Art. 23 Verordening (EG) nr. 726/2004
De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en heeft tot taak:
a) een systeem op te zetten en te beheren dat waarborgt dat gegevens over alle aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers gemelde vermoedelijke bijwerkingen zodanig worden verzameld, beoordeeld en geordend dat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
b) de in artikel 24, lid 3, bedoelde verslagen voor de bevoegde instanties van de lidstaten en voor het bureau op te stellen, overeenkomstig de voorschriften van deze verordening;
c) ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden risico's en voordelen, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel;
d) de bevoegde instanties alle overige gegevens te verstrekken die van belang zijn voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met name gegevens betreffende veiligheidsonderzoeken na de vergunningverlening.