitsland voegt daaraan toe dat er niet alleen een „bepaalde prioriteit” moet worden toegekend aan de BCF, maar dat bovendien had kunnen worden geoordeeld dat de BCF beslissend was aangezien de concentratie van D4, D5 en D6 bij vissen 5000 keer hoger was dan in het omringende water.

37 Wat in het bijzonder punt 71 van het bestreden arrest betreft, voegt de Commissie daaraan toe dat voor zover rekwirantes de door het Gerecht verrichte beoordelingen van de bewijskracht van de BCF betwisten, hun argumenten er in werkelijkheid toe strekken een nieuwe beoordeling van de feiten te verkrijgen en dus niet-ontvankelijk moeten worden verklaard. Voor zover rekwirantes daarentegen betogen dat het Gerecht een onjuiste uitlegging heeft gegeven door prioriteit toe te kennen aan de resultaten van betrouwbare onderzoeken over de BCF, is dat betoog niet ter zake dienend. Immers, ook al zou het Gerecht blijk hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door principieel prioriteit toe te kennen aan die resultaten, wat niet het geval is, kan zijn beoordeling niet ter discussie worden gesteld, aangezien het MSC in casu geen kennelijke beoordelingsfout heeft begaan door vast te stellen dat de BCF-waarden bewijskrachtiger waren dan andere gegevens waaraan rekwirantes refereren.

Beoordeling door het Hof

38 In hun eerste middel betogen rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, in wezen dat de punten 68 tot en met 72, 74, 76 en 77 van het bestreden arrest verschillende onjuiste rechtsopvattingen bevatten, namelijk ten eerste een onjuiste uitlegging van bijlage XIII wat betreft de prioriteit die wordt toegekend aan de BCF-gegevens, ten tweede een omkering van de bewijslast en ten derde overschrijding door het Gerecht van de grenzen van zijn toetsing.

39 Wat in de eerste plaats de prioriteit betreft die het Gerecht in de punten 68 tot en met 72 van het bestreden arrest heeft toegekend aan de resultaten van betrouwbare studies over de BCF van een stof bij aquatische soorten, blijkt uit de opzet van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, dat de bepaling van de bewijskracht van de gegevens inhoudt dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, ongeacht de conclusies waartoe de gegevens in kwestie afzonderlijk kunnen leiden, waarbij een passend gewicht moet worden toegekend aan de kwaliteit en de consistentie van deze gegevens.

40 Volgens de tweede alinea van de inleiding van voormelde bijlage wordt bij het bepalen van de bewijskracht voor de identificatie van PBT-stoffen en zPzB-stoffen alle relevante en beschikbare informatie als bedoeld in punt 3.2 van deze bijlage – waaronder de relevante en beschikbare informatie over de BCF, de BMF en de TMF – vergeleken met de in punt 1 van die bijlage vastgelegde criteria.

41 Volgens punt 1 van bijlage XIII betreffende de criteria voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen wordt de bioaccumulatie gedefinieerd aan de hand van de BCF bij aquatische soorten. Aldus is een stof „bioaccumulerend (B) wanneer de BCF ervan groter is dan 2000 en „zeer bioaccumulerend” (zB) wanneer de BCF ervan groter is dan 5000.

42 Uit de tweede alinea van de inleiding van bijlage XIII blijkt dat de bepaling van de bewijskracht in het bijzonder wordt toegepast indien de in punt 1 van deze bijlage bedoelde criteria – waaronder met name de BCF – niet rechtstreeks kunnen worden toegepast op de beschikbare informatie. Dit volgt tevens uit overweging 6 van verordening nr. 253/2011, waarin staat te lezen dat een vaststelling op grond van bewijskracht in het bijzonder relevant is in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen.

43 Zoals ook de advocaat-generaal heeft opgemerkt in de punten 44 tot en met 50 van haar conclusie, blijkt uit de lezing van die inleiding en die overweging 6 dat de bepaling van de bewijskracht, rekening houdend met alle in punt 3.2 van bijlage XIII genoemde beschikbare informatie, eerst moet verduidelijken of de BCF op relevante en betrouwbare wijze is vastgesteld in de beschikbare studies. Als dat het geval is, genieten relevante en betrouwbare BCF-gegevens in de opzet van bijlage XIII de voorkeur, aangezien de bioaccumulatie rechtstreeks verband houdt met die gegevens. Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door het feit dat verordening 2017/735, waarbij verordening nr. 440/2008 is gewijzigd, de testmethode via voer, dat wil zeggen door biomagnificatie of trofische magnificatie, welke methode geschikt is voor stoffen met een zeer lage oplosbaarheid in water, naast blootstelling via water heeft toegevoegd als methode om de bioaccumulatie bij vissen vast te stellen.

44 Derhalve heeft het gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 en 72 van het bestreden arrest te oordelen dat de Uniewetgever prioriteit heeft toegekend aan de resultaten van betrouwbare studies over de BCF van een stof bij aquatische soorten. Zoals het Gerecht in de punten 68 tot en met 71 van dat arrest terecht heeft verklaard, doet deze prioriteit geen afbreuk aan de toepassing van de bepaling van de bewijskracht. Tegen deze achtergrond heeft het Gerecht geoordeeld dat het MSC geen kennelijke beoordelingsfout had begaan door te oordelen dat de BCF-gegevens bewijskrachtiger waren dan andere gegevens waaraan rekwirantes hebben gerefereerd, te weten de TMF-gegevens en de BMF-gegevens. Het argument van rekwirantes dat uit het bestreden arrest volgt dat de in punt 3.2.2, onder b) en c), van bijlage XIII bedoelde gegevens moeten worden geacht niet relevant te zijn en evenmin enig specifiek effect te hebben wanneer er resultaten met betrekking tot de bioconcentratie voorhanden zijn, geeft dan ook blijk van een onjuiste lezing van dat arrest en dient bijgevolg ongegrond te worden verklaard.

45 Bovendien moet het eerste middel – voor zover het gebaseerd is op een onjuiste uitlegging van bijlage XIII en dus betrekking heeft op de beoordeling door het Gerecht van de concrete wijze waarop de bepaling van de bewijskracht in casu is toegepast alsook van de bewijskracht die bij de weging van verschillende bewijzen is toegekend aan de BCF-gegevens – niet-ontvankelijk worden verklaard omdat niet is gesteld dat de bewijzen onjuist zijn opgevat.

46 Wat in de tweede plaats de stelling betreft dat het Gerecht in punt 74 van het bestreden arrest de bewijslast heeft omgekeerd door impliciet te oordelen dat rekwirantes moesten bewijzen dat er in geen enkele voedselketen biomagnificatie optreedt, zij opgemerkt dat het Gerecht in dat punt heeft overwogen dat de „gegevens uit onderzoeken op het terrein die erop [wezen] dat er in bepaalde voedselnetwerken geen trofische magnificatie optrad, in aanmerking [waren] genomen” door het MSC, dat heeft geoordeeld dat „het overige bewijsmateriaal dat de gevolgtrekking over de bioaccumulatie staafde, [evenwel] door die gegevens niet ongeldig werd gemaakt”. Tegen deze achtergrond heeft het Gerecht ten eerste opgemerkt dat het feit dat er geen bioaccumulatie via biomagnificatie optrad, niet uitsloot dat er bioaccumulatie kon optreden via bioconcentratie, en ten tweede dat het feit dat er in een voedselketen geen biomagnificatie van een bepaalde stof optrad, niet bewees dat er ook in andere voedselketens geen biomagnificatie van diezelfde stof optrad.

