Art. 24 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, overeenkomstig de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld. De bepalingen voor de melding van vermoede gevallen van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.
Behalve in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen gemeld langs elektronische weg in de vorm van een verslag en volgens de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle vermoede gevallen van bijwerkingen die zich binnen of buiten de Gemeenschap hebben voorgedaan welke hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld.
Tenzij aan het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks vanaf het moment dat de vergunning is verleend totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar. Daarna worden de verslagen om de drie jaar of op eerste verzoek voorgelegd.
Deze verslagen behelzen o.a. een wetenschappelijke beoordeling, met name afwegingen van voordelen en risico's van het geneesmiddel.
4. De Commissie kan, in het licht van de opgedane ervaring, bepalingen vaststellen tot wijziging van lid 3. De Commissie stelt de bepalingen vast volgens de procedure van artikel 87, lid 2.
5. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt er in elk geval voor dat de informatie objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die deze verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.