Art. 88 Verordening (EU) 2019/6, Vergunningen voor de vervaardiging
1. Voor het uitvoeren van de volgende activiteiten is een vergunning voor de vervaardiging vereist:
a) diergeneesmiddelen vervaardigen ook als ze uitsluitend voor uitvoer bestemd zijn;
b) deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een diergeneesmiddel of een diergeneesmiddel in zijn definitieve toestand brengen, met inbegrip van het verwerken, samenstellen, verpakken en herverpakken, etiketteren en heretiketteren, bewaren, steriliseren, testen of vrijgeven voor levering van een diergeneesmiddel dat deel uitmaakt van het productieproces; of
c) diergeneesmiddelen invoeren.
2. Niettegenstaande lid 1 van dit artikel, kunnen de lidstaten besluiten dat geen vergunning voor de vervaardiging vereist is voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen overeenkomstig de artikelen 103 en 104 uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd.
3. Wanneer lid 2 van toepassing is, wordt de bijsluiter meegegeven bij elk onderdeel en worden het partijnummer en de uiterste gebruiksdatum duidelijk vermeld.
4. De bevoegde autoriteiten nemen de door hen verleende vergunningen voor de vervaardiging op in de overeenkomstig artikel 91 opgezette databank voor vervaardiging en groothandel.
5. Vergunningen voor de vervaardiging zijn in de gehele Unie geldig.