47 Een omkering van de bewijslast zou hebben geïmpliceerd dat rekwirantes bij gebrek aan bewijs van de bioaccumulatie van een stof dienden aan te tonen dat er geen bioaccumulatie optrad, wat in casu niet het geval was. Zoals de advocaat-generaal in punt 91 van haar conclusie heeft opgemerkt, dient de partij die betoogt dat de betrokken instantie van de Unie de relevante gegevens ontoereikend heeft onderzocht of onjuist heeft beoordeeld, bewijs aan te dragen om deze ontoereikendheid of onjuistheid aannemelijk te maken, waarna die instantie in voorkomend geval de twijfel daarover moet wegnemen, en vormt dit geen omkering van de bewijslast.

48 Wat in de derde plaats de stelling betreft dat het Gerecht in de punten 76 en 77 van het bestreden arrest bepaalde vaststellingen van het MSC en ECHA niet toereikend heeft getoetst, zij er om te beginnen aan herinnerd dat – zoals het Gerecht in de punten 51 en 52 van het bestreden arrest heeft opgemerkt – de bevoegde autoriteiten van de Unie in een ingewikkeld technisch kader dat voortdurend in ontwikkeling is, zoals in de onderhavige zaak het geval is, over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, waarbij de toetsing door de Unierechter beperkt moet blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk hebben overschreden (zie in die zin arresten van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60, en 9 maart 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punt 46).

49 Uit de argumenten van rekwirantes blijkt niet dat het Gerecht de grenzen van zijn toetsing heeft overschreden. Rekwirantes lijken daarentegen – zonder zich op enigerlei wijze te beroepen op een onjuiste opvatting van de bewijzen – op te komen tegen de beoordeling die het Gerecht heeft verricht met betrekking tot de door hen vermelde resultaten van de test via voer en met betrekking tot het feit dat het MSC naar andere stoffen had verwezen om aan te tonen dat het niet ongewoon was dat een stof met een BAF lager dan 1 na een test via voer een BCF kan hebben die voldoet aan de criteria voor de identificatie van B- of zB-eigenschappen.

50 Aldus trachten rekwirantes in werkelijkheid een nieuw onderzoek van het aan het Gerecht overgelegde bewijsmateriaal te verkrijgen. Overeenkomstig artikel 256, lid 1, VWEU en artikel 58, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie is de hogere voorziening echter beperkt tot rechtsvragen. Het Gerecht is bij uitsluiting bevoegd om de relevante feiten vast te stellen en te beoordelen, alsmede om het bewijs te beoordelen. Hieruit volgt dat het Hof in het kader van een hogere voorziening niet bevoegd is om de feiten vast te stellen, noch in beginsel om de bewijzen te onderzoeken die het Gerecht tot staving van die feiten in aanmerking heeft genomen (arrest van 9 maart 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punt 84).

51 Het eerste middel moet dan ook deels ongegrond en deels niet-ontvankelijk worden verklaard.

Tweede middel

Argumenten van partijen

52 Rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, betogen dat bijlage XIII van toepassing is op organische stoffen, daaronder begrepen organometalen, maar niet op anorganische stoffen. Een stof is volgens hen organisch indien zij enkel koolstof, waterstof, zuurstof en eventueel stikstof bevat. Zij stellen dat D4, D5 en D6 wegens hun hybride aard unieke eigenschappen bezitten die tot uiting komen doordat de oplosbaarheids- en verdelingseigenschappen verschillen naargelang van de omgeving, wat de verspreiding en de afbraak van die stoffen in het milieu beïnvloedt. Rekwirantes preciseren dat bij D4, D5 en D6 biodilutie optreedt, dat de concentratie ervan in elk hoger trofisch niveau afneemt, en dat zij metaboliseren wanneer zij via voer worden opgenomen door een organisme, dat wil zeggen zij stapelen zich niet op in de voedselketen.

53 Hieruit volgt naar de mening van rekwirantes dat de BCF-gegevens niet rechtstreeks relevant zijn voor de beoordeling van de B- en zB-eigenschappen van die stoffen. Studies over de bioconcentratie worden immers verricht in kunstmatige omstandigheden, waarbij niet alleen de verdeling van de stoffen in de lucht of in de sedimenten wordt belet, maar tevens de concentratie van de stoffen in het water constant wordt gehouden. De resultaten van die studies weerspiegelen dus niet hoe de stoffen in kwestie zich in het milieu gedragen onder „relevante omstandigheden” in de zin van de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII. De BMF en de TMF zijn volgens rekwirantes daarentegen wel relevante factoren.

54 In dit verband stellen rekwirantes in de eerste plaats dat het Gerecht niet heeft geantwoord op de argumenten die zij in eerste aanleg hadden aangevoerd over de gevolgen die de hybride aard van de betreffende stoffen heeft voor de toepassing van de criteria van bijlage XIII. Volgens hen heeft het Gerecht, integendeel, in de punten 140, 141 en 150 van het bestreden arrest enkel geoordeeld dat een stof met een hybride organische/anorganische structuur niet buiten de werkingssfeer van die bijlage valt.

55 In de tweede plaats stellen rekwirantes dat het Gerecht in punt 151 van het bestreden arrest ten eerste de bewijslast heeft omgekeerd door te oordelen dat zij geen enkel bewijs hebben aangebracht om aan te tonen dat ECHA geen rekening had gehouden met de specifieke eigenschappen van een stof, en ten tweede is voorbijgegaan aan het bewijs dat zij hadden geleverd om deze nalatigheid aan te tonen. Rekwirantes zijn van mening dat ECHA niet heeft aangetoond dat het bij de beoordeling van de stoffen in kwestie op grond van die bijlage rekening had gehouden met de hybride aard van deze stoffen, en dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat die nalatigheid geen kennelijke beoordelingsfout opleverde.

56 In punt 156 van het bestreden arrest heeft het Gerecht volgens rekwirantes andermaal de bewijslast omgekeerd door te oordelen dat zij niet hadden aangetoond dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout had begaan wat betreft het in aanmerking nemen van de blootstelling via voer door de voedselketen heen. Rekwirantes stellen dat zij gedetailleerde opmerkingen hebben ingediend waarin werd aangetoond dat ECHA geen rekening had gehouden met de specifieke eigenschappen die D4, D5 en D6 wegens hun hybride aard bezitten en die rechtvaardigen dat voor de beoordeling van de B- en zB-eigenschappen van deze stoffen de BMF-gegevens worden gebruikt, zodat het aan ECHA stond om aan te tonen dat het die specifieke eigenschappen daadwerkelijk in aanmerking had genomen bij de vaststelling van het litigieuze besluit.

57 In de derde plaats betwisten rekwirantes de beoordelingen die het Gerecht heeft verricht in de punten 117, 126, 152, 153 en 155 van het bestreden arrest, omdat deze beoordelingen in wezen berusten op een onjuiste opvatting van de feiten.

