Art. 2 Richtlijn 2007/47/EG
Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i) onder a) komt het inleidende zinsdeel als volgt te luiden:
„medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:”;
ii) (Wijziging niet van toepassing op de Nederlandse versie);
iii) de volgende punten worden toegevoegd:
„k) klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit:
— klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
— in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;
l) hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
m) generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
n) hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt.”;
b) lid 3 komt als volgt te luiden:
„3. Indien een hulpmiddel bestemd is voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG (*5), valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend bestemd is om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij deze richtlijn zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel.
(*5) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).”;"
c) in lid 4:
i) wordt de referentie „65/65/EEG” vervangen door „2001/83/EG”;
ii) worden de woorden „moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden” vervangen door „wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn”;
d) in lid 4 bis:
i) wordt de referentie „89/381/EEG” vervangen door „2001/83/EG”;
ii) worden de woorden „moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden” vervangen door „wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn”;
e) lid 5 wordt als volgt gewijzigd:
i) (Wijziging niet van toepassing op de Nederlandse versie);
ii) punt c) komt als volgt te luiden:
„c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 2001/83/EG van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product;”
iii) punt f) komt als volgt te luiden:
„f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;”;
f) lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
„6. Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen in Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (*6) als overeenkomstig deze richtlijn te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van Richtlijn 89/686/EEG.
(*6) Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).”;"
g) de leden 7 en 8 komen als volgt te luiden:
„7. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (*7).
8. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom (*8) van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren noch aan die van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling (*9).
(*7) Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24)."
(*8) PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1."
(*9) PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22.”;"
2. in artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:
„Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (*10) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.
(*10) PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.”;"
3. artikel 4, lid 2, tweede streepje, komt als volgt te luiden:
„— dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.”;
4. „98/34/EG (*11)
5. artikel 7 wordt vervangen als volgt:
„Artikel 7
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde Comité, hierna „het Comité” genoemd.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”;
6. artikel 8, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:
„2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
a) dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn,
i) stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, alsmede de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 2, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
ii) worden, indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, passende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen of het verbieden of beperken van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen of het invoeren van bijzondere eisen voor het in de handel brengen van dergelijke producten betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure;
b) dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die het initiatief heeft genomen, alsmede de fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.”;
7. artikel 9, lid 3, komt als volgt te luiden:
„3. Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, kan hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek indienen om de nodige maatregelen tot aanpassing van de classificatieregels te treffen. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die de aanpassing van classificatieregels betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
8. artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 2 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
b) lid 3 wordt vervangen door:
„3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.”;
c) het volgende lid 4 wordt ingevoegd:
„4. Maatregelen ter vaststelling van procedures om dit artikel ten uitvoer te leggen worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.”;
9. artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
a) in de leden 8 en 9 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
b) in lid 11 wordt „bijlagen II en III” vervangen door „bijlagen II, III, V en VI” en de woorden „met perioden van vijf jaar” vervangen door „nieuwe perioden van maximaal vijf jaar”;
c) het volgende lid wordt toegevoegd:
„14. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.”;
10. artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:
a) de titel wordt vervangen door „Bijzondere procedure voor systemen of behandelingspakketten en procedure voor sterilisatie”;
b) lid 3 wordt vervangen door:
„3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd.”;
c) lid 4, derde zin, komt als volgt te luiden:
„De in de leden 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.”;
11. het volgende artikel 12 bis wordt ingevoegd:
„Artikel 12 bis
Hergebruik van medische hulpmiddelen
De Commissie doet uiterlijk 5 september 2010 een verslag toekomen over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Gemeenschap.
In het licht van de bevindingen van dit verslag legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad elk bijkomend voorstel voor dat zij nodig acht om een hoge bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.”;
12. artikel 13 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 13
Classificatiebesluiten en afwijkingsclausule
1. Een lidstaat dient bij de Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen:
a) wanneer die lidstaat van mening is dat de toepassing van de classificatieregels van bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist;
b) wanneer die lidstaat van mening is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van bijlage IX in een andere klasse moet worden ingedeeld;
c) wanneer die lidstaat van mening is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 11, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 11 bedoelde procedures moet worden vastgesteld;
d) wanneer die lidstaat van mening is dat een besluit nodig is over de vraag of een bepaald hulpmiddel of groep hulpmiddelen al dan niet onder een van de definities van artikel 1, lid 2, onder a) tot en met e), valt.
Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de in de eerste alinea van dit lid worden deze vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
2. De Commissie stelt de lidstaten in kennis van de genomen maatregelen.”;
13. artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:
a) in de tweede alinea van lid 1 worden de woorden „niveaus IIb en III” vervangen door „niveaus IIa, IIb en III”;
b) lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
„2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Europese Unie. Voor de in lid 1, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in lid 1 bedoelde gegevens melden.”;
c) lid 3 wordt als volgt gewijzigd:
„3. De lidstaten brengen desgevraagd de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte van in lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt.”;
14. artikel 14 bis wordt als volgt gewijzigd:
a) lid 1, tweede alinea, wordt als volgt gewijzigd:
i) punt a) komt als volgt te luiden:
„a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 14, met uitzondering van gegevens over hulpmiddelen naar maat;”;
ii) het volgende punt d) wordt toegevoegd:
„d) gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 15.”;
b) lid 3 komt als volgt te luiden:
„3. De maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de leden 1 en 2, met name lid 1, onder d), worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 7, lid 2.”;
c) het volgende lid 4 wordt toegevoegd:
„4. De bepalingen van dit artikel worden uiterlijk op 5 september 2012 geïmplementeerd. De Commissie evalueert ten laatste op 11 oktober 2012 de werking en de toevoegde waarde van de databank. Op basis van deze evaluatie dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad zo nodig voorstellen in of legt zij ontwerpmaatregelen voor overeenkomstig lid 3.”;
15. artikel 14 ter komt als volgt te luiden:
„Artikel 14 ter
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.
De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.
Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten.
De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op de hoogte.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen, verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald hulpmiddel of groep hulpmiddelen betreffen of de beperkingen of invoering van bijzondere vereisten voor het in de handel brengen van deze producten genomen betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure.”;
16. artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:
a) leden 1, 2 en 3 worden vervangen door:
„1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. De lidstaten kunnen evenwel fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.”;
b) leden 5, 6 en 7 worden vervangen door:
„5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid 3.
6. De lidstaten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde. Wanneer een klinisch onderzoek door een lidstaat wordt geweigerd of stopgezet, stelt deze alle lidstaten en de Commissie in kennis van zijn beslissing en de redenen ervoor. Indien een lidstaat om een ingrijpende wijziging of om tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt deze lidstaat de betrokken lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
7. De fabrikant of zijn gemachtigde brengen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek en met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle lidstaten en de Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houden het in punt 2.3.7 van bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.”;
17. artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Indien nodig in het licht van de technische vooruitgang is, worden de gedetailleerde maatregelen die nodig zijn voor een coherente toepassing van de criteria van bijlage XI voor de aanwijzing van instanties door de lidstaten, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.”;
b) in lid 4 worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
c) lid 5 wordt vervangen door:
„5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken verklaringen en certificaten en, desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.”;
18. in artikel 18 wordt letter a) vervangen door:
„a) wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of, in strijd met deze richtlijn ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;”;
19. in artikel 19, lid 2, worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;
20. artikel 20 komt als volgt te luiden:
„Artikel 20
Geheimhouding
1. Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.
Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
2. De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:
a) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 14 voor het in de handel brengen van de hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
b) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, de gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 10, lid 3;
c) informatie vervat in afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste, of ingetrokken verklaringen of certificaten.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;
21. het volgende artikel wordt ingevoegd:
„Artikel 20 bis
Samenwerking
De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
De Commissie zorgt voor de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten voor markttoezicht om de uniforme toepassing van de richtlijn te coördineren.
Onverminderd de bepalingen van deze richtlijn kan de samenwerking deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid.”;
22. de bijlagen I tot en met X worden gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze richtlijn.