Art. 36 Verordening (EU) 2022/123, Verslaglegging en evaluatie
1. Uiterlijk 31 december 2026, en daarna om de vier jaar, legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de toepassing van deze verordening. Dat verslag bevat met name een evaluatie van:
a) het kader voor crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, onder meer met betrekking tot de resultaten van periodieke stresstests;
b) gevallen van niet-naleving van de verplichtingen in de artikelen 10 en 26 door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties;
c) de reikwijdte en de werking van het ESMP.
2. Niettegenstaande lid 1 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad na een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis tijdig een verslag in over de in lid 1, punt b), bedoelde gevallen.
3. Op basis van het in lid 1 bedoelde verslag dient de Commissie in voorkomend geval een wetgevingsvoorstel in om deze verordening te wijzigen. De Commissie houdt daarbij met name rekening met de noodzaak om:
a) het toepassingsgebied van deze verordening uit te breiden naar diergeneesmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen voor medisch gebruik;
b) artikel 2 te wijzigen;
c) aanvullende maatregelen te introduceren om de naleving van de in de artikelen 10 en 26 vastgestelde verplichtingen op Unie- of nationaal niveau te versterken, en
d) de reikwijdte van het ESMP uit te breiden, de noodzaak om de interoperabiliteit van het ESMP met de nationale en uniale IT-systemen verder te vergemakkelijken, de behoefte aan nationale platforms voor de monitoring van tekorten en de noodzaak om te voldoen aan eventuele aanvullende vereisten om structurele geneesmiddelentekorten aan te pakken, die kunnen worden geïntroduceerd in het kader van een herziening van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.