58 Ten eerste heeft het Gerecht – in de punten 117 en 152 van het bestreden arrest – namelijk ten onrechte verklaard dat D4, D5 en D6 volgens rekwirantes niet in het water of in het milieu voorkwamen. Rekwirantes betwisten dat zij dermate absolute beweringen daarover hebben gedaan en refereren bij wijze van voorbeeld aan de memorie van repliek en aan hun antwoord op de vragen van het Gerecht om te bewijzen dat zij hebben aangevoerd en aangetoond dat het gedrag en het uiteindelijke lot van D4, D5 en D6 in het milieu zodanig worden beïnvloed door de hybride eigenschappen van deze stoffen dat dit moest leiden tot een andere gevolgtrekking over de B- en zB-eigenschappen van die stoffen dan die welke het Gerecht heeft getrokken.

59 Ten tweede heeft het Gerecht volgens rekwirantes, wat de metabolisering van D4, D5 en D6 betreft, in punt 126 van het bestreden arrest om te beginnen ten onrechte aangenomen dat er geen voldoende concreet en tastbaar bewijs is voor de stelling van rekwirantes dat D4, D5 en D6 worden gemetaboliseerd door organismen. Rekwirantes stellen echter dat zij in het verzoekschrift in eerste aanleg wetenschappelijk bewijs daarvoor hebben aangebracht, waaronder met name de studies „Domoradzki et al. (2017)” en „Gobas et al. (2015)” over metabolisering bij vissen.

60 Vervolgens heeft het Gerecht volgens rekwirantes in punt 153 van het bestreden arrest ten onrechte geoordeeld dat de stellingen van rekwirantes over de metabolisering van stoffen bij bentische, pelagische en terrestrische soorten niet gestaafd waren. Zij zijn van mening dat het Gerecht weliswaar in punt 128 van dat arrest rekening heeft gehouden met de door hen vermelde studie „Selck et al. (2018)”, maar is voorbijgegaan aan de belangrijkste gevolgtrekking van deze studie, te weten dat de stoffen in kwestie zelfs in organismen die in het sediment leven, zodanig metaboliseren dat er geen bioaccumulatie kan optreden.

61 Ten slotte heeft het Gerecht volgens rekwirantes in punt 155 van het bestreden arrest onjuiste vaststellingen gedaan. Zo stellen zij niet te hebben beweerd dat de betreffende stoffen integraal worden gemetaboliseerd en zijn zij van mening dat de door het Gerecht in punt 127 van dat arrest gemaakte gevolgtrekking dat „[z]elfs indien er een dergelijke metabolisering zou optreden, […] deze niet sterk genoeg [zou] zijn om bioaccumulatie door bioconcentratie volledig uit te sluiten”, ongegrond is. Evenzo wordt de door het Gerecht in datzelfde punt 155 gedane vaststelling dat de conclusie van ECHA over de zB-eigenschap van D4, D5 en D6 steun vindt in gegevens over biomagnificatie uit dieetonderzoeken, ontkracht door de Gobas-studie (2018).

62 ECHA, daarin ondersteund door de Commissie, stelt dat het tweede middel niet-ontvankelijk, althans ongegrond moet worden verklaard.

63 In hun memorie van repliek voeren rekwirantes met betrekking tot de schending van het recht om te worden gehoord nog aan dat van een dergelijke schending alleen al sprake is doordat hun argumenten zijn verdraaid en niet door het Gerecht zijn beantwoord.

Beoordeling door het Hof

64 Het tweede middel betreft de door het Gerecht verrichte beoordeling van de gevolgen van de intrinsieke eigenschappen die D4, D5 en D6 wegens hun hybride aard bezitten, in het licht van de beoordelingscriteria van bijlage XIII.

65 In de eerste plaats bekritiseren rekwirantes de punten 140, 141 en 150 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht hun argumenten volgens hen onjuist heeft opgevat. Rekwirantes stellen dat zij niet hebben betoogd dat D4, D5 en D6 wegens hun hybride aard moeten worden uitgesloten van de werkingssfeer van de Reach-verordening, maar wel dat de intrinsieke eigenschappen van deze stoffen een invloed kunnen hebben op de toepassing van de criteria van bijlage XIII met het oog op de identificatie van die stoffen als PBT- of zPzB-stoffen.

66 In dit verband moet erop worden gewezen dat – zoals ook de advocaat-generaal in de punten 77 tot en met 81 van haar conclusie heeft opgemerkt – uit het verzoekschrift in eerste aanleg weliswaar blijkt dat rekwirantes kritiek hebben geuit over „de wijze waarop de criteria van bijlage XIII van de Reach-verordening dienen te worden toegepast”, maar dat de constatering van het Gerecht met betrekking tot de toepassing van deze bijlage op de stoffen in kwestie hun belangen niet schaadt.

67 In de opzet van het bestreden arrest vormt deze constatering immers een stap die voorafgaat aan het onderzoek van de intrinsieke eigenschappen die D4, D5 en D6 wegens hun hybride aard bezitten, en van de invloed die deze eigenschappen hebben op de beoordeling van de P-, B-, T-, zP- of zB-eigenschappen van die stoffen. Zoals ECHA betoogt – zonder op dit punt te zijn weersproken door rekwirantes – heeft het Gerecht niet alleen vastgesteld dat D4, D5 en D6 binnen de werkingssfeer van de Reach-verordening vallen, maar heeft het tevens de bezwaren van rekwirantes die gebaseerd waren op de invloed van de hybride aard van die stoffen, onderzocht in het licht van de toepassing van bijlage XIII. De kritiek op de punten 140, 141 en 150 van het bestreden arrest dient dan ook als niet ter zake dienend te worden afgewezen.

68 In de tweede plaats dient de grief dat het Gerecht de bewijslast heeft omgekeerd door in de punten 151 en 156 van het bestreden arrest vast te stellen dat rekwirantes geen bewijs hadden aangebracht voor de stelling dat ECHA de informatie over de hybride aard van D4, D5 en D6 niet in aanmerking had genomen, en dat het Gerecht een kennelijke beoordelingsfout had begaan wat betreft de blootstelling via voer door de voedselketen heen, ongegrond te worden verklaard. Zoals in punt 47 van het onderhavige arrest is vermeld, heeft het Gerecht immers enkel – terecht – vastgesteld dat het aan rekwirantes staat bewijs aan te dragen om de door hen ingeroepen ontoereikendheid van het onderzoek of kennelijke onjuistheid van de beoordeling aannemelijk te maken.

69 In de derde plaats dient aangaande de gevolgen van de specifieke eigenschappen van D4, D5 en D6 te worden opgemerkt dat het Gerecht – zoals ook ECHA betoogt en zoals blijkt uit punt 151 van het bestreden arrest – niet heeft geoordeeld dat die eigenschappen niet kunnen worden aangemerkt als relevante informatie in de zin van punt 3.2 van bijlage XIII die in aanmerking kan worden genomen bij de bepaling van de bewijskracht. Het Gerecht heeft daarentegen vastgesteld dat in casu met het door rekwirantes aangedragen bewijs niet kon worden aangetoond dat ECHA die eigenschappen niet in aanmerking had genomen en dat deze nalatigheid van invloed was geweest op de identificatie van D4, D5 en D6 als PBT- of zPzB-stoffen.

