Art. 13a Besluit in-vitro diagnostica, Aflevering van hoog-risicodiagnostica

Besluit in-vitro diagnostica

1. Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen leveren een hoog-risicodiagnosticum aan een gebruiker af met inachtneming van het tweede en derde lid.

2. Het hoog-risicodiagnosticum is voorzien van een door de fabrikant opgestelde bijsluiter, die de volgende aanvullende gegevens bevat:

– een adequate voorlichting over de ernst van de mogelijke aandoening en over het belang van medische begeleiding bij het gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;

– een gebruiksaanwijzing, voldoende toegankelijk voor de niet-professionele gebruiker om het hoog-risicodiagnosticum op de juiste wijze te gebruiken en de testresultaten op de juiste wijze te interpreteren;

– een presentatie van de testresultaten op een voor de niet-professionele gebruiker gemakkelijk te begrijpen wijze;

– informatie over de mogelijkheid van een vals positieve of vals negatieve uitslag;

– een advies over te nemen maatregelen in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag;

– een advies dat de gebruiker geen medische beslissing neemt zonder een arts te raadplegen onder vermelding van de relevante professionele hulpverlenende instanties.

3. De aflevering wordt voorafgegaan door voorlichting over:

– de mogelijkheid om zich in het kader van de medische begeleiding anoniem te laten testen;

– het belang van medische begeleiding ingeval de test een positieve uitslag oplevert;

– het juiste gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;

– de juiste interpretatie van de testresultaten.