Art. 83 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kunnen de lidstaten een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat onder de in artikel 3, leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt beschikbaar stellen voor gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use").
2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder "gebruik in schrijnende gevallen" verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2 genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een goedgekeurd geneesmiddel kan worden behandeld. Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.
3. Indien een lidstaat gebruik maakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheid stelt hij het bureau daarvan in kennis.
4. Wanneer een voornemen tot gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use") bestaat kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager, adviezen vaststellen betreffende gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten. Deze adviezen worden regelmatig bijgewerkt.
5. De lidstaten houden rekening met alle beschikbare adviezen.
6. Het bureau houdt een lijst bij van de overeenkomstig lid 4 vastgestelde adviezen; deze lijst wordt gepubliceerd op de website van het bureau. Artikel 24, lid 1, en artikel 25 zijn van overeenkomstige toepassing.
7. De in lid 4 bedoelde adviezen laten de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen onverlet.
8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
9. Dit artikel laat Richtlijn 2001/20/EG en artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG onverlet.