70 Rekwirantes bestrijden die vaststelling van het Gerecht en voeren aan dat de constateringen in de punten 117, 126, 152, 153 en 155 van het bestreden arrest berusten op een onjuiste opvatting van hun argumenten en van het bewijsmateriaal dat zij ter ondersteuning daarvan hebben aangedragen.

71 Wat om te beginnen de stelling betreft dat de argumenten van rekwirantes onjuist zijn opgevat, betogen zij dat zij geen dermate absolute stellingen hebben ingenomen als zouden „D4, D5 en D6 niet in water voorkomen”, en daarnaast dat zij niet hadden gesteld dat die stoffen in sommige organismen volledig worden gemetaboliseerd.

72 Ten eerste zij opgemerkt dat rekwirantes niet betwisten dat het Gerecht hun schrifturen aldus kon lezen dat D4, D5 en D6 niet in water voorkomen. Een onjuiste opvatting zou op kennelijke wijze moeten blijken uit het bestreden arrest, wat in casu niet het geval is. Voorts heeft het Gerecht in punt 118 van het bestreden arrest ook verwezen naar de hypothese dat de stoffen in kwestie „boven het niveau van oplosbaarheid niet uit het sediment vrijkomen in het water” en heeft het opgemerkt dat zelfs een lage oplosbaarheid in water niet betekent „dat er geen bioconcentratie optreedt bij aquatische soorten”.

73 Ten tweede dient te worden geconstateerd dat rekwirantes de gestelde onjuiste opvatting van hun argument dat D4, D5 en D6 in sommige organismen worden gemetaboliseerd, niet staven. Daarbij komt dat het door rekwirantes betwiste punt 155 van het bestreden arrest deel uitmaakt van de redenering van het Gerecht in de punten 153 tot en met 155 van dat arrest. Zo heeft het Gerecht in punt 153 van het bestreden arrest de stelling van rekwirantes correct uiteengezet en vervolgens geconstateerd dat het metabolisme van de betreffende stoffen in vissen en in organismen die in het sediment leven, is onderzocht in verband met het tweede onderdeel van het eerste middel, alsmede dat het betoog over het metabolisme van die stoffen in andere organismen niet gestaafd was. Het Gerecht heeft – in punt 155 van het arrest – slechts subsidiair de hypothese onderzocht dat „de betreffende stoffen in sommige organismen integraal [worden] gemetaboliseerd”, en is tot de slotsom gekomen dat „dit geen afbreuk zou doen aan de op de hoge BCF-waarden gebaseerde gevolgtrekking van ECHA over de [zB-eigenschap] van D4, D5 en D6, die wordt gestaafd door de uit tal van bronnen afkomstige gegevens over biomagnificatie die resulteren uit dieetonderzoeken”.

74 Wat vervolgens de onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal betreft, in die zin dat het Gerecht geen rekening zou hebben gehouden met studies die rekwirantes hadden overgelegd en die zagen op onder meer de metabolisering van D4, D5 en D6 bij vissen, zij opgemerkt dat deze grief berust op een selectieve lezing van het bestreden arrest, aangezien – zoals blijkt uit de punten 170 tot en met 172 van dat arrest – de studies „Domoradzki et al. (2017)” en „Gobas et al. (2015)”, waaraan rekwirantes in het verzoekschrift in hogere voorziening refereren, aan bod waren gekomen in de ondersteunende documenten over D4 en D5 die in aanmerking zijn genomen tijdens het besluitvormingsproces.

75 Uit het voorgaande volgt dat de grieven van rekwirantes dat de argumenten en het bewijsmateriaal onjuist zijn opgevat, er in werkelijkheid toe strekken van het Hof een andere uitlegging daarvan te verkrijgen dan die welke het Gerecht in het bestreden arrest heeft gegeven, zodat die grieven niet-ontvankelijk dienen te worden verklaard.

76 In de vierde plaats dient met betrekking tot de schending van het recht om te worden gehoord in herinnering te worden gebracht dat dit recht inhoudt dat de betrokkene in staat wordt gesteld om op dienstige wijze zijn standpunt kenbaar te maken over de elementen waarop de bevoegde autoriteit haar besluit wil baseren. De kritiek van rekwirantes is echter gericht tegen de afwijzing door het Gerecht van de grieven tegen het litigieuze besluit. Bovendien houdt de eerbiediging van het recht om te worden gehoord in een gerechtelijke procedure niet in dat de rechter alle aangevoerde argumenten van iedere partij integraal in zijn beslissing moet opnemen, maar wel dat hij – na de partijen in hun argumenten te hebben gehoord en na het bewijsmateriaal te hebben onderzocht – uitspraak moet doen over de conclusies van het beroep en zijn beslissing moet motiveren (arrest van 11 januari 2007, Technische Glaswerke Ilmenau/Commissie, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, punt 125).

77 Hieruit volgt dat het tweede middel deels niet ter zake dienend, deels ongegrond en deels niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

Derde middel

Argumenten van partijen

78 Met het derde middel komen rekwirantes – daarin ondersteund door de ACC – met name op tegen de punten 88 tot en met 90 en 116 tot en met 119 van het bestreden arrest en betogen zij dat het Gerecht een fout heeft begaan door een te formeel onderscheid te maken tussen de beoordeling van de risico’s en de beoordeling van de gevaren.

79 Zij betogen namelijk dat uit de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII volgt dat de informatie die wordt gebruikt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen van een stof, „gebaseerd [moet] zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens”. Zij halen tevens punt 114 van de beslissing van de kamer van beroep van ECHA van 7 december 2016 (zaak A-013‑2014) aan, waarin is overwogen dat de „relevante omstandigheden” weliswaar niet noodzakelijk overeenkomen met de „reële omstandigheden”, maar dat de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII niettemin vereist dat ECHA rekening houdt met de intrinsieke eigenschappen van de stof in kwestie, opdat het gedrag van die stof in het milieu correct kan worden ingeschat.

80 Rekwirantes zijn evenwel van mening dat het Gerecht in punt 88 van het bestreden arrest ten onrechte hun argumenten over het uiteindelijke lot en het gedrag van de betreffende stoffen in het milieu heeft verworpen omdat die argumenten irrelevant zouden zijn nu zij niet zozeer betrekking zouden hebben op de beoordeling van de gevaren als wel op de beoordeling van de risico’s. Dit onderscheid tussen de beoordeling van de risico’s en de beoordeling van de gevaren mag er echter niet toe leiden dat overwegingen over de daadwerkelijk toepasselijke omgevingsomstandigheden – dat wil zeggen over de „relevante omstandigheden” in de zin van de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII – worden verworpen omdat het daarbij gaat om een beoordeling van de blootstelling aan die stoffen, die ECHA niet hoeft te verrichten wanneer zij het gevaar beoordeelt. Volgens rekwirantes houdt de beoordeling of een stof in „relevante omstandigheden” voldoet aan de P-, B-, T-, zP- of zB-criteria noodzakelijkerwijs in dat het gedrag van deze stof in het milieu wordt onderzocht en dat daarbij rekening wordt gehouden met de intrinsieke eigenschappen van die stof.

81 Volgens rekwirantes heeft het Gerecht de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII dan ook onjuist uitgelegd en heeft het Gerecht het recht van rekwirantes om te worden gehoord, geschonden door die argumenten te verwerpen.

82 ECHA stelt dat het derde middel ongegrond moet worden verklaard. Het betoogt in verband hiermee dat de – door rekwirantes voorgestane – uitlegging van de vierde alinea van de inleiding van bijlage XIII geen steun vindt in de beslissing van de kamer van beroep van ECHA van 7 december 2016 (zaak A-013‑2014), noch in richtlijn 305 van de OESO, waarin de standaardtestmethode voor het meten van de bioconcentratie van een stof is vastgesteld.

83 Volgens de Commissie is het derde middel een nieuw middel omdat rekwirantes in eerste aanleg hebben betoogd dat de „relevante omstandigheden” vereisen dat alle eigenschappen (P, B en T) worden beoordeeld in hetzelfde milieucompartiment. Dat middel is bijgevolg in het stadium van de hogere voorziening niet-ontvankelijk. Hoe dan ook is dat middel volgens de Commissie ongegrond omdat het berust op een onjuiste opvatting van de identificatie van de gevaren van een chemisch product.

Beoordeling door het Hof

84 Vooraf dient te worden geconstateerd dat rekwirantes met het derde middel kritiek uiten op het onderscheid dat het Gerecht heeft gemaakt tussen de beoordeling van de risico’s en de beoordeling van de gevaren, alsmede op de gevolgen van dat onderscheid voor de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend in de zin van de artikelen 57 en 59 van de Reach-verordening. Dit middel kan dan ook niet worden beschouwd als een middel dat nieuw is in het stadium van de hogere voorziening.

85 Rekwirantes komen meer bepaald op tegen de punten 88 tot en met 90 en 116 tot en met 119 van het bestreden arrest, die in wezen betrekking hebben op het begrip „relevante omstandigheden” in de zin van de vierde alinea van bijlage XIII, waarin staat te lezen dat „[d]e informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen […] gebaseerd [moet] zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens”.

86 Dienaangaande zij opgemerkt dat het Hof in verband met de Reach-verordening al meermaals een onderscheid heeft gemaakt tussen de boordeling van de gevaren en de beoordeling van de risico’s. Zo heeft het geoordeeld dat de criteria van bijlage XIII gebaseerd zijn op de beoordeling van de gevaren van de in artikel 57, onder d) en e), van die verordening genoemde PBT- en zPzB-stoffen, en dat deze criteria niet vereisen dat voor de stoffen in kwestie een gelijksoortige risicobeoordeling wordt verricht als de risicobeoordeling die in het kader van de beoordelingsprocedure vereist is krachtens punt 6 van bijlage I bij de Reach-verordening of die in het kader van de autorisatieprocedure vereist is krachtens artikel 64, lid 4, van deze verordening dan wel met betrekking tot de procedure voor beperkingen vereist is krachtens artikel 70 van die verordening (zie in die zin arrest van 15 maart 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punten 24 en 25).

87 Hieruit volgt dat het Gerecht in punt 89 van het bestreden arrest op basis van het onderscheid tussen de beoordeling van de risico’s en de beoordeling van de gevaren terecht heeft geoordeeld dat het gedrag van een stof in het milieu veeleer behoort tot de beoordeling van de risico’s. Voor de toepassing van bijlage XIII houdt het begrip „relevante omstandigheden” dan ook geen verband met de wijze waarop de stof in kwestie zich gedraagt in het milieu, maar wel met de vraag of de testmethoden geschikt zijn om de gevaarlijke intrinsieke eigenschappen van die stof te identificeren.

88 Zoals de advocaat-generaal in punt 68 van haar conclusie heeft opgemerkt, heeft het Gerecht in het bestreden arrest dan ook geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te weigeren het begrip „relevante omstandigheden” aldus op te vatten dat de testmethoden voor de beoordeling van de bioaccumulatie moeten overeenkomen met de daadwerkelijke aanwezigheid van de betreffende stoffen in het milieu.

89 Wat betreft de onjuiste opvatting van de middelen en van het bewijsmateriaal, waarop rekwirantes zich ter ondersteuning van het derde middel eveneens beroepen, zij opgemerkt dat zij het argument ter zake enkel formeel aanvoeren, zonder het te staven met gegevens aan de hand waarvan kan worden vastgesteld welk middel of welk bewijs het Gerecht onjuist zou hebben opgevat.

90 Wat betreft de gestelde schending van het recht om te worden gehoord, kan het betoog van rekwirantes – om dezelfde redenen als die welke zijn uiteengezet in punt 76 van dit arrest – niet slagen.

91 Derhalve moet het derde middel ongegrond worden verklaard.

Vierde middel

92 Het vierde middel bestaat uit drie onderdelen, waarvan het eerste betrekking heeft op het feit dat het Gerecht de gegevens over de toxiciteit van D5 en D6 in aanmerking heeft genomen op grond van de aanwezigheid van D4 als onzuiverheid, het tweede ziet op het bewijsmateriaal over de bioaccumulatie van D4 en D5 dat dateert van na de adviezen van het MSC en het RAC, en het derde betrekking heeft op het in aanmerking nemen van alle relevante informatie bij de beoordeling van de bioaccumulatie van D6.

Eerste onderdeel

– Argumenten van partijen

93 Rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, betogen dat ECHA D5 en D6 als PBT-stoffen heeft geïdentificeerd op grond dat D4 als onzuiverheid aanwezig is in D5 en D6, en dat D4 de P-, B- en T-eigenschappen bezit. Volgens hen heeft ECHA – in het licht van de beschikbare gegevens over die stoffen – evenwel niet in aanmerking genomen dat noch D5, noch D6 als zodanig de T-eigenschap heeft.

94 Rekwirantes betwisten niet dat D4 als onzuiverheid aanwezig is in D5 en D6. Zij stellen echter dat D5 en D6 niet toxisch voor het milieu zijn wanneer zij rechtstreeks worden getest. Volgens de vijfde alinea van de inleiding van bijlage XIII dient weliswaar rekening te worden gehouden met informatie over onzuiverheden/bestanddelen, maar de identificatie van een stof moet gebaseerd zijn op informatie over de stof zelf, en „ook” op de relevante bestanddelen van die stof.

95 In de eerste plaats heeft het Gerecht volgens rekwirantes – in punt 256 van het bestreden arrest – een fout begaan door te oordelen dat „het woord ‚ook’ niet betekent dat ECHA de toxiciteit van D5 en D6 als zodanig had moeten beoordelen”.

96 In de tweede plaats heeft het Gerecht in punt 270 van het bestreden arrest geoordeeld dat de door ECHA verstrekte toelichtingen bij de toxiciteit van D5 en D6 „aannemelijk” waren, terwijl het in punt 271 van dat arrest heeft overwogen dat het argument van rekwirantes dat D4 – gelet op de hoeveelheden waarin deze stof vrijkomt in het milieu als onzuiverheid van D5 of D6 – wegens haar lage oplosbaarheid in water en hoge verdelingscoëfficiënt octanol/water niet het niveau van toxiciteit bereikt, „niet overtuigend is”. Rekwirantes zijn van mening dat het Gerecht deze stelling niet heeft onderbouwd en hun aldus hun recht om te worden gehoord heeft ontnomen.

97 In de derde plaats heeft het Gerecht volgens rekwirantes hun argumenten onjuist opgevat door in punt 272 van het bestreden arrest vast te stellen dat D4 niet vrijkomt in het milieu. In werkelijkheid hebben rekwirantes in hun verzoekschrift in eerste aanleg en in hun memorie van repliek voor het Gerecht gesteld dat de vrijgekomen hoeveelheden D4 geen toxiciteitsniveaus wegens de intrinsieke eigenschappen van die stof bereiken, aangezien D4 vrijkomt in de vorm van onzuiverheden van D5 of D6.

98 Volgens rekwirantes heeft het Gerecht de toxiciteit van D5 en D6 dan ook beoordeeld zonder enige grondslag aan te wijzen om deze beoordeling te schragen, en heeft het de grenzen van zijn toetsingsbevoegdheid overschreden.

99 ECHA betoogt dat het vierde middel niet-ontvankelijk is omdat rekwirantes met hun argumenten in werkelijkheid trachten te bewerkstelligen dat het Hof een nieuwe beoordeling verricht van het bewijsmateriaal en de feiten die reeds zijn onderzocht door het Gerecht.

100 Volgens ECHA dient het eerste onderdeel van dit middel als niet ter zake dienend te worden afgewezen omdat de toxiciteit van D5 en D6 geen invloed heeft op de beoordeling van de zP- en zB-eigenschappen van deze stoffen en niet afdoet aan de gevolgtrekking dat D5 en D6 wegens hun zP- en zB-eigenschappen zijn ingedeeld als zeer zorgwekkende stoffen.

101 Hoe dan ook is het betoog van rekwirantes in het kader van dit onderdeel eveneens ongegrond.

102 Volgens de Commissie blijkt uit de vijfde alinea van de inleiding van bijlage XIII dat de identificatie van een PBT- of zPzB-stof tevens kan worden gebaseerd op de aanwezigheid van P-, B-, T-, zP- of zB-eigenschappen in welk bestanddeel ook van deze stof, daaronder begrepen in de onzuiverheden of de omzettings- of afbraakproducten ervan.

– Beoordeling door het Hof

103 In de eerste plaats komen rekwirantes op tegen de uitlegging die het Gerecht heeft gegeven aan de vijfde alinea van de inleiding van bijlage XIII, waarin staat te lezen dat bij de identificatie van een PBT- of zPzB-stof ook rekening dient te worden gehouden met de P-, B-, T- zP- of zB-eigenschappen van relevante bestanddelen en relevante omzettings- en/of afbraakproducten van die stof.

104 Dienaangaande zij opgemerkt dat het Gerecht in punt 256 van het bestreden arrest, waartegen rekwirantes opkomen, heeft geoordeeld dat het bijwoord „ook” niet betekent dat ECHA de toxiciteit van D5 en D6 als zodanig had moeten beoordelen terwijl het wist dat de gegevens daarover onvolledig waren of de toxiciteit van die twee stoffen reeds bleek uit andere beschikbare gegevens, met name de gegevens over het feit dat D4 als onzuiverheid in D5 en D6 zit. Rekwirantes tonen niet aan dat deze overweging onjuist is. Bovendien is punt 256 van het bestreden arrest in overeenstemming met de doelstelling van de Reach-verordening, zoals deze blijkt uit artikel 1 ervan en zoals het Gerecht in herinnering heeft gebracht in punt 257 van dat arrest, namelijk zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.

105 In de tweede plaats stellen rekwirantes dat het Gerecht zijn beoordeling van de bewijskracht van de door ECHA en door henzelf verstrekte toelichtingen niet heeft onderbouwd, maar deze in de punten 270 en 271 van het bestreden arrest enkel heeft aangemerkt als respectievelijk „aannemelijk” en – in essentie – niet overtuigend. Rekwirantes beroepen zich formeel weliswaar op een onjuiste opvatting van het bewijsmateriaal, maar uit hun betoog blijkt dat zij in werkelijkheid aanvoeren dat het Gerecht zijn motiveringsplicht niet is nagekomen. De punten 270 en 271 van het bestreden arrest moeten evenwel worden gelezen in het licht van de punten 267 tot en met 271 ervan, waarin wordt uiteengezet waarom ECHA geen rekening heeft gehouden met toxiciteitsgegevens die resulteren uit tests die zijn uitgevoerd met D5 en D6 als zodanig. Om dezelfde redenen als die welke zijn uiteengezet in punt 76 van het onderhavige arrest, blijkt bovendien nergens uit de vaststellingen die het Gerecht heeft gedaan in de punten 270 en 271 van het bestreden arrest, dat inbreuk is gemaakt op het recht om te worden gehoord.

106 In de derde plaats moet ten aanzien van de kritiek van rekwirantes op punt 272 van het bestreden arrest worden geconstateerd dat het Gerecht de door rekwirantes aangedragen bewijzen niet heeft genegeerd of onjuist heeft opgevat, maar deze heeft aangemerkt als onbelangrijk. Rekwirantes betwisten dat punt en stellen dat zij niet hadden betoogd dat D4 niet vrijkomt in het milieu, maar wel dat de vrijgekomen hoeveelheden D4 geen niveaus bereiken waaruit blijkt dat deze stof toxisch is wegens de intrinsieke eigenschappen ervan. Opgemerkt zij echter dat het Gerecht dit argument van rekwirantes in punt 271 van het bestreden arrest heeft onderzocht en verworpen, en dat punt 272 van dat arrest ten overvloede is geformuleerd, wat blijkt uit het gebruik van het woord „bovendien”. De tegen punt 272 van het bestreden arrest gerichte grief moet dan ook als niet ter zake dienend worden afgewezen.

107 Derhalve moet het eerste onderdeel van het vierde middel als deels ongegrond en deels niet ter zake dienend worden afgewezen.

Tweede onderdeel

– Argumenten van partijen

108 Volgens rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, heeft ECHA de nieuwe informatie over D4 en D5 – die beschikbaar is geworden na de opstelling van het advies van het MSC maar voor de vaststelling van het litigieuze besluit – niet onderzocht. Niettemin is het Gerecht in de eerste plaats – in de punten 170, 171, 175 en 177 van het bestreden arrest – ten onrechte tot de slotsom gekomen dat ECHA de studies had „behandeld” en met een „kritische blik” had onderzocht, zonder dat het Gerecht heeft gemotiveerd op grond van welke redenering het dit heeft vastgesteld.

109 In de tweede plaats heeft het gerecht – in de punten 178 en 180 van het bestreden arrest – een beoordelingsfout begaan door enerzijds vast te stellen dat rekwirantes geen concrete voorbeelden hadden gegeven van gegevens waarvan zij niet hadden kunnen achterhalen hoe deze waren beoordeeld, en anderzijds te overwegen dat rekwirantes meerdere voorbeelden hadden gegeven die volgens hen aantoonden dat ECHA nieuwe informatie niet zorgvuldig had onderzocht.

110 In de derde plaats heeft het Gerecht – wat betreft de correcties voor groei die zijn toegepast op de BCF-waarden – in punt 200 van het bestreden arrest ten onrechte geoordeeld dat de studie „Gobas et al. (2015)” is gebruikt om te bepalen of er een correctie voor groei is toegepast. Volgens rekwirantes wordt in die studie evenwel niet vermeld dat er een correctie voor groei is toegepast op de BMF-waarden. In de Gobas-studie (2018) is daarentegen gewezen op problemen die verband houden met de door ECHA toegepaste correctie voor groei.

111 In de vierde plaats heeft het Gerecht in punt 208 van het bestreden arrest de feiten en de door rekwirantes aangevoerde argumenten onjuist beoordeeld. Volgens rekwirantes is ECHA niet verplicht om voor elke studie te beoordelen of de stalen mogelijkerwijs zijn gecontamineerd. Wanneer er evenwel – zoals in casu het geval was – een probleem van contaminatie is vastgesteld, moet ECHA daarmee rekening houden bij het bepalen van de bewijskracht.

112 Volgens ECHA trachten rekwirantes met het tweede onderdeel van het vierde middel in werkelijkheid een nieuwe beoordeling van de feiten van de zaak te verkrijgen, zodat hun argumenten niet-ontvankelijk moeten worden verklaard. Tevens is het betoog in kwestie ongegrond.

– Beoordeling door het Hof

113 Met de eerste grief die rekwirantes ter ondersteuning van het tweede onderdeel van het vierde middel aanvoeren, verwijten zij het Gerecht hoofdzakelijk dat het – zonder voldoende toelichtingen te verschaffen – heeft geoordeeld dat ECHA naar behoren rekening had gehouden met nieuwe studies over de bioaccumulatie van D4 en D5 die dateerden van na de adviezen van het MSC en het RAC.

114 Deze grief houdt dus in wezen in dat het Gerecht zijn motiveringsplicht niet is nagekomen. In zoverre zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de op het Gerecht krachtens artikel 36 en artikel 53, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie rustende verplichting om zijn beslissingen te motiveren, niet vereist dat het Gerecht een uiteenzetting geeft die volledig en één voor één alle argumenten van de partijen volgt. De motivering kan dus impliciet zijn, mits de belanghebbenden de redenen kunnen kennen waarom het Gerecht hun argumenten heeft afgewezen en het Hof over voldoende elementen kan beschikken om zijn toezicht uit te oefenen (arrest van 2 september 2021, Ja zum Nürburgring/Commissie, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, punt 36 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

115 Gelet op deze rechtspraak dient te worden geconstateerd dat de punten 170, 171, 175 en 177 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht in wezen heeft vastgesteld dat verschillende wetenschappelijke studies kritisch waren onderzocht tijdens het besluitvormingsproces, niet ontoereikend zijn gemotiveerd, aangezien die punten moeten worden gelezen in de context van het bestreden arrest. Zoals ook de advocaat-generaal heeft opgemerkt in de punten 97 en 98 van haar conclusie, is het Gerecht – met name in de punten 185 tot en met 188 van het bestreden arrest – ingegaan op de wijze waarop ECHA en het MSC rekening hebben gehouden met sommige van die studies.

116 Wat betreft de tweede grief die ter ondersteuning van het tweede onderdeel van het vierde middel is aangevoerd, die in wezen gebaseerd is op een tegenstrijdigheid die zou bestaan tussen de punten 178 en 180 van het bestreden arrest, dient te worden geoordeeld dat deze grief berust op een onjuiste lezing van die punten. Het Gerecht heeft namelijk eerst een uiteenzetting gegeven over de stelling van rekwirantes dat het louter aanhalen van studies niet volstaat om aan te tonen dat ECHA rekening had gehouden met nieuwe informatie, en heeft vervolgens in punt 178 van het bestreden arrest vastgesteld dat rekwirantes geen voorbeelden hadden genoemd van gegevens waarvan zij niet konden achterhalen hoe deze waren beoordeeld. In punt 180 van dat arrest wordt evenwel geantwoord op een ander argument, te weten het argument dat ECHA kennelijke beoordelingsfouten had begaan bij de beoordeling van bepaalde studies. Precies in dit verband heeft het Gerecht vastgesteld dat rekwirantes voorbeelden hadden gegeven om aan te tonen dat ECHA de nieuwe informatie waarover het beschikte, niet zorgvuldig had onderzocht. Die voorbeelden zijn door het Gerecht van de hand gewezen in de punten die volgen op dat punt 180.

117 Wat betreft de derde grief, die gebaseerd is op een onjuiste opvatting in punt 200 van het bestreden arrest, blijkt uit de processtukken dat rekwirantes in het vijfde onderdeel van het eerste middel in eerste aanleg niet zijn ingegaan op de kwestie van de correctie voor groei die is toegepast op de BCF-waarden van D4 en D5. Zoals in punt 201 van het bestreden arrest is vermeld, hebben rekwirantes ECHA pas in de bij het Gerecht neergelegde repliek – met name in het gedeelte over de bioaccumulatie van D6 – verweten dat het bij de beoordeling van D4, D5 en D6 een BCF had gehanteerd waarop een correctie voor groei was toegepast.

118 Derhalve heeft het Gerecht in punt 200 van het bestreden arrest op goede gronden het argument van rekwirantes dat er een correctie voor groei is toegepast op de BCF-waarden, afgewezen omdat het tardief was, ook al is het aangevoerd in de repliek en niet pas ter terechtzitting. Zoals blijkt uit artikel 84, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, mogen nieuwe middelen in de repliek enkel worden voorgedragen indien voldaan is aan de voorwaarde die is neergelegd in lid 1 van dat artikel, te weten dat die middelen berusten op juridische en feitelijke gegevens waarvan pas in de loop van de behandeling is gebleken, wat rekwirantes in casu niet hebben aangevoerd.

119 Wat betreft de vierde grief, die gebaseerd is op een onjuiste beoordeling van de feiten en de argumenten van rekwirantes die zien op de mogelijke contaminatie van de stalen, die is onderzocht in punt 208 van het bestreden arrest, dient te worden geconstateerd dat deze grief niet-ontvankelijk is omdat niet wordt aangevoerd dat er sprake is van een onjuiste opvatting en het Gerecht – zoals in punt 50 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht – bij uitsluiting bevoegd is om de relevante feiten vast te stellen en te beoordelen, alsmede om het bewijs te beoordelen.

120 Hieruit volgt dat het tweede onderdeel van het vierde middel deels niet-ontvankelijk en deels ongegrond moet worden verklaard.

Derde onderdeel

– Argumenten van partijen

121 Rekwirantes, daarin ondersteund door de ACC, voeren in de eerste plaats aan dat het Gerecht in de punten 96 en 225 van het bestreden arrest ten onrechte van zijn eigen rechtspraak is afgeweken door te oordelen dat punt 1.1.1.3 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1) niet relevant is voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen. In het arrest van 7 maart 2013,Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106), heeft het Gerecht evenwel erkend dat een aantal bepalingen van verordening nr. 1272/2008 van toepassing is op de procedure om stoffen te identificeren als zeer zorgwekkende stoffen.

122 In de tweede plaats zijn rekwirantes van mening dat het Gerecht in punt 226 van het bestreden arrest een beoordelingsfout heeft begaan wat betreft de samenhang tussen de TMF-gegevens en de BMF-gegevens, alsmede wat betreft het grotere belang dat wordt toegekend aan de BCF-waarden. Zij herhalen aldus in wezen – specifiek in verband met D6 – de in hun eerste middel verdedigde stelling dat het Gerecht bijlage XIII onjuist heeft uitgelegd door prioriteit toe te kennen aan de BCF-gegevens.

123 In de derde plaats heeft het Gerecht volgens rekwirantes in de punten 231, 234 en 237 van het bestreden arrest ten onrechte hun bezwaren over de in het kader van de CERI-studie (2010) toegepaste correcties voor groei niet-ontvankelijk verklaard omdat zij deze pas ter terechtzitting kenbaar hebben gemaakt. In werkelijkheid hebben zij deze bezwaren aangevoerd in de memorie van repliek. Rekwirantes betogen tevens dat hun argumenten in punt 234 van het bestreden arrest onjuist zijn opgevat, aangezien zij in verband met de door ECHA toegepaste correctie voor groei niet de validiteit van de in richtlijn 305 van de OESO uiteengezette methodologie hebben betwist, maar wel zijn opgekomen tegen de wijze waarop ECHA heeft gebruikgemaakt van de opties waarin die richtlijn voorziet voor het normaliseren van de groei.

124 In de vierde plaats betogen rekwirantes dat het Gerecht in punt 241 van het bestreden arrest ten onrechte heeft vastgesteld dat zij hadden betoogd dat ECHA bij wijze van algemene praktijk een statistische analyse van de verschillende studies over de BCF-gegevens moest verrichten. Volgens rekwirantes hebben zij betoogd dat ECHA bij het bepalen van de bewijskracht rekening diende te houden met die informatie indien deze – zoals in casu – beschikbaar zijn, en daaraan het vereiste gewicht moest toekennen.

125 ECHA, daarin ondersteund door de Commissie, concludeert tot afwijzing van het derde onderdeel van het vierde middel. Wat met name de toepassing van verordening nr. 1272/2008 betreft, is de Commissie van mening dat de argumenten van rekwirantes hoe dan ook niet ter zake dienend zijn omdat ECHA de bewijskracht heeft bepaald in overeenstemming met bijlage XIII.

– Beoordeling door het Hof

126 Wat in de eerste plaats de punten 96 en 225 van het bestreden arrest betreft, waarin het Gerecht de toepassing naar analogie heeft afgewezen van punt 1.1.1.3 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008, dat een toelichting over de bepaling van de bewijskracht bevat die verglijkbaar is met die van de tweede en de derde alinea van de inleiding van bijlage XIII, dient te worden geconstateerd dat rekwirantes niet aantonen hoe het in samenhang lezen van de Reach-verordening en verordening nr. 1272/2008 zou hebben kunnen leiden tot een andere gevolgtrekking dan die welke is gemaakt in het litigieuze besluit, zoals ook de advocaat-generaal heeft opgemerkt in de punten 71 en 72 van haar conclusie. Deze grief moet bijgevolg als niet ter zake dienend worden afgewezen.

127 Wat in de tweede plaats de prioriteit betreft die bij de identificatie van D6 als bioaccumulerende stof is toegekend aan de BCF-gegevens ten opzichte van de BMF- en de TMF-gegevens, dient te worden geoordeeld dat het Gerecht geen onjuiste uitlegging heeft gegeven door in punt 226 van het bestreden arrest vast te stellen dat er belang wordt toegekend aan hogere BCF-waarden. De grief van rekwirantes daarover moet dan ook ongegrond worden verklaard. Wat betreft de overige aspecten die zien op de samenhang tussen de TMF-gegevens en de BMF-gegevens, zij opgemerkt dat rekwirantes enkel een andere uitlegging van die samenhang verdedigen dan die van het Gerecht, zonder het bewijs te leveren dat die samenhang onjuist wordt opgevat.

128 Wat betreft de grief over de correcties voor groei die zijn toegepast in het kader van de CERI-studie (2010), is deze weliswaar voor het Gerecht aangevoerd in de repliek en niet pas ter terechtzitting, maar heeft het Gerecht niettemin – om dezelfde redenen als die welke zijn uiteengezet in de punten 117 en 118 van het onderhavige arrest – geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door die grief in punt 231 van het bestreden arrest niet-ontvankelijk te verklaren omdat zij tardief was aangevoerd.

129 Wat betreft de overige grieven van rekwirantes over de punten 234, 237 en 241 van het bestreden arrest, dient te worden vastgesteld dat rekwirantes met hun argumenten enkel opkomen tegen het gewicht dat bij het bepalen van de bewijskracht van de bioaccumulatie van D6 is toegekend aan de verschillende bewijzen, zonder dat zij de gestelde onjuiste opvattingen aantonen. Aldus strekken deze grieven er in werkelijkheid enkel toe een nieuw onderzoek van de voor het Gerecht aangedragen bewijzen te verkrijgen, waartoe het Hof – om de in punt 50 van het onderhavige arrest uiteengezette redenen – niet bevoegd is.

130 Derhalve moet het derde onderdeel van het vierde middel als deels ongegrond, deels niet ter zake dienend en deels niet-ontvankelijk worden afgewezen.

131 Gelet op een en ander moet de hogere voorziening in haar geheel worden afgewezen.

Kosten

132 Volgens artikel 184, lid 2, van zijn Reglement voor de procesvoering beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is. Ingevolge artikel 138, lid 1, van dit Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.

133 In artikel 184, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering is bepaald dat een partij die niet zelf de hogere voorziening heeft ingesteld en die in eerste aanleg heeft geïntervenieerd, alleen in de kosten van de hogere voorziening kan worden verwezen indien zij aan de schriftelijke of mondelinge behandeling bij het Hof heeft deelgenomen. Wanneer een dergelijke partij deelneemt aan de procedure, kan het Hof beslissen dat zij haar eigen kosten draagt.

134 Volgens artikel 140, lid 1, van dat Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten.

135 Aangezien ECHA de verwijzing van rekwirantes in de kosten heeft gevorderd en zij in het ongelijk zijn gesteld, moeten zij worden verwezen in de kosten.

136 De Bondsrepubliek Duitsland en de Commissie, interveniënten in eerste aanleg, zullen hun eigen kosten dragen.

137 De ACC, interveniënt in eerste aanleg, die aan de schriftelijke behandeling bij het Hof heeft deelgenomen, zal zijn eigen kosten dragen.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart:

1) De hogere voorziening wordt afgewezen.

2) Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV en Wacker Chemie AG worden verwezen in hun eigen kosten en in de kosten van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

3) De Bondsrepubliek Duitsland, de Europese Commissie en American Chemistry Council, Inc. (ACC) dragen hun eigen kosten.

ondertekeningen

( *1 ) Procestaal: Engels.

Aangehaalde artikelen

• Artikel 56 Statuut
• Artikel 256 VWEU

Aangehaalde uitspraken

• HvJ EU 9 maart 2023, C-119/21, ECLI:EU:C:2023:180
• HvJ EU 2 september 2021, C-647/19, ECLI:EU:C:2021:666
• HvJ EU 15 maart 2017, C-323/15, ECLI:EU:C:2017:207
• HvJ EU 21 juli 2011, C-15/10, ECLI:EU:C:2011:504
• HvJ EU 11 januari 2007, C-404/04, ECLI:EU:C:2007:6

Aangehaald in

• HvJ EU 26 juni 2025, C-464/23, ECLI:EU:C:2025:478